Autor

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

Fabricantes, exportadores e importadores/distribuidores iniciais de óculos de sol e lentes — Você sabia?

fev 22, 2012

A Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) analisa as remessas de óculos de sol e lentes para verificar a documentação adequada. A FDA exige que as remessas de óculos e/ou lentes incluam o certificado de “Teste de queda de bola”.

A FDA regula os produtos de uso ocular para garantir sua segurança. A resistência ao impacto é um critério essencial para óculos e/ou lentes de contato com os EUA. A FDA não define explicitamente uma série de lentes que precisam ser testadas antes da aprovação; depende do tamanho da remessa e do material/tipo de lente. No entanto, a FDA afirma que o teste de queda de bola deve ser realizado em todas as lentes de vidro para uso com prescrição.

Há um documento de orientação para o teste de bola solta. A regulamentação estabelece os seguintes requisitos:

1. O teste de impacto consistirá em uma esfera de aço de 5/8 polegadas pesando aproximadamente 0,56 onças
2. A esfera deve ser derrubada a partir de uma altura de 50 polegadas da superfície superior horizontal da lente
3. O centro geométrico da lente deve ser atingido pela esfera dentro de um círculo de 5/8 polegadas de diâmetro
4. Não pode haver nada restringindo a queda da bola
5. Um tubo pode ser usado para guiar a bola até a lente; a bola pode ser derrubada através de um tubo que se estende até aproximadamente 4 polegadas da lente

Título 21 do Código de Regulamentações Federais da FDA declara que a lente não pode fraturar no impacto para passar no teste. Uma lente é considerada fraturada se:

1. Ela racha através de toda a sua espessura, incluindo uma camada laminar, se houver, e através de um diâmetro completo em duas ou mais peças separadas; ou
2. Qualquer material visível a olho nu se desprende da superfície ocular (ou seja, a superfície da lente mais próxima do olho quando a lente está em uso real).

A não inclusão do certificado “Drop Ball” em sua remessa pode resultar em um atraso em sua remessa pela FDA. Para evitar atrasos, certifique-se de que os resultados do teste de queda de bola estejam anexados aos seus documentos de envio.

Em caso de dúvidas relacionadas ao “Teste de queda de bola” ou a qualquer regulamento da FDA dos EUA, entre em contato com a Registrar Corp 24 horas por dia, 7 dias por semana, em www.registrarcorp.com/livehelp ou ligue para +1-757-224-0177.

Autor


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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