作者

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

FDA 发布上市药物和生物制品数量报告要求指南

11 月 8, 2021

美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布了有关新年度报告要求的详细信息,新年度报告要求是为药物注册者制定的冠状病毒援助、救济和经济安全法案(CARES 法案)。2020 年 3 月 27 日,CARES 法案修订了联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C 法案)的一部分,要求注册药品机构报告其在美国分销的每种上市药物的数量。

联邦食品、药物和化妆品法案第 510(j)(3) 节下的上市药物和生物制品报告量指南;行业指南草案适用于 FDA 注册的分销药品的机构,如非处方药、医用气体、顺势疗法产品和动物药品。FDA 声明,这项新的年度报告要求旨在帮助 FDA 识别、预防和缓解可能的药品短缺。

如何正确提交报告? 作为我们美国代理和注册人联系服务的一部分,注册人公司可以帮助您提交这些报告。继续阅读以了解有关这一新要求的更多信息。

不想自行浏览这些法规? 获得年度药物列表报告要求的帮助

“注册商公司”可以帮助药品机构正确提交报告,以符合 CARES 法案的要求。如需了解更多信息,请致电 +1-757-224-0177、发送电子邮件至 info@registrarcorp.com或每天 24 小时与监管顾问聊天,网址为 www.registrarcorp.com/livechat

获取帮助

在考虑

成品剂型产品中的药物数量时,报告各种药物类型的成品剂型
包装是一个重要因素。例如,您必须按分发的瓶子数量报告含有一定数量的药片的瓶子,而不是按单个药片计数报告。多级包装由最外层的国家药物代码(NDC)标识,例如外壳,以及释放的容器量。

如果您的报告包含套件,则通过最外包装识别这些产品。同时包括最外包装的数量,例如箱数,以及最内包装的数量,例如箱数。

API
如果您的机构已向 FDA 列出活性药物成分 (API),您应该根据药物列表中报告的单位容器报告 API 的总量,例如包含 API 的气瓶数量。您还应该报告为包含 API 和其他成分的药物放行的单位容器的数量,并且这些药物不属于成品剂型产品。

以自有品牌经销商的商业名称或标签分销药物的自有品牌药品
注册商必须包括经销商的标签商代码和与该代码相关的 NDC。您提交的有关自有品牌经销商数据的报告应与您为其他经销商提交的数据分开。

生物制品
有针对某些类别生物制品的拟议订单,如果最终确定,将使此类产品免于 CARES 法案报告要求。FDA 表示,在提案定稿或撤回生效日期之前,它不打算对产品属于此类别的注册人采取行动。

提交准确、及时的报告

公司应在 2022 年 2 月 15 日之前提交 2020 年分发药物的年度报告,并在 2022 年 5 月 16 日之前提交 2021 年分发药物的报告。所有未来报告应在次年 2 月 15 日之前每年提交。

机构应报告报告期内放行药物的实际数量,而不是基于可用数量的理论产量。报告的金额应包括召回或退回的产品。如果您在日历年内列出药物但未分发药物,FDA 仍要求您提交一份报告,说明您释放了零量的药物。

如果您的药物机构位于美国境外,您应该列出放行用于美国分销的药物数量。如果您不知道这些信息,请报告全球释放的药物总量。

不想自行浏览这些法规? 获得年度药物列表报告要求的帮助

“注册商公司”可以帮助药品机构正确提交报告,以符合 CARES 法案的要求。如需了解更多信息,请致电 +1-757-224-0177、发送电子邮件至 info@registrarcorp.com或每天 24 小时与监管顾问聊天,网址为 www.registrarcorp.com/livechat

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作者


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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