{"id":61560,"date":"2026-02-13T13:19:41","date_gmt":"2026-02-13T13:19:41","guid":{"rendered":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/blog-section\/perguntas-frequentes-da-secao-categoria-do-blog-dispositivos-medicos\/"},"modified":"2026-02-13T13:19:41","modified_gmt":"2026-02-13T13:19:41","slug":"blog-category-section-faq-medical-devices","status":"publish","type":"blog-section","link":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/pt-br\/blog-section\/blog-category-section-faq-medical-devices\/","title":{"rendered":"Perguntas frequentes da se\u00e7\u00e3o Categoria do blog – Dispositivos m\u00e9dicos"},"content":{"rendered":"
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Para Estabelecimentos de Dispositivos M\u00e9dicos, quem deve se registrar?<\/i><\/h4>\n
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Propriet\u00e1rios ou operadores de estabelecimentos envolvidos na produ\u00e7\u00e3o e distribui\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos destinados ao mercado dos EUA devem se registrar anualmente na FDA e pagar uma taxa de registro anual.<\/p>\n<\/div>\n<\/article>\n

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<\/i>Quais informa\u00e7\u00f5es s\u00e3o enviadas para registro no estabelecimento de dispositivos m\u00e9dicos?<\/h4>\n
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Al\u00e9m de se registrar na FDA, a maioria dos propriet\u00e1rios ou operadores de estabelecimentos de dispositivos m\u00e9dicos tamb\u00e9m deve enviar uma lista de todos os dispositivos durante a renova\u00e7\u00e3o anual do registro.<\/p>\n

    \n
  • Instala\u00e7\u00f5es nos EUA\n
      \n
    • Os importadores iniciais devem identificar os fabricantes dos dispositivos que est\u00e3o importando.<\/li>\n
    • Um dispositivo deve ser listado caso se enquadrar em qualquer um dos seguintes:\n
        \n
      • Fabricante contratado<\/li>\n
      • Esterilizador contratado<\/li>\n
      • Fabricante<\/li>\n
      • Reetiquetador\/reembalador<\/li>\n
      • Remanufaturador<\/li>\n
      • Reprocessador de dispositivos de uso \u00fanico<\/li>\n
      • Desenvolvedor de especifica\u00e7\u00f5es<\/li>\n
      • Fabricante norte-americano de dispositivos somente para exporta\u00e7\u00e3o<\/li>\n<\/ul>\n

         <\/li>\n<\/ul>\n

         <\/li>\n<\/ul>\n

          \n
        • Instala\u00e7\u00f5es fora dos EUA\n
            \n
          • Devem listar dispositivos, fornecer um agente dos EUA e identificar os importadores.<\/li>\n<\/ul>\n

             <\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/article>\n

            \n

            <\/i>Quem deve fornecer listas de dispositivos m\u00e9dicos?<\/h4>\n
            \n

            Na maioria dos casos, todos os estabelecimentos de dispositivos m\u00e9dicos que precisam se registrar na FDA tamb\u00e9m devem enviar uma lista completa de dispositivos m\u00e9dicos fabricados para distribui\u00e7\u00e3o comercial no mercado dos EUA.<\/p>\n

            Todas as instala\u00e7\u00f5es que se enquadram em qualquer uma das fun\u00e7\u00f5es abaixo:<\/p>\n

              \n
            1. Fabricante contratado<\/li>\n
            2. Esterilizador contratado<\/li>\n
            3. Exportador estrangeiro<\/li>\n
            4. Fabricante<\/li>\n
            5. Reetiquetador\/reembalador<\/li>\n
            6. Remanufaturador<\/li>\n
            7. Reprocessador de dispositivos de uso \u00fanico<\/li>\n
            8. Desenvolvedor de especifica\u00e7\u00f5es<\/li>\n
            9. Fabricante norte-americano de dispositivos somente para exporta\u00e7\u00e3o<\/li>\n<\/ol>\n<\/div>\n<\/article>\n
              \n

              <\/i>Quais informa\u00e7\u00f5es s\u00e3o enviadas para uma lista de dispositivos m\u00e9dicos?<\/h4>\n
              \n

              Os estabelecimentos de dispositivos m\u00e9dicos devem listar qualquer dispositivo m\u00e9dico feito no estabelecimento e as atividades para as quais o dispositivo se destina.<\/p>\n

                \n
              1. Fun\u00e7\u00e3o da empresa (atividade)<\/li>\n
              2. C\u00f3digo do produto do dispositivo<\/li>\n
              3. Nomes dos propriet\u00e1rios<\/li>\n
              4. Informa\u00e7\u00f5es do importador<\/li>\n<\/ol>\n<\/div>\n<\/article>\n
                \n

                <\/i>O que \u00e9 um arquivo mestre?<\/h4>\n
                \n

                Um arquivo mestre \u00e9 um envio seguro e confidencial de dados de produtos propriet\u00e1rios para uma ag\u00eancia reguladora, como a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, a Health Canada ou a National Medical Products Association (NMPA) da China.<\/p>\n<\/div>\n<\/article>\n<\/div>\n","protected":false},"template":"","class_list":["post-61560","blog-section","type-blog-section","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/blog-section\/61560","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/blog-section"}],"about":[{"href":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/types\/blog-section"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=61560"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}