การเตรียมการส่งในรูปแบบเอกสารทางเทคนิคทั่วไป

International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) ได้ออกแบบเอกสารทางเทคนิคทั่วไป (CTD) เป็นรูปแบบมาตรฐาน/ทั่วไปทั่วโลกสําหรับการยื่นคําร้องขอเพื่อขออนุญาตวางตลาดในภูมิภาคที่เข้าร่วม มีความเข้าใจว่า CTD คืออะไร ข้อดีและข้อจํากัด และคําอธิบายเกี่ยวกับโครงสร้างของ CTD เจ้าหน้าที่ฝ่ายกํากับดูแลการปฏิบัติตามกฎระเบียบและฝ่ายที่เกี่ยวข้องทั้งหมดในการพัฒนายาและมีส่วนร่วมในการยื่นเอกสารตามระเบียบข้อบังคับ จะพบว่าโมดูลเป็นหลักสูตรการฝึกอบรมเบื้องต้นที่มีคุณค่าและ/หรือเครื่องมืออ้างอิงที่เป็นประโยชน์ ผู้เชี่ยวชาญในการจัดการข้อมูล การบริหารจัดการความรู้ หรือเอกสารจะต้องการทําความคุ้นเคยกับเนื้อหา หลักสูตรนี้จะครอบคลุมถึง:

• บทนํา - บทนําเกี่ยวกับลักษณะของเอกสารทางเทคนิคทั่วไป (CTD) ซึ่งเป็นมาตรฐานสากลที่ออกแบบโดย ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) องค์ประกอบของทีมยื่นเรื่องตามระเบียบข้อบังคับมีสรุปไว้
• โครงสร้างระดับสูง – ทําความคุ้นเคยกับโมดูล CTD ห้าโมดูล
• โครงสร้างและรูปแบบอย่างละเอียด - เข้าถึงแนวทางที่ระบุรายละเอียดของโครงสร้างของแต่ละโมดูลของ CTD และความสัมพันธ์ระหว่างส่วนต่าง ๆ ของพวกเขากับเอกสารที่ประกอบขึ้นเป็นเอกสาร นอกจากนี้ยังมีคําแนะนําเกี่ยวกับวิธีการแยกและจัดเรียงเอกสารและวิธีการจัดรูปแบบหน้า สารบัญ และการอ้างอิงข้าม
• การใช้ CTD – อธิบายวิธีต่าง ๆ ที่คุณสามารถใช้ CTD ในทางปฏิบัติได้

เรียนรู้:

• เพื่อกําหนดเอกสารทางเทคนิคทั่วไป (CTD)
• รูปแบบ (โครงสร้างโดยรวม/ออฟไลน์) และวิธีการเตรียมเอกสาร
• สถานที่ที่ใช้ CTD ทั่วไป
• เพื่อทําความเข้าใจข้อจํากัดและข้อได้เปรียบ