作者

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

FDA 提出修订 NDC 格式和药物条形码标签要求的规则

7 月 28, 2022

2022 年 7 月 22 日,美国食品药品监督管理局 (FDA) 宣布了一项拟议规则,将国家药品代码 (NDC) 的十位数格式修订为统一的 12 位格式。修订国家药物代码格式和药物标签条形码要求(案卷号 FDA-2021-N-1351),该规则将改变 FDA 对食品、药物和化妆品法案第 510 节和 21 CFR 第 207 部分所列药物的外国和国内机构注册和上市的规定,包括生物制品和动物药物。

FDA 指定 NDC 以唯一地识别在美国销售的药物。自成立以来,NDC 已配置为 10 位数格式,FDA 即将耗尽 10 位数 NDC 的组合。如果最终确定,该拟议规则将有助于通过为由 12 位和三个一致段组成的 NDC 建立统一格式,将 10 位代码的消亡的影响降至最低。FDA 还提议修改药物条形码标签要求。

FDA 提议从 10 位 NDC 逐步过渡到 12 位 NDC,其中包括最终规则生效之日的延迟,以便为行业提供调整时间。通过在过渡之前选择一个日期,FDA 正试图减轻当当前格式不再可行时可能出现的任何混乱。

拟议的变更将在整个医疗保健系统和药物供应链中产生重大影响。继续阅读,以了解更多关于 FDA 对 NDC 代码的建议。

当最终规则生效

时,根据 FDA 的格式规定,需要 10 位 NDC 转换为 12 位 NDC。

一般当前格式将保持不变:贴标机代码 – 产品代码 – 包装代码。但是,FDA 正在提议对 NDC 中包含的数字采用更一致的方法。现在为 4 或 5 位数的贴标机代码将更改为 6 位数。产品代码现在是 3 或 4 位数字,将为 4 位数字。包裹代码现在是 1 或 2 位数字,将为 2 位数字。

如果规则最终确定,药物条形码标签要求也会发生变化。目前条形码必须按照 21 CFR 201.25(c) 以线性格式显示。FDA 提议允许标签上的线性或非线性条形码,只要它们在其他方面是合规的。

公司需要做什么?

由于药物列表文件需要在最终规则生效日期或之后使用 12 位 NDC,因此一些使用 NDC 的公司需要确保其系统能够在该日期之前处理新的 NDC 格式。

公司还需要更新产品标签,以显示 12 位 NDC 格式。

FDA 提议推迟生效日期,以便为行业提供充足的时间过渡到新格式。如果最终确定,FDA建议在发布五年后制定最终规则。在该日期,FDA 将开始分配 6 位数贴标机代码。新的或更新的提交资料需要使用 6-4-2 配置。

通过将前导零添加到贴标机代码、产品代码和/或包装代码段,需要将现有药物列表文件的 NDC 转换为新格式。下表是 NDC 目前如何格式化的示例。

在本例中,5-4-1 格式的 NDC 为 12345-6789-0

贴标机代码 产品代码 套餐代码
 12345 6789 0

下表是如何通过将前导零添加到当前过短的段来将此 NDC 转换为建议格式的示例,从而产生 6-4-2 配置。

新的 NDC 是 012345-6789-00

贴标机代码 产品代码 套餐代码
 012345 6789 00

制造商和分销商将有 3 年时间将标签转换为 12 位 NDC。尽管 FDA“无意反对在生效日期之前为 10 位数 NDC 分配的产品标签上继续使用 10 位数 NDC”,但 FDA 鼓励负责药物标签的人员在生效日期后尽快将其标签更新为 12 位数格式。

获得 FDA 合规方面的帮助。

“注册商公司”的监管专员帮助公司遵守 FDA 要求。

有关 FDA 监管要求的帮助,请致电:+1-757-224-0177,电子邮件:info@registrarcorp.com,或与监管顾问每天 24 小时聊天:www.registrarcorp.com/livechat

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作者


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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