Autor

Fabiola Negron

Director of Food Safety

Cartas de advertência de emissão da FDA para controles preventivos e violações de FSVP

set 10, 2019

De acordo com a Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA), a maioria das instalações de alimentos que operam ou exportam para os EUA deve ter um Plano de Segurança Alimentar seguindo o método de Análise de Perigos e Controles Preventivos Baseados em Riscos (HARPC). A Lei também exige que os importadores dos EUA tenham um Programa de Verificação de Fornecedor Estrangeiro (Foreign Supplier Verification Program, FSVP) para todos os produtos ou ingredientes alimentícios importados. A maioria dos prazos de conformidade para essas regras já passou e a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration, FDA) vem aumentando a aplicação dessas regras durante as inspeções das instalações. Deve-se esperar que a FDA continue a aumentar os esforços de aplicação, o que significa que é prudente ter seu Plano de Segurança Alimentar e/ou FSVP em vigor para evitar um problema de conformidade com a FDA. 

Depois que os prazos iniciais haviam passado, a FDA se concentrou em educar as instalações para torná-las cientes das novas regras e entender o que era esperado delas. Em 2018, a FDA citou mais ativamente violações das regulamentações da FSMA durante as inspeções das instalações.  Na verdade, não desenvolver um FSVP foi a violação mais frequentemente citada naquele ano.  A FDA continuou a aplicar essas regras em 2019, emitindo várias cartas de advertência que abordam empresas por violações da FSMA.

Ter um plano de segurança alimentar em conformidade e executá-lo

Para algumas instalações, não ter um Plano de Segurança Alimentar ainda é um problema. Nesta carta de advertência, a FDA observa que a empresa tem sido obrigada a desenvolver um Plano de Segurança Alimentar desde 18 de setembro de 2017. Com um tempo razoável após o prazo, a FDA provavelmente verificará se sua instalação tem um Plano de Segurança Alimentar em vigor. Um Plano de Segurança Alimentar completo identifica todos os perigos biológicos, químicos (incluindo radiológicos) e físicos potenciais para a produção de um alimento e, em seguida, estabelece controles para conter ou eliminar esses perigos.

É necessário ser minucioso ao criar seu Plano de Segurança Alimentar, pois é um problema comum deixar de fora um componente do plano ou não identificar todos os perigos potenciais em uma instalação e estabelecer controles para esses perigos. Nesta carta, a instalação não identificou possíveis riscos ambientais ou não estabeleceu controles de alérgenos, ambos componentes necessários de um Plano de Segurança de Alimentos completo. As instalações também devem manter registros escritos sobre monitoramento, ações corretivas e verificação dos controles. O não cumprimento de qualquer um desses ou de outros requisitos de um Plano de Segurança Alimentar pode resultar em uma citação ou carta de advertência.

Assim que o Plano de Segurança Alimentar da sua instalação for escrito e implementado, você deve executá-lo continuamente e mantê-lo atualizado. Você deve implementar o plano como parte do procedimento operacional padrão da sua instalação, incorporando-o às atividades diárias da sua instalação. Você deve reavaliar o plano pelo menos uma vez a cada três anos ou se surgir algum problema. Todos os funcionários devem ser treinados sobre o que é necessário e qual é sua função e responsabilidade para executar o plano. A FDA pode verificar se seus funcionários estão executando seu Plano de Segurança Alimentar, mesmo que esteja escrito. Não executar o plano de fato pode resultar em uma carta de advertência ou outra ação regulatória.

Violações de FSVP

Os importadores dos EUA devem verificar e aprovar se os produtos de seus fornecedores atendem aos padrões de segurança alimentar dos Estados Unidos. Os importadores devem estabelecer e seguir procedimentos por escrito para importar produtos apenas de fornecedores aprovados. Os importadores são responsáveis por confirmar que os produtos que importam seguem os regulamentos aplicáveis da FDA, como regras de controles preventivos ou boas práticas de fabricação atuais. Eles precisam ser desenvolvidos para cada produto individual importado. Os fornecedores devem ser reavaliados pelo menos uma vez a cada 3 anos.

A FDA emitiu recentemente sua primeira carta de advertência por não cumprir a regra FSVP. De acordo com a FDA, “Avançando, a FDA tomará mais medidas para garantir a conformidade com o FSVP, incluindo a reinspeção de importadores que apresentaram deficiências em inspeções anteriores e agindo imediatamente quando deficiências do FSVP forem encontradas que representam um risco iminente à saúde pública”. Se uma instalação receber uma carta de advertência por violações de FSVP, ela deverá responder à carta dentro de 15 dias com correções às violações. A FDA pode sujeitar o importador ao Alerta de Importação #99-41, Detenção sem Exame Físico de Alimentos Humanos e Animais Importados de Fornecedores Estrangeiros por Importadores que Não estão em Conformidade com os Requisitos do Regulamento FSVP. A FDA está levando a aplicação do FSVP a sério, e os importadores devem garantir que tenham FSVPs em conformidade imediatamente.

A Registrar Corp é a maior fornecedora de consultoria regulatória do mundo, auxiliando mais de 30.000 empresas a cada ano. Podemos ajudá-lo a garantir que seu Plano de Segurança Alimentar esteja em conformidade com a FDA para que suas inspeções sejam tranquilas. Também podemos ajudar os importadores a desenvolver um FSVP .  Para obter mais informações, entre em contato conosco pelo telefone +1-757-224-0177 ou converse com um consultor regulatório 24 horas por dia em www.registrarcorp.com/livehelp.

Autor


Fabiola Negron

Director of Food Safety

Widely respected in the Food Safety industry, Fabiola provides insightful education to food and beverage companies worldwide on U.S. FDA regulations resulting from the passage of the Food Safety Modernization Act (FSMA) in 2011. Her expertise in creating and reviewing Food Safety plans, helping U.S. importers comply with Foreign Supplier Verification Program (FSVP) regulations, and leading our Food Safety team have helped hundreds of companies comply with FDA food and beverage requirements.

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