Autor

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

Resultados OOS em cosméticos: Prevenção e gerenciamento

jun 5, 2024

Produzir cosméticos seguros pode ser um desafio. Muitas etapas intencionais e bem planejadas moldam o processo que leva a um produto cosmético seguro e compatível. Uma das etapas mais importantes deste processo é o teste. Mas o que acontece quando uma amostra do seu produto resulta em um resultado fora de especificação (OOS)?

Um resultado OOS acontece quando o resultado do teste de uma amostra não atende aos critérios estabelecidos aceitos. Um resultado OOS indica possíveis desvios de qualidade ou erros no procedimento de teste.

É fundamental manter padrões de qualidade para que seus cosméticos sejam seguros para uso do consumidor e cumpram as regulamentações governamentais.

Os resultados OOS podem causar atrasos ao colocar seu produto no mercado, aumentando os custos para sua empresa.

É melhor prevenir os resultados OOS antes que eles ocorram. No entanto, se você receber um resultado OOS, deve ter um plano em vigor para descobrir a causa raiz.

Como prevenir um resultado OOS

Você pode reduzir muito a probabilidade de receber um resultado OOS seguindo as Boas Práticas de Fabricação (BPF). O padrão mais amplamente reconhecido para BPFs de cosméticos é a ISO 22716. A Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) também estabeleceu orientações recomendadas para BPFs para cosméticos com base na ISO 22716.

Aqui estão algumas diretrizes de BPF que podem ajudá-lo a evitar um resultado OOS:

Manter registros minuciosos

A FDA recomenda a retenção de registros relacionados às BPFs em papel ou formato eletrônico. Os registros devem capturar informações detalhadas, como operações, procedimentos, desvios, instruções, controles de matérias-primas e medidas. Seus registros devem ser completos para que você possa identificar erros e aplicar ações corretivas quando necessário.

Implementar SOPs

A FDA também recomenda estabelecer SOPs documentados para fabricação e controle. Os SOPs devem descrever procedimentos para elementos, incluindo formulações, processamento, controles, embalagem e equipamentos operacionais.

Realizar auditorias internas

As auditorias internas são uma maneira eficaz de garantir que você implementou medidas adequadas. Eles também avaliarão se a equipe está seguindo o protocolo. Você deve realizar auditorias internas regularmente ou sob demanda.

Edifícios e instalações

Os locais de fabricação devem ser adequadamente projetados e mantidos de maneira limpa e ordenada. Devem existir controles para evitar erros, contaminação cruzada, sujeira e pragas.

Equipamento

Os equipamentos de processamento, retenção, transferência e embalagem devem ser projetados para o uso pretendido e passar por sanitização e manutenção regulares.

Pessoal

Todo o pessoal deve ter formação, treinamento e/ou experiência adequados para desempenhar suas tarefas atribuídas. Eles também devem usar roupas adequadas e roupas de proteção e manter a limpeza.

Matérias-primas

A FDA recomenda que as matérias-primas sejam “identificadas, armazenadas, examinadas, testadas, inventariadas, manuseadas e controladas para garantir que estejam em conformidade com os padrões e especificações apropriados”.

Se um cosmético contiver água, ele corre o risco de contaminação por crescimento microbiano. Para evitar a contaminação, você deve tratar a água regularmente e monitorar a qualidade.

Como gerenciar um resultado OOS

Quando sua amostra é determinada como OOS, uma investigação é necessária para encontrar a causa raiz. A investigação OOS deve ser oportuna, completa e totalmente documentada.

Muitos erros poderiam ter levado ao resultado OOS. Talvez uma amostra tenha sido manuseada incorretamente ou pesada incorretamente. Talvez a causa raiz seja devido a uma matéria-prima não conforme. Sua documentação de BPF ajudará você a rastrear a amostra ao longo de sua jornada, permitindo que você indique o ponto no processo que precisa de ação corretiva.

Durante uma investigação OOS, você deve:

  • Relatar o produto, fórmula e lote(s)
  • Identificar teste(s) que foram realizados e aprovados anteriormente
  • Avaliar erros operacionais e de avaliação nos testes anteriores (ou testes)
  • Realize todos os testes repetidos necessários. Relatar conclusões e medidas

Repetir testes

Você pode precisar testar uma parte da sua amostra novamente para confirmar que sua hipótese estava correta. Depois de testar novamente e confirmar que você encontrou a causa raiz, insira os resultados. Em seguida, anote todas as medidas que você precisa tomar para corrigir o problema e evitar que ele aconteça novamente. 

Conclusão

Os resultados OOS podem ser um grande contratempo para empresas de cosméticos se a documentação de BPF não for suficiente para fornecer rastreabilidade adequada. Embora as investigações de OOS sejam um inconveniente, elas são essenciais para garantir que os cosméticos sejam seguros. Quando conduzidas adequadamente, as investigações OOS não apenas ajudarão você a corrigir erros anteriores. Eles também ajudarão a evitar que esses erros sejam recorrentes.

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Autor


Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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