作者

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

MoCRA将改变化妆品法规的10种方法

1 月 13, 2023

MoCRA 的 10 项关键变更:改变 FDA 化妆品法规

美国国会最近通过了“综合拨款法”,其中包括对美国化妆品法规的更新。多年来,2022年化妆品现代化法规法案(MoCRA)是美国近代历史上最重要的化妆品法改革。

随着 MoCRA 的颁布,化妆品法规的新时代开始,全面改变了美国化妆品的监管方式。

MoCRA 扩大了美国食品药品监督管理局 (FDA) 对化妆品行业的监管权限,使该机构能够提高在美国销售化妆品的要求。尽管 FDA 尚未制定详细的法规,但化妆品公司应该了解该法案中包含的变化。

了解 FDA MoCRA 下化妆品法规的最新更新如何影响美国的行业标准和合规性。

1. 化妆品设施注册和更新

为生产或加工化妆品以供美国分销的设施的所有者和经营者进行强制性 FDA 注册,此类注册每两年更新一次。

现有设施自颁布之日起一年内向 FDA 注册其设施,而在美国生产或加工化妆品以供在颁布日期后分销的新设施必须在产品上市后 60 天内或注册截止日期后 60 天内注册,以较晚者为准。

设施必须在变更后 60 天内通知 FDA 注册信息的任何变更,现在每隔一年更新一次其 FDA 注册。

2. 根据新的化妆品法规更新产品列表

公司必须在不迟于颁布日期后一年内向 FDA 提交每种化妆品的强制性产品清单。颁布后销售的化妆品必须在产品上市后 120 天内列出。

灵活的上市将允许对具有相同配方或配方的多种化妆品进行单次提交,这些配方仅在颜色、香味或风味或含量方面有所不同。

公司必须每年更新一次产品列表,并进行任何更新。对于自上次上市以来未发生改变的产品,将有一个简化上市选项。

3. FDA MoCRA 和化妆品良好生产规范 (GMP)

根据 MoCRA 的要求,FDA 对化妆品良好生产规范 (GMP) 的监督可确保更高的安全和质量标准。了解 MoCRA GMP 要求对于合规性至关重要。

工厂必须遵守符合国家和国际标准的良好生产规范 (GMP)。GMP 旨在保护公众健康,并确保化妆品不掺假。

该法规将允许 FDA 检查设施并访问其认为必要的记录,以验证是否符合 FDA 制定的 GMP。目前,FDA 有 2 年的时间发布化妆品 GMP 的拟议规则制定通知,最终规则不迟于颁布后 3 年。

4. 新的化妆品标签要求

必须更新产品标签,以包含负责人员可以接收不良事件报告的国内地址、国内电话号码或电子联系信息。

含有芳香过敏原的化妆品将需要更新其标签以列出这些过敏原。拟议的芳香过敏原必须在颁布日期后 18 个月内发布,最终裁决最迟在公众评论期结束后 180 天内发布。

对于专业化妆品,标签必须清楚、醒目地说明该产品仅由持证专业人员管理或使用,并符合现有的化妆品标签要求。

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5. 不良事件报告

如果发生与化妆品相关的严重不良事件,负责人必须提交报告,并在收到报告后 15 个工作日内在零售包装上或之内附上标签副本。

如果公司在收到初始报告后 1 年内收到与报告相关的新的重大医疗信息,则必须在收到后五个工作日内将信息提交给 FDA。

6. 化妆品安全证明

公司必须保留支持其化妆品充分安全证实的记录。

MoCRA 规定,证实必须采用“科学培训和经验合格的专家认为的测试或研究、研究、分析或其他证据或信息,以评估化妆品及其成分的安全性,足以支持化妆品安全的合理确定性。”

7. 化妆品记录检查

如果合理认为化妆品或成分在使用时对人类造成严重不良健康后果或死亡的威胁,则新的化妆品法规授权 FDA 查阅和复制与化妆品相关的某些记录。

8. 化妆品强制性召回

假设 FDA 确定化妆品存在掺假或贴错品牌的合理可能性,并且使用或接触此类化妆品将导致严重的不良健康后果。

在这种情况下,负责人有机会召回产品,但如果被拒绝,FDA 可按订单要求立即停止分销并召回产品。

9. 化妆品不良事件报告记录保存

不良事件报告记录必须保存 6 年,FDA 必须能够在检查期间查阅。如果 FDA 认为某种成分或成分组合导致了严重不良事件,FDA 可能会要求提供产品芳香剂或香料中所有成分的书面清单。此列表必须在 FDA 要求后 30 天内提交。

10. 小型企业豁免

小企业不受某些法规的约束。FDA 将小型企业定义为过去三年平均年销售总额低于 1,000,000 美元的企业。

这不适用于从事生产化妆品的任何负责人或设施,这些人员或设施经常与眼睛接触、注射、供内部使用,或在惯常或通常的使用条件下改变外观超过 24 小时,并由消费者移除。

不要等待。立即使用 MoCRA 进行自我教育!

您应该熟悉根据即将出台的法规适用于您的设施或化妆品的 MoCRA 要求。新要求规定在 MoCRA 颁布后 1 年生效。

由于许多要求对设施和化妆品公司来说是新的,例如标准化的 GMP、设施注册和化妆品上市,因此遵守法规可能具有挑战性。Registrar Corp 为化妆品提供全方位的合规协助,以及专门帮助公司遵守化妆品法规的软件解决方案。

您是否准备好应对 FDA 及其 MoCRA 制定的新化妆品法规标准的复杂性? Registrar Corp 提供专家指导和全方位的合规协助,帮助您的企业在新的 MoCRA 授权下蓬勃发展。

我们为 MoCRA 的新要求提供了多种解决方案,包括担任美国国内代理、协助设施注册和更新、化妆品上市和更新、FDA 要求指导等!

 


 

化妆品法规常见问题

现行化妆品法规中的两项重要法律是什么?

美国管理化妆品的两个主要法律是联邦食品,药品和化妆品法案(FD&C法案)和最近通过的2022年化妆品法规现代化法案(MoCRA)。

FD&C 法案为 FDA 提供了监督食品、药物和化妆品安全性的权力,而 MoCRA 专门更新和扩展了 FDA 对化妆品的监管,引入了对设施注册、产品上市和良好生产规范等的全面要求。

这些法律对于定义美国化妆品法规框架至关重要,指导制造商和分销商遵守安全和质量标准。

什么是联邦化妆品法案?

联邦化妆品法案是指联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C 法案)中的相关规定。

FD&C法案是国会于1938年通过的一套法律,赋予FDA监督食品,药物和化妆品安全的权利。它已经多次修订,以适应新的挑战和技术,包括整合MoCRA,以专门满足现代化妆品监管需求。

根据 FDA 法规,MoCRA 化妆品的合规性是什么?

MoCRA 化妆品合规性涉及遵守最新的 FDA 设施注册、产品列表和安全证实指南。这确保所有上市化妆品符合 FD&C 法案和 MoCRA 规定的严格安全和质量标准。

合规部门确保在美国销售的化妆品符合安全标准,以保护公众健康,不合规可能导致 FDA 的法律处罚、召回或其他执法行动。

您能否在没有许可证的情况下在线销售化妆品?

根据 MoCRA 和 FD&C 法案,FDA 通常不需要“许可”即可在线销售化妆品。

但是,制造商和分销商必须确保其设施已在 FDA 注册,并按照 MoCRA 的要求列出产品。此外,化妆品必须符合标签和安全标准。虽然可能不需要许可证本身,但合法销售必须遵守这些法规。

 

 

作者


Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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