บทนําสู่ 21 CFR 11
- เรียนรู้ตามจังหวะของคุณทางออนไลน์ (ตลอด 24 ชั่วโมงทุกวัน) – เริ่มต้นได้ทุกเมื่อ
- ไม่มีข้อกําหนดเบื้องต้น
- เข้าถึงหลักสูตรของคุณเป็นเวลา 1 ปี
- พิมพ์ใบรับรองการสําเร็จหลักสูตรของคุณ
เรียนรู้เกี่ยวกับส่วนที่ 11 ของหัวข้อที่ 21 ของประมวลระเบียบข้อบังคับของรัฐบาลกลาง ซึ่งจะกําหนดระเบียบข้อบังคับขององค์การอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐอเมริกาสําหรับบันทึกอิเล็กทรอนิกส์และลายมือชื่ออิเล็กทรอนิกส์
สรุป
ในช่วงต้นทศวรรษ 1990 ระบบคอมพิวเตอร์ถูกใช้อย่างแพร่หลายโดยอุตสาหกรรมที่ควบคุมโดย FDA เช่น เภสัชภัณฑ์ เครื่องสําอาง และโรงงานผลิตต่าง ๆ
ณ วันที่ 20 สิงหาคม 1997 FDA ได้อนุญาตให้ใช้บันทึกอิเล็กทรอนิกส์และลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์แทนบันทึกที่เป็นกระดาษและลายเซ็นปากกาและหมึก เพื่อให้ธุรกิจสามารถดําเนินการแบบดิจิทัลได้ องค์กรที่ย้ายไปยังระบบอิเล็กทรอนิกส์จะเห็นการปรับปรุงในการสร้างมาตรฐาน ความสามารถในการผลิต และประสิทธิภาพ
เป้าหมายของ 21 CFR 11 (หรือส่วนที่ 11 ตามที่เรียกกันทั่วไป) คือเพื่อให้แน่ใจว่าบันทึกอิเล็กทรอนิกส์และลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์สามารถเชื่อถือได้มากเท่ากับบันทึกที่เป็นกระดาษและลายเซ็นหมึก
หลักสูตรนี้จะอธิบายองค์ประกอบต่างๆ ของส่วนที่ 11 และวิธีการรวมบันทึกอิเล็กทรอนิกส์และลายเซ็นเข้ากับองค์กรของคุณอย่างเหมาะสม
คุณจะต้อง:
-
มีความเข้าใจอย่างลึกซึ้งเกี่ยวกับกฎระเบียบและข้อกําหนด
-
เรียนรู้วิธีนํากฎระเบียบไปใช้ที่สถานประกอบการของคุณ และวิธีการที่จะปฏิบัติและคงไว้ซึ่งการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
-
อํานวยความสะดวกในการใช้และบํารุงรักษาบันทึกและลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ที่โรงงานของคุณอย่างเหมาะสม
-
เจาะลึกลงไปในข้อกําหนดเฉพาะ รวมถึงข้อกําหนดเกี่ยวกับการตรวจสอบความถูกต้องของระบบคอมพิวเตอร์ ข้อกําหนดสําหรับการตรวจสอบที่สร้างโดยคอมพิวเตอร์ การประทับเวลา ข้อกําหนดสําหรับระบบเดิม และอื่นๆ
กลุ่มหลักสูตร
1. บันทึกอิเล็กทรอนิกส์และลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์2. ส่วนย่อย A – ข้อกําหนดทั่วไป3. บันทึกอิเล็กทรอนิกส์4. ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์5. ข้อกําหนดเฉพาะส่วนที่ 11