{"id":61548,"date":"2026-02-13T13:17:52","date_gmt":"2026-02-13T13:17:52","guid":{"rendered":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/blog-section\/perguntas-frequentes-da-secao-categoria-do-blog-medicamentos\/"},"modified":"2026-02-13T14:36:10","modified_gmt":"2026-02-13T14:36:10","slug":"blog-category-section-faq-drugs","status":"publish","type":"blog-section","link":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/pt-br\/blog-section\/blog-category-section-faq-drugs\/","title":{"rendered":"Perguntas frequentes da se\u00e7\u00e3o Categoria do blog &#8211; Medicamentos"},"content":{"rendered":"<div id=\"accordion\" class=\"accordion-container\">\n<article class=\"content-entry\">\n<h4 class=\"article-title\">Para Estabelecimentos de Medicamentos, quem deve se registrar?<i><\/i><\/h4>\n<div class=\"accordion-content\">\n<p>Propriet\u00e1rios nacionais ou estrangeiros ou operadores de estabelecimentos que fabricam, preparam, propagam, comp\u00f5e ou processam um medicamento ou medicamentos e n\u00e3o s\u00e3o considerados isentos devem registrar suas instala\u00e7\u00f5es na FDA, de acordo com <a href=\"https:\/\/www.ecfr.gov\/current\/title-21\/chapter-I\/subchapter-C\/part-207\/subpart-B\/section-207.17\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">o C\u00f3digo de Regulamentos Federais<\/a>. Em geral, as isen\u00e7\u00f5es incluem farm\u00e1cias, profissionais licenciados, pesquisadores, professores, analistas e distribuidores.<\/p>\n<\/div>\n<\/article>\n<article class=\"content-entry\">\n<h4 class=\"article-title\"><i><\/i>Quais informa\u00e7\u00f5es s\u00e3o necess\u00e1rias para o registro de estabelecimento de medicamentos?<\/h4>\n<div class=\"accordion-content\">\n<p>As informa\u00e7\u00f5es que voc\u00ea deve enviar como parte do registro da instala\u00e7\u00e3o da FDA com seu arquivo de rotulagem estruturada de produtos (SPL) incluem:<\/p>\n<ul>\n<li>Nome da empresa e endere\u00e7o completo de cada estabelecimento<\/li>\n<li>Nome, endere\u00e7o, n\u00famero de telefone e endere\u00e7o de e-mail do contato oficial<\/li>\n<li>Tipo(s) de opera\u00e7\u00e3o realizada em cada estabelecimento<\/li>\n<li>N\u00famero DUNS<\/li>\n<li>Identificador de estabelecimento da instala\u00e7\u00e3o (quando atribu\u00eddo)<\/li>\n<\/ul>\n<p>N\u00e3o. Estabelecimentos nos EUA tamb\u00e9m devem incluir:<\/p>\n<ul>\n<li>Nome do agente dos EUA designado<\/li>\n<li>Nome de cada importador conhecido pelo estabelecimentoNome de cada agente, corretor ou outra entidade, al\u00e9m de uma transportadora usada para facilitar a importa\u00e7\u00e3o de seu medicamento para os EUA.<\/li>\n<li>Inclua n\u00famero DUNS, n\u00famero de telefone e endere\u00e7o de e-mail para cada entrada.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Consulte o <a href=\"https:\/\/www.ecfr.gov\/current\/title-21\/chapter-I\/subchapter-C\/part-207\/subpart-B\/section-207.25\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">T\u00edtulo 21 do C\u00f3digo de Regulamenta\u00e7\u00f5es Federais<\/a> para obter uma lista completa.<\/p>\n<\/div>\n<\/article>\n<article class=\"content-entry\">\n<h4 class=\"article-title\"><i><\/i>Quem deve fornecer listagens de medicamentos?<\/h4>\n<div class=\"accordion-content\">\n<p>Todos os estabelecimentos de medicamentos que n\u00e3o s\u00e3o considerados isentos e devem se registrar junto \u00e0 FDA tamb\u00e9m devem enviar informa\u00e7\u00f5es de listagem inicial para todos os medicamentos em distribui\u00e7\u00e3o comercial no momento de seu registro original nas instala\u00e7\u00f5es da FDA, de acordo com <a href=\"https:\/\/www.ecfr.gov\/current\/title-21\/chapter-I\/subchapter-C\/part-207\/subpart-D\/section-207.41\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span data-contrast=\"none\">o C\u00f3digo de Regulamenta\u00e7\u00f5es Federais<\/span><\/a>.<\/p>\n<p>Em geral, as isen\u00e7\u00f5es incluem farm\u00e1cias, profissionais licenciados, pesquisadores, professores, analistas e distribuidores.<\/p>\n<\/div>\n<\/article>\n<article class=\"content-entry\">\n<h4 class=\"article-title\"><i><\/i>Quais informa\u00e7\u00f5es s\u00e3o enviadas para uma listagem de medicamentos?<\/h4>\n<div class=\"accordion-content\">\n<p>As informa\u00e7\u00f5es que voc\u00ea deve enviar como parte da sua lista de medicamentos da FDA incluem:<\/p>\n<ul>\n<li>Nome do estabelecimento(s) que fabrica ou processa o medicamento listado e o tipo de opera\u00e7\u00e3o(\u00f5es) realizada<\/li>\n<li>Programa\u00e7\u00e3o DEA<\/li>\n<li>Via(s) de administra\u00e7\u00e3o<\/li>\n<li>Forma de dosagem<\/li>\n<li>Ingredientes (ativos com quantidades de for\u00e7a e\u00a0 inativos)<\/li>\n<li>Informa\u00e7\u00f5es de marketing (por exemplo, categoria, data de in\u00edcio\/t\u00e9rmino)<\/li>\n<li>Informa\u00e7\u00f5es relacionadas \u00e0 solicita\u00e7\u00e3o (por exemplo, tipo e ano de aprova\u00e7\u00e3o) ou n\u00famero de cita\u00e7\u00e3o da monografia OTC<\/li>\n<li>Tamanho e tipo do pacote<\/li>\n<li>C\u00f3digo do produto NDC para um medicamento de origem reembalado ou rerotulado<\/li>\n<li>Identificadores exclusivos de ingredientes (UNII) e outros conjuntos de c\u00f3digos<\/li>\n<li>Caracter\u00edsticas distintas de certos medicamentos listados<\/li>\n<li>Obras de arte de rotulagem<\/li>\n<li>N\u00famero do C\u00f3digo Nacional de Medicamentos (NDC)<\/li>\n<\/ul>\n<p>Consulte <a href=\"https:\/\/www.ecfr.gov\/current\/title-21\/chapter-I\/subchapter-C\/part-207\/subpart-D\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span data-contrast=\"none\">o C\u00f3digo de Regulamenta\u00e7\u00f5es Federais<\/span><\/a><\/p>\n<\/div>\n<\/article>\n<article class=\"content-entry\">\n<h4 class=\"article-title\"><i><\/i>O que \u00e9 um arquivo mestre?<\/h4>\n<div class=\"accordion-content\">\n<p>Um <a href=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/master-files\/\">arquivo mestre<\/a> \u00e9 um envio seguro e confidencial de dados de produtos propriet\u00e1rios para uma ag\u00eancia regulat\u00f3ria, como a Ag\u00eancia de Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) ou a Associa\u00e7\u00e3o Nacional de Produtos M\u00e9dicos (NMPA) na China.<\/p>\n<\/div>\n<\/article>\n<\/div>\n","protected":false},"template":"","class_list":["post-61548","blog-section","type-blog-section","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/blog-section\/61548","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/blog-section"}],"about":[{"href":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/types\/blog-section"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=61548"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}