作者

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

FDA 因名人认可而发出警告信

8 月 13, 2015

美国食品药品监督管理局 (FDA) 向 Duchesnay, Inc 发出警告信,此前美国名人 Kim Kardashian 通过 FDA 的 Bad Ad 计划发布了社交媒体认可。  Kardashian 在她的 Instagram 上发表了一篇冗长的文章,描述了她在 Duchesnay Inc 产品 DICLEGIS 方面的成功经验,DICLEGIS 是一种处方晨吐药物。“它已被研究,对婴儿的风险没有增加,”卡戴珊在她的帖子中说。

FDA 对处方药的推广有严格的规定。 药品广告可能仅包括有有力证据支持的信息,并且必须提供与任何获益信息相等的风险信息。  在网站等其他地点提及风险和安全信息不符合此要求。

“社交媒体帖子是虚假的或误导性的,因为它提出了DICLEGIS的疗效声明,但未能传达与其使用相关的任何风险信息,并且忽略了重大事实,”FDA在警告信中说。FDA表示,Kardashian的帖子“表明[s]DICLEGIS比已经证明的更安全”,因此错误地标记了制剂。FDA 要求 Duchesnay Inc 停止给 DICLEGIS 贴错品牌(删除 Kardashian 的背书),或停止在美国分销 DICLEGIS,因为在美国分销贴错品牌的药物是被禁止的行为。

Registrar Corp 是一家美国 FDA 咨询公司,帮助药品机构遵守 FDA 法规。  “注册商公司”提供网站和广告审查,监管专员通过这些审查逐行审查药品机构网站和广告的文本,并提醒药品机构任何不合规行为。

如对 FDA 药品广告法规或 FDA 对药品机构的其他要求有疑问或需要帮助,请致电 +1-757-224-0177 联系 Registrar Corp。  每天 24 小时提供现场帮助https://www.registrarcorp.com/livehelp

作者


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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