คําขอยาใหม่ (NDA) สําหรับการอนุมัติทางการตลาดในสหรัฐอเมริกา

สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (Food and Drug Administration, FDA) ตั้งอยู่บนพื้นฐานของการควบคุมผลิตภัณฑ์ยาในการขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (New Drug Application, NDA) NDA จะเริ่มกระบวนการกํากับดูแลและการอนุมัติยาที่มีส่วนเกี่ยวข้องอย่างมาก รวมถึงระยะเวลาการประเมินที่เข้มงวดก่อนที่ยาจะวางจําหน่ายในสหรัฐอเมริกา เรียนรู้ข้อกําหนดที่สําคัญสําหรับการอนุมัติยาใหม่ในสหรัฐอเมริกา การขอยาใหม่ (NDA) เป็นสื่อควบคุมที่ผู้สนับสนุนการวิจัยเสนออย่างเป็นทางการว่าสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) อนุมัติยาตัวใหม่สําหรับการตลาดและการขายในสหรัฐอเมริกา หลักสูตรนี้จะกําหนดข้อกําหนดของ FDA สําหรับเนื้อหาและการจัดรูปแบบ NDA ให้รายละเอียดเกี่ยวกับกระบวนการที่หน่วยงานตรวจสอบและอนุมัติใบสมัคร และอธิบายการดําเนินการของผู้สมัครในกระบวนการดังกล่าว โดยหลักแล้วจะมีไว้สําหรับผู้เชี่ยวชาญด้านกิจการกฎระเบียบที่เพิ่งเข้ามาใหม่ใน NDA หรือผู้ที่แสวงหาหลักสูตรทบทวนความรู้ นอกจากนี้ยังจะเป็นที่สนใจของผู้อื่นที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนายาและ/หรือผู้ที่มีปฏิสัมพันธ์กับ FDA นอกจากนี้ยังได้สรุปกลไกสําหรับการพัฒนาและการทบทวนยาแบบเร่งด่วน รวมถึงการกําหนดการรักษาแบบ breakthrough โมดูลนี้เป็นข้อมูลล่าสุดเกี่ยวกับการอนุมัติพระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาที่แพทย์สั่ง (PDUFA VII) ครั้งที่เจ็ดสําหรับปีงบประมาณ 2566 ถึง 2560 หลักสูตรนี้จะครอบคลุม:

• ภาพรวม – เนื้อหาในเซสชั่นนี้คือข้อมูลเกี่ยวกับโมดูล: ขอบเขต ขอบเขต สิ่งที่ไม่ได้กล่าวถึง วัตถุประสงค์ของโมดูล และกรอบกฎหมายของสหรัฐอเมริกา ความเป็นมาและประวัติของ NDA จะรวมอยู่ในเซสชันนี้ด้วย
• บทนํา - หัวข้อนี้กําหนด NDA สรุปประวัติของกฎหมายที่เกี่ยวข้อง อธิบายการมีปฏิสัมพันธ์ที่พึงปรารถนากับ FDA และแนะนํากรอบการกํากับดูแลของสหรัฐอเมริกา
• เนื้อหาและการจัดรูปแบบระดับสูง – ส่วนนี้ให้ภาพรวมของเนื้อหาพื้นฐานและข้อกําหนดเกี่ยวกับรูปแบบของ NDA สําหรับการยื่นต่อ FDA
• ข้อมูลด้านคุณภาพ – ข้อมูลทางเคมี การผลิต และการควบคุมที่ต้องแสดงรายละเอียดไว้ในใบสมัครได้อธิบายไว้ในส่วนนี้
• ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิก – ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกที่ต้องให้ไว้ใน NDA สรุปไว้ในหัวข้อนี้
• ข้อมูลทางคลินิก – หัวข้อนี้ระบุองค์ประกอบของข้อมูลทางคลินิกที่กําหนดไว้ใน NDA
• ข้อมูลและบทสรุปด้านการบริหารจัดการ – ข้อมูลด้านการบริหารจัดการและการสั่งจ่ายยาและบทสรุปที่จําเป็นใน NDA มีสรุปไว้
• ขั้นตอนการตรวจสอบและอนุมัติ NDA – รายละเอียดของขั้นตอนการตรวจสอบและอนุมัติของ FDA ได้จัดเตรียมไว้
• การพัฒนาและการตรวจสอบแบบเร่งด่วน – หัวข้อนี้อธิบายการทบทวนลําดับความสําคัญ การอนุมัติแบบเร่งด่วน การพัฒนาอย่างรวดเร็ว และการกําหนดการบําบัดรักษาแบบ breakthrough