Autor

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

FDA anuncia taxas de usuários de instalações de medicamentos de monografia OTC para 2022

mar 18, 2022

Em 14 de março de 2022, a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) anunciou novas taxas para o programa de taxas de usuários de medicamentos de monografia de balcão (OTC) (OMUFA) para o ano fiscal (FY) de 2022. As taxas de instalação para o ano fiscal de 2022 devem ser pagas em 1.o de junho de 2022.

Em 2021, a FDA começou a coletar taxas anuais de instalações de medicamentos OTC cobertos pelo programa OMUFA, que foi estabelecido pela aprovação da Lei de Ajuda, Alívio e Segurança Econômica do Coronavírus (CARES) de março de 2020. A FDA afirma que as taxas das instalações do OMUFA são usadas para ajudar a financiar atividades regulatórias que permitem que a FDA siga os prazos de análise de envio, com o objetivo de melhorar o acesso do público a medicamentos OTC.

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Como as taxas OMUFA de 2022 mudaram em relação a 2021? Continue lendo para obter detalhes sobre o aumento das taxas.

Taxas de instalação OMUFA 2022 A

FDA exige que as instalações que fabricam ou processam uma forma de dosagem acabada de um medicamento de monografia OTC paguem uma taxa anual de instalação de medicamentos de monografia (MDF). A taxa de MDF para o ano fiscal de 2022 é de US$ 24.178.

Organizações de fabricação contratadas (CMOs) são instalações de medicamentos de monografia OTC onde nem o proprietário nem as afiliadas vendem o medicamento produzido nessas instalações diretamente para atacadistas, varejistas ou consumidores. Os CMOs devem pagar dois terços da taxa regular de MDF. A taxa de CMO para o ano fiscal de 2022 é de US$ 16.119.

As taxas de MDF e CMO para 2022 aumentaram 19% em relação a 2021. A FDA atribui em grande parte o aumento das taxas a um número reduzido de instalações sujeitas a taxas, uma diminuição na proporção de MDF para CMO e ajustes para inflação. A FDA também aumentou as taxas para cobrir as reservas operacionais necessárias para sustentar o programa até o ano fiscal de 2023.

A FDA declarou que os fabricantes de higienizadores de mãos que distribuiram produtos higienizadores de mãos sob a emergência de saúde pública (PHE) da COVID-19 permanecerão isentos das taxas da instalação do OMUFA: “A FDA não avaliará as taxas das instalações do OMUFA sobre as empresas que se registraram pela primeira vez na FDA em ou após a declaração de 27 de janeiro de 2020 da emergência de saúde pública (PHE) da COVID-19 exclusivamente para fins de fabricação de produtos desinfetantes para as mãos OTC durante a PHE.”

As taxas OMUFA também não se aplicam a instalações que fabricam apenas ingredientes farmacêuticos ativos (APIs), produzem suprimentos de pesquisa clínica, realizam testes ou colocam embalagens externas em produtos já embalados para uso em um kit. Além disso, como apenas medicamentos humanos estão sujeitos às taxas OMUFA, as instalações que fabricam apenas medicamentos para animais estão isentas.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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