作者

Mary Hancock

FDA 宣布 2020 财年更高的重新检查费用

8 月 1, 2019

美国食品药品监督管理局 (FDA) 宣布,将提高 2020 财年 (FY) 内外适用食品设施和美国进口商的复检费用。2020 财年对外国设施的重新检查费用将为 301 美元/小时,比 2019 财年的 282 美元/小时有所增加。2020 财年重新检查国内设施的费用将为 258 美元/小时,比 2019 财年的 253 美元/小时有所增加。新费用将于 2019 年 10 月 1 日至 2020 年 9 月 30 日期间生效。

常规检查不收取费用,但如果 FDA 发现与食品安全相关的重大违规行为,他们可以进行重新检查,以确保采取适当的纠正措施来纠正合规问题。食品安全现代化法案 (FSMA) 授权 FDA 评估和收取对不合规设施的重新检查的小时费用,以支付工资、差旅费用以及与重新检查有关的任何其他费用。每年,FDA都会估计其与重新检查相关的成本,并调整通货膨胀和第二年增加的成本。这些费用是针对“无论此类检查的任何组成部分被视为必要”花费的任何时间进行评估的,最终成本很容易攀升到数千美元。

检查和常见的食品安全违规

在向 FDA 注册您的食品设施时,您同意允许 FDA 对您的设施进行常规检查,以确保符合法规。在这些检查期间,FDA 会评估贵机构对现行药品生产质量管理规范 (cGMP) 和食品安全计划的遵守情况等。

在检查结束时,如果发现合规问题,检查员将向设施提供表格 483 或检查观察通知。该设施有 15 天的时间应对表格 483 中提出的问题。审查后,FDA 发布合规状态的最终分类。如果发现“重大令人反感的情况”,FDA 会发布官方行动指示 (OAI) 分类。这可能导致监管行动,如果问题与物理食品安全直接相关,可能会进行重新检查。非材料食品安全要求,如标签不合规,不需要重新检查。

常见的食品安全违规包括未正确排除害虫、未建立适当的食品危害控制措施、未保持设施清洁以及存在与人员相关的问题。FDA 发布了越来越多与食品安全计划相关的引文,因为大多数食品设施的截止日期已经过去了一段合理的时间。FDA 还将通过 HACCP 计划重新检查果汁和海鲜设施,或对严重违规的膳食补充剂设施进行重新检查。随着重新检查费用的增加,遵守 FDA 食品安全要求并准备好在时间到来时进行检查变得更加重要。FDA 还可以发布监管行动,如警告信、拘留和因违规行为暂停注册,导致进一步的延误和成本。

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