作者

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

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预览 FDA 的化妆品直接门户和 SPL 指南

9 月 27, 2023

为满足 2023 年 12 月 29 日的最后期限,化妆品公司准备遵守新的化妆品现代化法规法案 (MoCRA) 要求。

FDA 继续分享关于新的电子提交门户、化妆品直接和结构性产品标签 (SPL) 格式的指导。

化妆品直接门户

2023 年 9 月,FDA 发布了一份新的 81 页文件——化妆品电子提交门户网站截图。本文档提供了 MoCRA 要求的设施注册和化妆品列表的用户旅程。

它还显示提交信息时可能发生的验证失败。

FDA在教育行业对MoCRA的期望方面做得很好。此预览可帮助公司确定他们是否能够处理门户提交或是否需要外部专业知识。

FDA 开始接受对新开发的电子提交门户网站草案 (Cosmetics Direct) 和纸质表格的意见。提交评论的截止日期为 2023 年 10 月 18 日。

透视到结构化产品标签 (SPL) 格式

新的 Cosmetics Direct 门户网站重点介绍了 SPL 格式,这是结构化产品标签软件的关键组成部分,所有化妆品提交都需要该格式。对于 SPL 格式为新区域的化妆品公司而言,示例、XML 格式和验证可能看起来很复杂。

在屏幕截图发布之前,行业唯一可用的信息是在行业指南草案中。本指南规定,您应提交 SPL 格式的注册和列表数据,并提供以下详细信息:

“将使用相同的电子提交流程提供化妆品设施注册和产品列表,以注册机构并向 FDA 列出药物。这将有助于简化提交化妆品设施和产品的注册和上市信息的流程,这些设施和产品也用于提交药品建立和上市信息的实体。

 

 

SPL 实施指南和验证程序

10 月,FDA 发布了 SPL 实施和验证指南。这份 275 页的指南将 Cosmetics Direct 描述为用户友好型 SPL 编写工具,该工具将执行初始验证、创建和保存 SPL 提交文件,并将其提交给 FDA。

11 月 14 日,FDA 更新了 SPL 实施指南,以纳入对 SPL 框架中包含的化妆品设施注册和产品列表的其他更新。

即将到来的 MoCRA 合规截止日期

FDA尚未宣布化妆品直接提交门户网站的确切发布日期。但它将及时推出,以便设施满足即将到来的2023年12月29日的最后期限。

FDA确实宣布延迟执行日期为2024年7月1日,或12月29日截止日期后六个月。此更新确认了 SPL 提交的复杂性,并为化妆品设施提供了符合要求的额外时间。

该延期适用于在 2022 年 12 月 29 日之后开始生产或加工化妆品的化妆品设施。他们无需在 12 月截止日期前注册,只需在 7 月 1 日之前完成注册。

在 2022 年 12 月 29 日之后首次开始销售化妆品的公司,在 FDA 执行 MoCRA 上市要求之前,还有六个月的时间。

注册商公司可以提供帮助

凭借 Registrar Corp 以 SPL 格式提交 FDA 药物上市的丰富经验,化妆品公司信任 Registrar Corp,确保他们遵守 FDA 在 MoCRA 下的新化妆品要求,并协助他们提交 Cosmetics Direct。

查看预览新化妆品门户的完整文档,并了解 Registrar Corp 可以为您的公司做些什么来遵守新法规


关于 Cosmetics Direct 的常见问题

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Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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