Autor

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

Dez etapas para cumprir os requisitos de UDI da FDA

jul 30, 2015

A data de conformidade do Identificador Único de Dispositivo (UDI) de 24 de setembro de 2015 está se aproximando rapidamente. Rótulos de dispositivos de suporte à vida e de suporte à vida, bem como a maioria dos rótulos de lentes de contato e intraoculares, têm apenas dois meses restantes para cumprir os requisitos de rotulagem UDI da Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration, FDA) e do Sistema Global de Identificação Exclusiva de Dispositivos (Global Unique Device Identification System, GUIDID). Os rotuladores de dispositivos implantáveis também devem obter UDIs para seus dispositivos e inserir informações no GUDID até essa data.

Para auxiliar os rotuladores de dispositivos no processo de conformidade com UDI, a Registrar Corp compilou uma lista das dez principais coisas a fazer para cumprir os requisitos de UDI da FDA.

1. Determine a data de conformidade com UDI para cada dispositivo As datas de

conformidade com os requisitos de UDI da FDA são distribuídas ao longo de seis anos e dependem da classificação de um dispositivo. Para a maioria dos dispositivos, a data de conformidade para marcação direta é diferente das outras exigências. É importante acompanhar as extensões da FDA, pois algumas datas de conformidade mudaram desde que a FDA emitiu sua regra final. A Registrar Corp se mantém atualizada sobre as regulamentações de UDI da FDA e pode ajudar os rotuladores de dispositivos a determinar a data de conformidade para um dispositivo específico.

2. Obter um número DUNS

Todos os rotuladores de dispositivos devem obter um número do Sistema de Numeração Universal de Dados (DUNS), pois eles são usados para identificar organizações de rotuladores no GUDID. Os rotuladores não fornecem seu nome e endereço para o GUDID. Essas informações são extraídas do banco de dados DUNS.

3. Obter o termo GMDN para dispositivos Os rotuladores

de dispositivos são necessários para identificar um código de termo preferencial de Nomenclatura de Dispositivo Médico Global (GMDN) para cada dispositivo que eles enviarem ao GUDID. É prudente identificar o código GMDN de um dispositivo bem antes da data de conformidade, pois pode levar um tempo substancial para ser obtido.

4. Calcule quantas UDIs são necessárias

Cada tipo de dispositivo e cada versão ou modelo de cada tipo de dispositivo exigirá uma UDI separada. Uma UDI diferente também é necessária para cada tamanho, cor, material, estilo e tamanho de embalagem de um único tipo de dispositivo. Veja um exemplo aqui.

5. Obter DIs de uma agência emissora credenciada pela FDA

Cada UDI deve conter um identificador de dispositivo (DI). A parte DI de uma UDI deve ser emitida por uma agência credenciada pela FDA. Atualmente, há três agências emissoras credenciadas para escolher: GS1 em Nova Jersey, HIBCC no Arizona e ICCBBA na Califórnia.

6. Selecione um PI

UDIs para todos os dispositivos, exceto dispositivos de classe I, que devem conter um identificador de produção (PI). O rotulador pode escolher uma ou mais das seguintes opções para compor a porção PI de uma UDI:

  •     O lote ou número do lote
  •     O número de série
  •     A data de validade
  •     A data de fabricação
  •     O código de identificação distinto para uma célula humana, tecido ou produto celular e baseado em tecido (HCT/P) regulado como um dispositivo

7. Decidir como enviar dados para os

Dados GUDID pode ser enviado para o GUDID por meio da interface web da FDA, que permite um envio por vez, ou por meio da opção Health Level 7 (HL7), que permite vários envios de uma vez. Os rotuladores devem concluir o teste usando uma conta de teste GUDID para poderem enviar por meio do HL7.

8. Nomear um

dispositivo de contato regulatório As empresas devem designar um contato regulatório para fins de UDI e GUDID. Como contato regulatório de uma empresa, a Registrar Corp configurará a conta GUDID da empresa, ajudará a determinar os requisitos de UDI aplicáveis aos produtos específicos da empresa e facilitará a comunicação entre a FDA e a empresa. Clique aqui para designar Registrar Corp. .

9. Criar uma conta GUDID

Depois que um rotulador decidir como enviará os dados para o GUDID, ele deve criar a conta GUDID apropriada. A FDA incentiva aqueles que optam por enviar através da interface da web a se familiarizarem com o sistema, criando rascunhos de envios. Rascunhos não são visíveis para a FDA.

10. Organizar as informações do dispositivo e enviar dados para os

rotuladores GUDID precisarão coletar várias informações sobre cada dispositivo para entrar no GUDID, incluindo a descrição dos dispositivos, seus DIs, seus nomes de marca, seus números de versão ou modelo, seus códigos GMDN, seus números de listagem da FDA e muito mais.

Além de atuar como contato regulatório de uma empresa, a Registrar Corp pode enviar informações ao GUDID em nome de uma empresa de dispositivos. Em caso de dúvidas sobre os regulamentos UDI e GUDID da FDA, entre em contato com a Registrar Corp pelo telefone +1-757-224-0177 ou a ajuda está disponível 24 horas por dia em https://www.registrarcorp.com/livehelp.

Autor


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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