作者

Mary Hancock

美国 FDA 批准 – 常见误解

2 月 18, 2015

Registrar Corp 经常被问及如何获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 对各种产品的批准。 虽然 FDA 对在美国销售的食品、药物、医疗器械和化妆品有广泛的法规,但许多产品不需要 FDA 批准。 事实上,在某些情况下,声称 FDA 已经批准了某种产品是被禁止的行为。  为了解决常见的误解,Registor Corp 制定了一份关于产品需要和不需要 FDA 批准的指南。

食品

FDA 不批准食品、饮料或膳食补充剂。  在美国分销产品之前,食品工厂无需获得任何类型的认证或批准。 食品设施必须向 FDA 注册,但在 FDA 注册并不表示该设施或其产品获得批准。

FDA 确实批准了新的食品添加剂。  如果制造商希望在产品中使用新的食品添加剂,他需要通过适当的测试,并向 FDA 证明添加剂是安全的。

药物 新药

是否需要 FDA 批准取决于新药是否符合非处方药 (OTC) 专论。  OTC专论确定了FDA预先确定药物安全有效的条件。  一旦OTC专论最终确定,药物机构可以在未经FDA批准的情况下销售符合专论的OTC药物。  FDA 还使用强制裁量权,允许某些药物在未经批准的情况下上市,前提是它们符合暂定的最终专论。

如果新药不符合专论,则需要 FDA 批准。  药品制造商必须进行实验室、动物和人体临床试验,并将其数据提交给 FDA。  然后,FDA 将审查数据,如果机构确定药物的益处大于预期用途的风险,则可以批准该药物。 未经 FDA 批准,销售不符合 OTC 专论的新药被视为销售未经批准的新药,这是食品、药品和化妆品法案(FD&C 法案)禁止的行为。

虽然FDA批准了新药,但该机构不批准复合药物。药品机构必须向 FDA 注册并列出其产品,但注册或列出均不能表明该机构或其产品获得批准。

医疗器械

FDA 将医疗器械分为以下三个基于风险的类别之一:I 类、II 类和 III 类。  III 类设备是风险最高的设备,也是唯一需要 FDA 上市前批准的设备。 III 类器械的制造商必须向 FDA 证明该器械提供了合理的安全性和有效性保证。

I 类和 II 类设备不需要上市前批准。 除非根据 FD&C 法案获得豁免,否则这些设备必须向 FDA 提交上市前通知 (510(k))。 510(k) 的目的是向 FDA 证明该器械与已合法上市的器械实质上等效(安全有效)。  如果 FDA 确定该器械确实与合法上市的器械实质上等同,则该机构将产品批准上市,而不是批准

设备机构必须向 FDA 注册并列出其设备,但注册或列出均不能表明 FDA 批准该机构或其设备。

化妆品

FDA 在上市前不需要批准化妆品及其成分(颜色添加剂除外)。  化妆品公司不需要向 FDA 注册,但化妆品的预期用途必须安全。

重要的是要意识到,化妆品标签中的某些声明可能导致FDA将化妆品作为药物进行监管。  在某些情况下,这可能导致产品需要 FDA 批准。

颜色添加剂

FDA 批准用于食品、药物、化妆品和某些医疗器械的颜色添加剂。 某些高风险颜色还需要每个批次的 FDA 颜色批次认证。  颜色添加剂只能按照其批准的用途、规格和限制使用。 根据 FD&C 法案,含有未经批准的颜色添加剂的产品被视为掺假产品。

需要批准的药物和器械制造商在产品标签上可能包含“FDA Approved”字样,只要制造商收到 FDA 确认其批准的信函即可。  无论产品是否获得批准,都不应在产品的标签上使用 FDA 徽标。  使用 FDA 徽标可能意味着产品得到 FDA 的认可,因此未经授权使用徽标可能违反联邦法律。  在产品标签上使用 FDA 徽标的制造商可能要承担民事或刑事责任。

无论其产品是否需要 FDA 批准,食品设施、药品机构、设备机构和化妆品公司都必须遵守 FDA 的现行药品生产质量管理规范 (CGMP) 和广泛的标签要求。对于需要批准的产品,例如某些药物和器械,标签在产品获得批准时获得批准。  但是,标签通常无需 FDA 批准。

您可能想知道当如此多的产品不需要上市前批准时,FDA 如何执行其要求。  FDA 通过在美国边境的常规设施检查和随机装运检查来执行其要求。

Registrar Corp 帮助食品、药品、医疗器械和化妆品公司遵守美国 FDA 法规。 Registrar Corp 可以在 FDA 注册一家公司,向 FDA 列出其产品,并审查产品标签是否符合 FDA 要求。  Registrar Corp 还可以帮助向 FDA 提交颜色添加剂,以进行颜色批次认证。 如对 FDA 法规有任何疑问,或想了解更多关于 Registrar Corp 如何提供帮助的信息,请致电 +1-757-224-0177 或每天 24 小时通过 www.registrarcorp.com/LiveHelp 与监管顾问聊天。

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