และ: วิธีการขออนุมัติเพื่อวางจําหน่ายยาสามัญในสหรัฐอเมริกา

ต้องการรายละเอียดเกี่ยวกับวิธีการอนุมัติยาสามัญให้วางจําหน่ายในสหรัฐอเมริกาหรือไม่ ผู้สนับสนุนการวิจัยของยาสามัญจะต้องยื่นใบคําขอยาใหม่ (Abbreviated New Drug Application, ANAD) เพื่อขอและได้รับการอนุมัติจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (Food and Drug Administration, FDA) เพื่อวางจําหน่ายยาในประเทศสหรัฐอเมริกา ลงลึกในโมดูลนี้เพื่อเรียนรู้ข้อกําหนดด้านกฎระเบียบสําหรับการยื่น ANDA ต่อ FDA นอกจากนี้ โมดูลนี้ยังครอบคลุมถึงกระบวนการตรวจสอบและอนุมัติของ FDA ทําความคุ้นเคยกับเกณฑ์ต่างๆ สําหรับการจําแนกประเภทและการจัดรูปแบบสิทธิบัตรประเภทต่างๆ นอกจากนี้ เรียนรู้เกี่ยวกับเกณฑ์สําหรับความเท่าเทียมกันในการรักษาและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา หลักสูตรนี้จะเป็นประโยชน์ต่อเจ้าหน้าที่ที่ทํางานในฝ่ายกฎระเบียบ ฝ่ายการแพทย์ ฝ่ายการพัฒนาทางคลินิก ฝ่ายคุณภาพ/CMC ฝ่ายวิเคราะห์ และฝ่ายประกันคุณภาพ และบุคลากรอื่น ๆ ที่มีส่วนร่วมในการพัฒนาและการขึ้นทะเบียนยาสามัญ หลักสูตรนี้เป็นข้อมูลล่าสุดเกี่ยวกับสิ่งพิมพ์ฉบับสมบูรณ์และฉบับร่างจํานวนมากที่ FDA เผยแพร่เมื่อเร็ว ๆ นี้ ซึ่งให้แนวทางสําหรับอุตสาหกรรมเกี่ยวกับการยื่นขออนุมัติยาสามัญ นอกจากนี้ยังเป็นข้อมูลล่าสุดเกี่ยวกับข้อกําหนดของการอนุญาตครั้งที่สามของ GDUFA ที่บังคับใช้ในปีงบประมาณ 2023 ถึง 2027 ของสหรัฐฯ หลักสูตรนี้ครอบคลุมถึง:

• ยาสามัญและ ANDA – ภาพรวมของบริบททางกฎหมายและระเบียบข้อบังคับสําหรับการพัฒนาและการอนุมัติยาสามัญ โดยเฉพาะอย่างยิ่งพระราชบัญญัติ Hatch-Waxman; สรุปเกณฑ์ความเท่าเทียมกันในการรักษาของยา; การขอรับคําแนะนําจาก FDA; การติดต่อแบบควบคุม
• การรับรองสิทธิบัตร – บทบาทของการรับรองสิทธิบัตรในการยื่นเสนอ ANDA การรับรองประเภทต่าง ๆ สิ่งที่เกิดขึ้นเมื่อมีการคัดค้านสิทธิบัตร และสถานการณ์ที่อาจให้สิทธิพิเศษทางการตลาดแก่ผู้สนับสนุนการวิจัยยาสามัญ
• The Orange Book – การใช้ Orange Book ในการพัฒนายาสามัญ รูปแบบและเนื้อหาในรายการของหนังสือ และวิธีการดึงข้อมูลสําหรับ ANDA
• ความเทียบเท่าทางชีวภาพ – ความสําคัญที่สําคัญยิ่งของการสร้างความเทียบเท่าทางชีวภาพด้วยยาที่อยู่ในรายการอ้างอิง; การทดสอบชีวปริมาณออกฤทธิ์และความเทียบเท่าทางชีวภาพ; เกณฑ์ทางสถิติสําหรับความเทียบเท่าทางชีวภาพ; การยกเว้นจากการศึกษาวิจัยภายในร่างกาย
• ANDA การรวบรวมและการยื่น เอกสาร – การวางแผนและการจัดการโครงการ ANDA ข้อกําหนดทางกฎหมายเกี่ยวกับเนื้อหาและรูปแบบ คุณภาพ (CMC) การติดฉลาก และข้อมูลชีวสมมูล การส่ง ANDA ไปยังสํานักงานยาสามัญของ FDA
• ANDA การทบทวนและการอนุมัติ – กระบวนการทบทวนโดย FDA; การทบทวนระยะเวลาและอัตราความสําเร็จ; การสื่อสารระหว่างผู้สมัครและ FDA; การทบทวนแบบเร่งด่วน; คําร้อง; การแก้ไขเพิ่มเติมและข้อบกพร่องที่แก้ไขได้ง่าย; ผลลัพธ์ของการทบทวนและตัวเลือกของผู้สมัครในการตอบสนองต่อผลลัพธ์เหล่านั้น
• การแก้ไขค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาสามัญ – ประเภทของค่าธรรมเนียมที่อุตสาหกรรมยาสามัญต้องชําระให้แก่ FDA ในปัจจุบัน ข้อกําหนดสําหรับการระบุตัวผู้เล่นในอุตสาหกรรมยาสามัญด้วยตนเอง เป้าหมายการปฏิบัติงานของ FDA สําหรับการตรวจสอบและการตรวจตรา การเปลี่ยนแปลงที่ GDUFA II นํามา