A Registrar Corp introduziu seu software de gest\u00e3o de eventos adversos (Adverse Event Management, AEM) para ajudar a ind\u00fastria cosm\u00e9tica a cumprir a Lei de moderniza\u00e7\u00e3o de cosm\u00e9ticos ( Modernization of Cosmetics Regulation Act, MoCRA) da FDA. O MoCRA apresenta requisitos mais rigorosos para a seguran\u00e7a de produtos cosm\u00e9ticos, incluindo a exibi\u00e7\u00e3o de informa\u00e7\u00f5es de contato na embalagem, coleta de dados m\u00e9dicos do consumidor e relato de eventos adversos s\u00e9rios \u00e0 FDA dentro de 15 dias. Anteriormente, essas medidas eram volunt\u00e1rias, mas agora s\u00e3o obrigat\u00f3rias, exigindo coordena\u00e7\u00e3o entre v\u00e1rios departamentos, como marketing, jur\u00eddico, garantia de qualidade e P&D.<\/p> \n
Jaclyn Bellomo, diretora s\u00eanior de ci\u00eancia cosm\u00e9tica e assuntos regulat\u00f3rios da Registrar Corp, enfatiza a complexidade dos requisitos de relato de eventos adversos do MoCRA. Os sistemas de reclama\u00e7\u00f5es existentes s\u00e3o insuficientes para atender a essas novas demandas, que envolvem coleta e investiga\u00e7\u00e3o de dados em tempo real para avaliar rapidamente os eventos adversos. O software AEM da Registrar simplifica esse processo oferecendo um URL ou c\u00f3digo QR seguro e espec\u00edfico da marca na embalagem do produto que direciona os consumidores para um formul\u00e1rio para relatar problemas. O software ent\u00e3o rastreia esses eventos globalmente, transmite os dados para as partes interessadas internas e formata casos s\u00e9rios para envio ao MedWatch da FDA.<\/p> \n
O AEM tamb\u00e9m foi projetado com admiss\u00e3o f\u00e1cil de usar, monitoramento em tempo real e seguran\u00e7a ISO27001-certified, garantindo o manuseio seguro de informa\u00e7\u00f5es m\u00e9dicas confidenciais. Ele permite que as empresas monitorem problemas de produtos precocemente e gerenciem a comunica\u00e7\u00e3o entre departamentos internos. O software j\u00e1 ajudou mais de mil empresas a alcan\u00e7ar a prontid\u00e3o do MoCRA, incluindo registro de produtos e avalia\u00e7\u00f5es de r\u00f3tulos. \u00c0 medida que a FDA aumenta a aplica\u00e7\u00e3o, o software AEM da Registrar Corp visa atender \u00e0 necessidade urgente de relat\u00f3rios de eventos adversos em conformidade no setor de cosm\u00e9ticos, melhorando a seguran\u00e7a do consumidor e a transpar\u00eancia do setor.<\/p> \n