Autor

Fabiola Negron

Director of Food Safety

A minuta de orientação da FDA explica a definição de pequenas empresas para regras de controles preventivos

mar 26, 2018

A Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) publicou recentemente um projeto de orientação sobre como determinar se uma empresa é uma “pequena empresa” de acordo com as Regras de Controles Preventivos para Alimentos para Humanos e Animais.  As regras definem uma “pequena empresa” como tendo menos de 500 “funcionários equivalentes em tempo integral”. Pequenas empresas estão sujeitas a prazos de conformidade diferentes e, em alguns casos, a requisitos diferentes de outros tamanhos de empresas. A orientação recente demonstra que a definição de funcionário equivalente em tempo integral pode excluir muitas instalações da classificação de pequenas empresas.

O que é um funcionário equivalente em tempo integral?

Conforme descrito na 21 CFR Parte 117, o número de funcionários equivalentes em tempo integral para uma determinada instalação é determinado dividindo o número total de horas trabalhadas em um ano por toda a equipe da empresa (incluindo aqueles que não lidam com alimentos e aqueles empregados por afiliadas e subsidiárias) pelo número de horas que um funcionário em tempo integral trabalharia em um ano (ou seja, 2.080).

Por exemplo, uma instalação pode empregar 150 funcionários em tempo integral a 40 horas por semana e 200 funcionários em meio período a 30 horas por semana para funções de fabricação de alimentos (um total de 624.000 horas em um ano).  A instalação pode ser uma divisão de uma pessoa jurídica que emprega 150 funcionários em tempo integral e mais 250 funcionários em meio período em várias subsidiárias para várias funções não relacionadas à fabricação de alimentos (um adicional de 702.000 horas em um ano).  Embora a instalação tenha apenas 150 funcionários em tempo integral, a entidade jurídica que ela compreende realmente tem 637 funcionários equivalentes em tempo integral (1.326.000 horas divididas por 2.080).

Por esse motivo, algumas instalações podem não perceber que estão realmente sujeitas aos requisitos para grandes empresas de acordo com as Regras de Controles Preventivos.

Como o tamanho do negócio afeta os requisitos de controles preventivos?

As regras fornecem às pequenas empresas um período de tempo maior do que seus colegas maiores para desenvolver Planos de Segurança Alimentar por escrito exigidos pelas Regras de Controles Preventivos; no entanto, os prazos de conformidade para a maioria das instalações de alimentos já passaram, e as pequenas empresas de alimentos para animais só têm até 17 de setembro de 2018 para cumprir os requisitos de controle preventivo.

Certas fazendas que se envolvem em atividades que exigem registro da FDA (por exemplo, processamento) podem ser isentas dos requisitos sob a regra se forem consideradas uma pequena empresa, mas grandes fazendas que se envolvem nessas atividades são obrigadas a ter Planos de Segurança Alimentar em vigor.

Além disso, “pequenas empresas” (definidas pelas regras como média inferior a US$ 1.000.000 por ano em produtos vendidos e não vendidos durante o período de três anos anteriores) devem enviar um “Atestado de instalação qualificada” à FDA.  Essas instalações recebem requisitos de controles preventivos modificados, incluindo isenção do desenvolvimento de Planos de Segurança Alimentar.  As instalações que enviam um atestado devem garantir que o valor médio por ano de seus produtos vendidos e não vendidos não exceda US$ 1.000.000, ou podem estar fornecendo declarações falsas à FDA.  Enviar declarações falsas a uma agência federal dos EUA é crime.

É aconselhável que as instalações cobertas desenvolvam planos de segurança alimentar imediatamente.  A FDA pode procurar um Plano de Segurança Alimentar como parte de uma inspeção de rotina nas instalações, e os importadores dos EUA podem solicitar o Plano de Segurança Alimentar de seus fornecedores como parte de um processo de aprovação de fornecedor exigido.

Os Especialistas em Segurança Alimentar da Registrar Corp são Indivíduos Qualificados para Controles Preventivos (Preventive Controls Qualified Individuals, PCQIs) que podem desenvolver um Plano de Segurança Alimentar para sua instalação ou revisar seu plano atual para conformidade.  Para obter mais informações, ligue para +1-757-224-0177 ou converse com um consultor regulatório 24 horas por dia em www.registrarcorp.com/livehelp.

Autor


Fabiola Negron

Director of Food Safety

Widely respected in the Food Safety industry, Fabiola provides insightful education to food and beverage companies worldwide on U.S. FDA regulations resulting from the passage of the Food Safety Modernization Act (FSMA) in 2011. Her expertise in creating and reviewing Food Safety plans, helping U.S. importers comply with Foreign Supplier Verification Program (FSVP) regulations, and leading our Food Safety team have helped hundreds of companies comply with FDA food and beverage requirements.

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