作者

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

FDA 发布关于 OTC 防晒产品最终专论的拟议规则

2 月 26, 2019

2019 年 2 月 26 日,美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布了一项拟议规则,以制定非处方 (OTC) 防晒药物产品的最终专论法规。  如果最终确定,该规则将更新 OTC 防晒产品在美国上市的条件。

自从1999年最终专著无限期停留以来,FDA主要在执法自由裁量权下监管防晒产品。  2011年,FDA通过一份后来在2018年最终定稿的指南草案澄清了其对OTC防晒产品的执行方法。  当时,FDA还发布了OTC防晒药物产品标签的最终规则,并建立了广谱,防晒因子(SPF)和防水测试的强制性参数。该最终规则在 21 CFR 201.327 中编纂。

FDA 新提议的规则将解除 1999 年最终专论的停留,并确立以下主要条款:

防晒活性成分的 GRASE 状态

该规则建议,氧化锌和二氧化钛仍被归类为安全有效 (GRASE),用于浓度高达 25% 的防晒霜。

氨基苯甲酸和水杨酸三醇胺被归类为非 GRASE,用于防晒霜,因为 FDA 已确定这些成分带来的风险超过其益处。  含有非RASE成分的药品被视为贴错品牌,禁止在美国上市。

此外,该规则建议将以下12种成分从最终专论中排除,因为没有足够的数据来确定它们是否属于 GRASE:

  • 西诺酸
  • 二氧苯甲烷
  • 亚砜
  • 同盐酸盐
  • 辐照物
  • Octinoxate
  • 八度
  • 辛丙烯
  • 己二酸酯 O
  • 异苯并苯
  • 氧苯并苯
  • 阿伏苯甲酚

其中许多成分在 1999 年专著中被视为 GRASE,这意味着含有这些成分的防晒产品目前可以在没有新药申请 (NDA) 的情况下销售。如果 FDA 的新提议规则成为最终规则,则这些成分的防晒产品可能不会在最终规则生效一年后引入州际贸易。FDA 已提出 2019 年 11 月 26 日最终规则的生效日期。

防晒霜剂型的 GRASE 状态

该规则建议将油、乳液、乳霜、凝胶、黄油、糊剂、软膏和棒类分类为防晒霜的 GRASE 剂型。  喷雾剂也是 GRASE,这取决于测试,以尽量减少吸入风险(粒度限制)和易燃性(易燃性和干燥时间测试)。

粉末形式的防晒霜将有资格纳入最终专论,等待支持其安全性的其他科学数据。  粉末防晒霜也受到与喷雾剂相同的粒度限制。  其他剂型,如湿巾、沐浴露和洗发水,将被视为新药,这需要 FDA 批准在美国上市的 NDA。防晒霜标签的

变更

。该规则建议要求防晒霜的身份声明按字母顺序列出防晒活性成分,然后是“防晒霜”和产品的剂型(例如“二氧化钛、氧化锌防晒霜”)。  该规则还将修改格式要求,以使SPF、广谱和防水声明在产品的主要显示面板(PDP)上更加突出。不符合广谱要求的产品还必须在 SPF 值旁边添加星号,并附上相关声明“*参见皮肤癌/皮肤老化警报”。

由于有证据表明 SPF 为 60 的广谱防晒产品具有“额外有意义的临床益处”,该规则建议将防晒标签上显示的最大 SPF 从 50+ 增加到 60+。  防晒霜制造商仍被允许将配方高达 80 SPF 的产品作为 OTC 进行营销。

此外,所有超过 15 SPF 的防晒产品都需要满足广谱标签和测试要求。  除了广谱测试的其他要求外,该规则还提出这些产品必须符合0.7或更高的UVA I/UV比。

禁止使用防晒成分抗药组合

鉴于它们用作杀虫剂,防晒成分抗药组合产品也受到环境保护署 (EPA) 的监管。  FDA 已确定,由于与 EPA 标签要求不兼容,这些产品不能贴上“充分确保安全有效使用防晒成分并提供充分使用说明”的标签。  该规则建议将这些产品归类为非 GRASE,这将有效地禁止它们在美国上市。

FDA 新的拟议规则

为防晒霜行业带来了一些重大的可能变化。  与任何拟议的规则一样,这些规定不是最终的;然而,它们说明了FDA目前对防晒霜法规方向的思考。  防晒品公司应熟悉 1999 年的最终专论(21 CFR 第 352 部分)、基于 OTC 防晒药品有效性测试的所需标签(21 CFR 201.327),以及为合规做准备的新建议规则。

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作者


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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