Autor

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

O guia completo da MoCRA: Regulamentos de cosméticos 101

jun 12, 2023

Enterradas nas 4155 páginas da Lei de Apropriações Consolidadas, apenas 36 páginas redefinem os padrões da indústria de beleza dos EUA: a Lei de Regulamentação de Modernização de Cosméticos de 2022 (MoCRA).

Essa legislação transformadora, assinada pelo presidente Biden em 29 de dezembro de 2022, melhora significativamente a supervisão da FDA sobre segurança cosmética e transparência do consumidor. Ela representa a atualização mais extensa das regulamentações de cosméticos desde que a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C) foi aprovada em 1938.

Para o consumidor, isso significa maiores salvaguardas, controles de qualidade e mais transparência.

Para empresas de cosméticos, o MoCRA traz diretrizes e relatórios mais rigorosos. Muito dos quais, indiscutivelmente, há muito tempo são aguardados pelos consumidores e bem-vindos por empresas de cosméticos mais éticas.

Mas como os novos cosméticos agem, particularmente os requisitos de rotulagem do MoCRA e a isenção de pequenas empresas do MoCRA, especificamente afetam sua empresa?

Exigências de listagem de & produtos de registro da FDA

De acordo com a Seção 607 do MoCRA, registrar sua instalação e cumprir os requisitos de listagem de produtos do MoCRA agora é obrigatório. Isso independentemente de sua instalação estar localizada nos EUA ou internacionalmente. Se sua instalação fabrica ou processa produtos cosméticos para os EUA, você deve registrar sua instalação na FDA usando o formato SPL através do Cosmetic Direct, o novo portal eletrônico de envio.

Detalhes de registro da instalação

A maioria das instalações existentes sujeitas aos novos regulamentos MoCRA da FDA deve se registrar dentro de um ano (29 de dezembro de 2023) — isso inclui fabricantes contratados.

Novas instalações também devem se registrar dentro de 60 dias e devem ser renovadas a cada dois anos, conforme exigido pela FDA.

Se houver uma alteração em uma instalação, ela deve relatar essas alterações dentro de 60 dias.

Detalhes da listagem de produtos

De acordo com os novos requisitos da MoCRA, cada produto produzido agora exige o envio de uma lista de produtos cosméticos que detalha tudo, desde os ingredientes, incluindo fragrância ou sabor, e a parte responsável até a instalação de fabricação e sua localização.

Os envios de listagem devem ser enviados até 29 de dezembro de 2023, enquanto novos cosméticos devem ser listados com a FDA 120 dias após a introdução no comércio nos Estados Unidos.

Eventos adversos — Manutenção de registros e & relatórios

De acordo com a Seção 605 do MoCRA, agora você deve manter registros e relatar eventos adversos sérios. A FDA exige que esses registros estejam disponíveis caso um produto represente uma ameaça potencial à saúde pública. Após a identificação de uma ameaça, a FDA agora se reserva o direito de fazer cumprir recalls obrigatórios desses produtos.

Quaisquer relatórios de eventos adversos relacionados à saúde devem ser enviados à FDA dentro de 15 dias úteis, incluindo quaisquer atualizações que se seguem dentro de um ano.

Os eventos adversos também devem ser aceitos por meio de um endereço nos EUA, número de telefone ou informações de contato eletrônico fornecidas em cada uma das etiquetas do seu produto.

Esta seção da MoCRA também expandiu a definição da FDA de um evento adverso sério para melhor cobrir cosméticos como um todo.

A definição agora inclui:

  • Desfiguração significativa, incluindo erupções cutâneas sérias e persistentes
  • Queimaduras de segundo ou terceiro grau
  • Perda significativa de cabelo
  • Alteração persistente ou significativa da aparência

Rotulagem MoCRA, segurança, & BPF

De acordo com o MoCRA, a FDA fez ajustes significativos nos requisitos de rotulagem, fundamentação de segurança e Boas Práticas de Fabricação (BPF) no setor de cosméticos.

Uma parte fundamental desses novos requisitos é a avaliação de segurança do MoCRA, que exige uma fundamentação de segurança abrangente para todos os ingredientes e fórmulas cosméticos. Cada produto deve passar por rigorosas verificações de segurança validadas por meio de pesquisa documentada e análise especializada, garantindo que atenda aos mais altos padrões de segurança do consumidor.

Por exemplo, agora é obrigatório que todos os cosméticos de nível profissional declarem explicitamente em seus rótulos que são para uso apenas por profissionais licenciados. Além disso, os requisitos de divulgação de alérgenos de fragrância MoCRA significam que qualquer ingrediente alergênico nas fragrâncias agora deve estar totalmente listado nos rótulos do produto.

Fundamentação de segurança de produtos cosméticos

A comprovação da segurança de produtos cosméticos é agora exigida pelo MoCRA. Isso significa que sua empresa deve registrar todos os produtos na FDA. Você também deve fornecer fundamentação de segurança para todos os ingredientes e fórmulas.

Seus cosméticos podem ser “adequadamente” comprovados por meio de pesquisa e análise documentadas.

Testes, estudos e qualquer outra evidência que possa ser qualificada por um especialista para apoiar a segurança do produto também são admissíveis.

Divulgações de Alérgenos de Fragrância

Já se foram os dias em que as empresas de cosméticos podiam simplesmente listar a “fragrância” como um ingrediente em vez de cada um dos ingredientes da fragrância. O MoCRA agora exige que qualquer ingrediente considerado um alérgeno pela FDA seja listado e totalmente divulgado no rótulo.

Além das divulgações de alergênicos de fragrâncias, o MoCRA exige uma avaliação de segurança abrangente para todos os produtos cosméticos. Essa avaliação garante que cada produto seja adequadamente fundamentado por meio de estudos científicos e opiniões de especialistas, confirmando que eles não representam danos aos consumidores.

A orientação proposta sobre este assunto deve ser liberada dentro de 18 meses da promulgação com uma regra final dentro de 6 meses após o encerramento do comentário público da regra proposta. Embora as especificidades ainda não sejam conhecidas, podemos ver semelhanças significativas com as regras de divulgação de alérgenos como na União Europeia.

Compondo a falta de clareza atual, os erros de rotulagem são a principal causa de detenção para os importadores. Descubra como aRegistrar Corp pode proteger seus resultados assim que a nova regra estiver em vigor.

Boas práticas de fabricação

Boas práticas de fabricação aprimoradas, especialmente MoCRA GMP, não estão mais implícitas, mas são obrigatórias de acordo com as novas regulamentações. Essas práticas são fundamentais para garantir a segurança e a conformidade do produto.

Embora ainda não haja orientação estabelecida no que diz respeito ao MoCRA, a FDA é obrigada a fornecer orientação de BPF dentro de dois anos da promulgação e orientação final dentro de três anos.

Depois que a FDA aprovar esses novos regulamentos, eles serão os primeiros regulamentos federais a exigir que as empresas de cosméticos instalem e sigam as BPF.

Para organizações menores, a FDA também é obrigada a fornecer requisitos simplificados, garantindo que as novas diretrizes de BPF não estejam causando dificuldades econômicas indevidas. Eles podem até mesmo conceder uma janela de conformidade mais longa para entidades qualificadas.

Isenções do MoCRA

Compreender a isenção de pequenas empresas do MoCRA é crucial para empresas menores que operam no setor de cosméticos dos EUA.

De acordo com o MoCRA, empresas e pessoas responsáveis, como proprietários e operadores de instalações, ou suas partes responsáveis, que têm vendas anuais brutas médias nos Estados Unidos inferiores a US$ 1.000.000 nos últimos três anos, agora são definidas como uma pequena empresa de acordo com o MoCRA e estão isentas de vários requisitos rigorosos.

Essas entidades são obrigadas a manter relatórios de eventos adversos por apenas três anos. Eles também estão isentos das exigências de BPF, registro da instalação e listagem de produtos, conforme estabelecido pelo MoCRA.

No entanto, se uma empresa fabricar ou processar qualquer forma de produto cosmético que se enquadre em qualquer um dos itens abaixo, ela perderá a isenção, independentemente das vendas anuais:

  • Produtos cosméticos que entram em contato com a membrana mucosa do olho
  • Produtos cosméticos injetáveis
  • Produtos cosméticos destinados ao uso interno
  • Produtos cosméticos destinados a alterar a aparência por mais de 24 horas

A pessoa responsável sob o MoCRA

De acordo com a seção 609(a) da Lei FD&C — ou seção 4(a) da Lei de Embalagem Justa e Rotulagem — o MoCRA define uma “pessoaresponsável” como fabricante, embalador ou distribuidor de um produto cosmético cujo nome aparece no rótulo desse produto cosmético.

A pessoa responsável será responsável por listagens de produtos, relatórios de eventos adversos, requisitos de rotulagem de produtos, comprovação de segurança, divulgações de fragrâncias alergênicas e recalls.

Aplicação da Lei MoCRA

Com o MoCRA, a FDA recebe três novos poderes de aplicação para ajudar a regular a indústria de cosméticos:

Preempção completa

O MoCRA agora antecipa toda e qualquer lei estadual ou local que seja diferente da FDA em relação a listagens de produtos, relatórios de eventos adversos, registros de instalações, registros, BPF, recalls ou comprovação de segurança. A preempção do MoCRA também substitui mandatos estaduais já em vigor, como a Lei de Cosméticos Seguros da Califórnia, e destina-se a funcionar como uma camada extra de regulamentação.

Isso significa que não há mais a introdução de legislação confusa em estados, municípios ou cidades individuais.

Autoridade de recall obrigatório

De acordo com as novas regulamentações, o MoCRA agora autoriza a FDA a inspecionar as instalações de cosméticos e seus registros. Ele também dá à FDA a capacidade de impor um recall obrigatório sobre quaisquer produtos que eles considerem como marcas incorretas, adulterados ou que representem riscos à saúde pública.

Suspensões de instalações

O MoCRA dá à FDA a autoridade para suspender o registro de uma instalação se determinar que um produto cosmético fabricado ou processado por essa instalação tem:

  • Uma probabilidade razoável de causar graves consequências adversas à saúde
  • Outros produtos fabricados pela instalação que podem ser afetados de forma semelhante

Depois que uma instalação for suspensa, a FDA não permitirá a introdução de nenhum produto cosmético no comércio dos Estados Unidos até que o registro seja restabelecido.

Visão geral e cronograma da implementação do MoCRA

O MoCRA, detalhado em um resumo conciso, equipa a FDA com ferramentas robustas para reforçar a segurança dos cosméticos. As datas essenciais incluem listagens obrigatórias de produtos e registros de instalações até 29 de dezembro de 2023 e protocolos rigorosos de relato de eventos adversos.

As empresas agora devem atender a avaliações de segurança elevadas, envolvendo documentação detalhada e avaliações de especialistas, para verificar a segurança do produto antes da introdução no mercado. Essas medidas simplificam o processo de verificação de segurança e definem um novo padrão para a responsabilidade do setor.

Como obter e & manter a conformidade com o MoCRA

Está claro que os regulamentos de cosméticos da MoCRA concedem à FDA controle sem precedentes sobre os padrões e regulamentos do setor de cosméticos e a conformidade é fundamental para garantir que seu produto chegue ao mercado dos EUA sem interrupções. Com a nova expansão para a autoridade da FDA, é imperativo que as empresas comecem a se preparar agora para garantir que os padrões de rotulagem, segurança e BPF do produto estejam sendo seguidos antes e à medida que as novas regras forem finalizadas.

Fique à frente dessas regulamentações transformadoras do MoCRA, desde a rotulagem do produto até a conformidade com a segurança, com a orientação especializada da Registrar Corp.

Passamos os últimos 20 anos ajudando mais de 30.000 empresas a cada ano em mais de 190 países a entender as complexidades das regulamentações da FDA dos EUA. Desde o registro nas instalações e listagens de produtos cosméticos até o contato e relato de eventos adversos, sabemos como ajudá-lo a navegar e alcançar a conformidade.

Descubra como a Registrar Corp pode ajudá-lo a navegar pelas novas regulamentações da FDA com facilidade.

 

 


Perguntas frequentes sobre o MoCRA:

O que é a MoCRA?

A Lei de Regulamentação de Modernização de Cosméticos de 2022 (MoCRA) é a expansão mais significativa da autoridade da FDA para regular cosméticos desde que a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C) foi aprovada em 1938. Essa nova lei ajudará a garantir a segurança de produtos cosméticos que muitos consumidores usam diariamente.

Quem está isento do MoCRA?

Graças ao longo e árduo trabalho do HSCG e de outros, há uma isenção no MoCRA para uma “pequena empresa”. Se sua empresa se qualificar, você está isento de várias disposições do MoCRA, incluindo: Conformidade com as Boas Práticas de Fabricação a serem emitidas nos regulamentos. Registro da instalação. Registro do produto.

O que é o estatuto do MoCRA?

O MoCRA forneceu novas autoridades à FDA, incluindo: Registro da instalação: Os fabricantes e processadores de produtos cosméticos devem registrar suas instalações na FDA, atualizar o conteúdo dentro de 60 dias de qualquer alteração e renovar seu registro a cada dois anos.

O que a Orientação para rascunhos de cosméticos abrangeu?

A Orientação para Rascunhos Cosméticos da FDA estabeleceu que os dados de registro e listagem de cosméticos devem ser enviados eletronicamente usando o mesmo formato para envio de produtos medicamentosos: Rotulagem estruturada de produtos (SPL) usando seu novo portal Cosmetic Direct .

 

Autor


Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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