Autor

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

FDA anuncia novas taxas para usuários de dispositivos médicos e medicamentos genéricos para o ano fiscal de 2022

ago 5, 2021

A Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration, FDA) anunciou as taxas do ano fiscal (FY) de 2022 de acordo com as Emendas de taxa de usuário de medicamento genérico (Genérico Drug User Fee Amendments, GDUFA) e as Emendas de taxa de usuário de dispositivo médico (Medical Device User Fee Amendments, MDUFA).

O ano fiscal começa em 1o de outubrode 2021 e termina em 30 de setembrode 2022. As instalações de medicamentos e dispositivos devem pagar as taxas para manter um status de conformidade com a FDA.

Taxas de instalações de medicamentos sob GDUFA

sob GDUFA, FDA avalia ecobra taxasde instalações de ingredientes farmacêuticos ativos (API), instalações de forma farmacêutica finalizada (FDF) e organização de fabricação contratada (CMO). As taxas para instalações fora dos EUA são mais altas para compensar o custo adicional da inspeção.

As taxas de instalação da GDUFA aumentaram para o ano fiscal de 2022, revertendo a redução de taxas observada de 2020 a 2021. As taxas de API nacionais e estrangeiras aumentaram cerca de 2%. As taxas de FDF e CMO aumentaram em cerca de 5% nos EUA e no exterior. Ao contrário, empresas de todos os tamanhos viram uma redução de cerca de 0,4% nas taxas do programa.

O aumento nas taxas das instalações poderia ter decorrido de um ajuste do ano final, que permite à FDA aumentar as taxas para fornecer até 3 meses de reservas operacionais. As reservas compensarão os custos associados às atividades projetadas de medicamentos genéricos humanos no início do ano fiscal de 2023. Para determinar o ajuste, a FDA analisou as cobranças e obrigações projetadas e considerou que o ônus financeiro que o aumento das taxas poderia impor ao setor. Por fim, a FDA decidiu aumentar as taxas para fornecer 7 semanas de reservas operacionais.

Taxas GDUFA do ano fiscal de 2022

Tipo de taxa Ano fiscal de 2021 Ano fiscal de 2022
Taxas da instalação Doméstico Estrangeiro Doméstico Estrangeiro
Ingrediente farmacêutico ativo (API) US$ 41.671 US$ 56.671 US$ 42.557 US$ 57.557
Forma de dosagem finalizada (FDF) US$ 184.022 US$ 199.022 US$ 195.012 US$ 210.012
Organização de Fabricação Contratada (CMO) US$ 61.341 US$ 76.341 US$ 65.004 US$ 80.004
Taxas do Programa GDUFA – Com base no número de ANDAs aprovados mantidos
Grande (20 ou mais ANDAs) US$ 1.542.993 US$ 1.536.856
Médio (6 – 19 ANDAs) US$ 617.197 US$ 614.742
Pequeno (5 ANDAs ou menos) US$ 154.299 US$ 153.686
Taxas de inscrição
ANDA US$ 196.868 US$ 225.712
DMF Tipo II US$ 69.921 US$ 74.952

Taxas de dispositivos médicos A

FDA exige taxas para determinadas aplicações de dispositivos médicos, relatórios periódicos sobre dispositivos de classe III e para o registro anual de estabelecimentos. Empresas com vendas totais inferiores a US$ 100 milhões para o ano fiscal mais recente podem se qualificar como uma pequena empresa por uma taxa reduzida em aplicações sob MDUFA. As empresas com vendas totais inferiores a US$ 30 milhões podem receber uma isenção dos primeiros pedidos ou relatórios pré-comercialização. Se você se qualificou para uma taxa reduzida ou dispensada no ano fiscal de 2021, você deve reenviar suas informações durante a renovação à FDA para permanecer qualificado.

Pequenas empresas não recebem uma dedução de taxa MDUFA para registros de estabelecimentos. O registro do estabelecimento é o mesmo para empresas de todos os tamanhos e a FDA não considerará um registro completo até que seja pago. Além disso, essa taxa se aplica a todos os locais físicos de propriedade de uma empresa que lidam com determinadas funções em dispositivos médicos.  Cada local físico deve pagar a taxa de inscrição do estabelecimento. Para o ano fiscal de 2022, as taxas de dispositivos médicos aumentam cerca de 2,5% em relação ao ano fiscal de 2021. A FDA sugere queisso deve ser responsável pela inflação no último ano.

Taxas MDUFA do ano fiscal de 2022

Tipo de taxa 2021 2022
Registro anual de estabelecimento US$ 5.546 US$ 5.672
Taxas de inscrição Padrão Pequenas empresas Padrão Pequenas empresas
510(k) US$ 12.432 US$ 3.108 US$ 12.745 US$ 3.186
513(g) US$ 4.936 US$ 2.468 US$ 5.061 US$ 2.530
Classificação De Novo US$ 109.697 US$ 27.424 US$ 112.457 US$ 28.114
PMA, PDP, PMR, BLA US$ 365.657 US$ 91.414 US$ 374.858 US$ 93.714
suplemento de pista de painel US$ 274.243 US$ 68.561 US$ 281.143 US$ 70.286
Suplemento de 180 dias US$ 54.849 US$ 13.712 US$ 56.229 US$ 14.057
suplemento em tempo real US$ 25.596 US$ 6.399 US$ 26.240 US$ 6.560
Suplemento de eficácia BLA US$ 365.657 US$ 91.414 US$ 374.858 US$ 93.714
Relatório anual PMA US$ 12.798 US$ 3.200 US$ 13.120 US$ 3.280

A Registrar Corp é uma empresa privada que ajuda as empresas a cumprir as regulamentações da FDA. Podemos ajudar a determinar a quais taxas sua instalação está sujeita e facilitar o pagamento à FDA.

Para obter mais informações, ligue para +1-757-224-0177, envie um e-mail info@registrarcorp.com para ou converse com um consultor regulatório 24 horas por dia em www.registrarcorp.com/livechat.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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