Autor

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

Regulamentos da FDA para aromaterapia: Seu medicamento ou produto cosmético está em risco?

mar 30, 2022

Os produtos de aromaterapia contêm óleos essenciais com fragrâncias destinadas a alcançar determinados objetivos. Muitos produtos de aromaterapia são usados para fins cosméticos, mas alguns são destinados a melhorar uma condição de saúde, tornando-os produtos medicamentosos.

A FDA regula os produtos de aromaterapia de acordo com o uso pretendido de um produto. Saber se a FDA considera seu produto um medicamento ou um cosmético é essencial para preparar seu produto para o mercado.

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Os especialistas regulatórios da Registrar Corp podem ajudá-lo a determinar a quais regulamentações da FDA seu produto pode estar sujeito, analisar o rótulo do seu produto quanto à conformidade e muito mais.

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Continue lendo para aprender sobre os principais elementos que separam um medicamento da aromaterapia de um cosmético da aromaterapia.

Uso pretendido

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA determina o uso pretendido de um produto de aromaterapia a partir de alegações feitas no rótulo do produto, em sites e em publicidade. Além disso, a FDA pode considerar como os consumidores percebem que o produto deve ser usado com base na reputação do produto. A FDA também pode determinar um uso pretendido devido a ingredientes que são comumente usados para uma finalidade específica pela indústria e pelos consumidores.

Medicamentos para aromaterapia

Se uma empresa comercializa um produto de aromaterapia com o objetivo de diagnosticar, curar, mitigar, tratar ou prevenir uma doença, a FDA o regula como um medicamento. Alegações comuns de medicamentos para produtos de aromaterapia incluem tratamento de dor, náusea, ansiedade e insônia.

Mesmo que uma empresa comercialize o produto como um cosmético, a FDA ainda pode considerá-lo um medicamento se algum dos materiais de marketing sugerir que o produto é um medicamento. Em vez de considerar o tipo específico de produto independente de outros fatores, a FDA analisa os produtos de aromaterapia caso a caso. Por exemplo, se uma fragrância contendo óleos essenciais for destinada ao uso como perfume, ela é considerada um cosmético. Mas, se o marketing afirmar que a fragrância pode tratar insônia, ela é considerada um medicamento.

A FDA regula os medicamentos de forma mais rigorosa do que os cosméticos. Os medicamentos devem obter aprovação da FDA para segurança e eficácia e cumprir as exigências de listagem e rotulagem de medicamentos, entre outras regulamentações. Se uma empresa distribuir um produto como cosmético, mas a comercialização do produto sugerir que é um medicamento, o produto pode ser considerado com marca incorreta e sujeito a ações de aplicação da FDA. Se o produto não conforme estiver sendo enviado para os Estados Unidos, a remessa poderá ser retida no porto de entrada.

Cosméticos para aromaterapia

A FDA define cosméticos como produtos “destinados a serem aplicados ao corpo humano para limpeza, embelezamento, promoção da atratividade ou alteração da aparência”. Se um produto de aromaterapia, como um hidratante para a pele, sabonete líquido corporal ou esfoliante corporal, não se destina a afetar a estrutura ou qualquer função do corpo, é um cosmético.

Produtos cosméticos de aromaterapia não precisam de aprovação da FDA antes de serem comercializados. No entanto, os produtos devem ser seguros para os consumidores quando usados de acordo com as instruções. Como um produto cosmético não precisa de aprovação prévia da FDA, a empresa que fabrica o produto é responsável por garantir que ele seja seguro e esteja em conformidade com a FDA.

Os produtos cosméticos devem atender a todos os regulamentos aplicáveis da FDA sob a Lei de Regulamentação de Modernização de Cosméticos (MoCRA),incluindo regulamentos de rotulagem.

Ambos ou nenhum

Em alguns casos, a FDA pode considerar um produto de aromaterapia como cosmético e um medicamento. Por exemplo, um shampoo de limpeza é um cosmético. No entanto, se o shampoo afirma ter propriedades anticaspa, ele é um cosmético e um medicamento. Neste caso, o produto está sujeito às regulamentações para medicamentos e cosméticos.

Há também produtos de fragrância que não são nem cosméticos nem medicamentos de acordo com a definição da FDA e não estão sujeitos à regulamentação da FDA. Esses produtos, incluindo velas perfumadas, detergentes para lavanderia e produtos de limpeza doméstica, estão fora do escopo da regulamentação da FDA com base em seu uso pretendido e são regulamentados pela Comissão de Segurança de Produtos de Consumo (CPSC).

Obtenha assistência com a conformidade com a FDA.

Os especialistas regulatórios da Registrar Corp podem ajudá-lo a determinar a quais regulamentações da FDA seu produto pode estar sujeito, analisar o rótulo do seu produto quanto à conformidade e muito mais.

Para obter mais informações, ligue para +1-757-224-0177, envie um e-mail para info@registrarcorp.com, ou converse com um consultor regulatório 24 horas por dia em www.registrarcorp.com/livechat.

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Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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