Autor

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

Alérgenos de perfume em produtos cosméticos: Um guia para conformidade

jun 5, 2024

Os alérgenos de perfumes, também conhecidos como “alérgenos de fragrância” ou “sensibilizantes”, podem causar problemas para os formuladores e responsáveis pela conformidade de cosméticos e produtos de higiene pessoal. Produzimos este artigo para fornecer algumas melhores práticas recomendadas e explicar como melhor configurar perfumes/fragrâncias, óleos essenciais e aplicá-los corretamente às suas formulações.

Alguns países não exigem a declaração de alérgenos de perfume específicos. Por exemplo, os regulamentos dos EUA exigem que os ingredientes de fragrância sejam listados simplesmente como “Fragrância”. A Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA afirma: “A FDA não tem a mesma autoridade legal para exigir a rotulagem de alérgenos para cosméticos como para alimentos.” 1

Mesmo que as regulamentações locais não estabeleçam requisitos especiais para alérgenos de perfume, recomendamos declará-los nas matérias-primas usadas em suas formulações, de acordo com o Artigo 19 (g) do Regulamento (CE) N.o 1223/2009. 2 É fácil omiti-los do seu rótulo de ingredientes, se não for necessário, e garante que suas matérias-primas sejam configuradas por padrão para o mercado da UE. Isso também oferece flexibilidade no futuro, caso deseje expandir para outros mercados onde os alérgenos de perfume devem ser declarados.

De acordo com os regulamentos da UE, os alérgenos de perfume devem ser declarados no rótulo dos ingredientes quando estiverem presentes em concentrações superiores a 0,001% em produtos sem enxágue, como cremes e loções, e 0,01% em produtos sem enxágue, como xampus e sabonetes. Atualmente, há 26 desses alérgenos de perfume, que estão listados no Anexo III da CosIng. 3 Faça o

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download do Guia do Usuário do Gerente de Produtos (PDF), com dicas úteis sobre como gerenciar alérgenos de perfume em formulações cosméticas.

Uso do termo “parfum” ou “fragrância”

Ingredientes usados em quantidades estritamente necessárias como solventes, ou como carreadores, para composições aromáticas e de perfume podem ser declarados como o “Parfum” INCI – fornecendo proteção da propriedade intelectual de casas de perfume que desejam não divulgar suas formulações exatas. Dependendo do seu país, este “Parfum” pode ser exibido como, por exemplo, “Fragrância” ou “Aroma” no seu rótulo de ingredientes. No entanto, óleos essenciais devem ser inseridos com o ingrediente principal do óleo e quaisquer alérgenos de perfume declarados adicionais a isso. Normalmente, o ingrediente principal (o óleo em si) seria inserido a 100 %w/w.

No cosmetri, não importa que o máx. total%w/p para os ingredientes no óleo essencial seja > 100. Seria logicamente incorreto dizer, por exemplo, que existe um alérgeno a 10% de concentração no óleo e, portanto, o óleo deve ser inserido a 90%. Se você fornecesse um óleo que não tivesse esse alérgeno presente, você ainda usaria o óleo a 100%, em vez de substituir o alérgeno por outro ingrediente. Em outras palavras, o alérgeno de perfume é uma propriedade do óleo e não é separado dele, embora deva ser “adicionado” como tal à composição da matéria-prima com a finalidade de calcular corretamente as concentrações de alérgeno de perfume na fórmula do produto.

Cálculo de alérgenos de perfume em seu produto cosmético

Para calcular a porcentagem de cada alérgeno de perfume em seu produto, vamos pegar o seguinte exemplo de óleo essencial Myrtle, com algumas concentrações típicas de alérgeno no produto, com base na adição a @0,5 %w/w e 0,1 %w/w:

  Cumarina Eugenol Geraniol Citronelol Limoneno Linalool
Óleo de mirta 0,20000% 0,70000% 0,80000% 0,30000% 12,00000% 2,00000%
0,5 %w/w no produto 0,00100% 0,00350% 0,00400% 0,00150% 0,06000% 0,01000%
ENXÁGUE-DESLIGADO 0,01% OK OK OK  OK DECLARAR LIMITE
FIQUE EM 0,001% LIMITE DECLARAR DECLARAR DECLARAR DECLARAR DECLARAR
0,1 %w/w no produto 0,00020% 0,00070% 0,00080% 0,00030% 0,01200% 0,00200%
ENXÁGUE-DESLIGADO 0,01% OK OK OK OK DECLARAR OK
FIQUE EM 0,001% OK OK OK OK DECLARAR DECLARAR

O Regulamento (EC) N° 1223/2009 e regulamentos semelhantes em outros países estipulam que a concentração de Coumarina 0,01000% no exemplo de “enxágue” da versão de 0,5 %w/w não exigiria inclusão no rótulo porque essa concentração “não excede 0,01000%”, enquanto os outros cinco alérgenos de perfume devem ser declarados, com Linalool a 0,01000% mostrado na tabela acima como “Limite”. Nesse caso, recomendamos que você consulte seu avaliador de segurança e/ou verifique sua regulamentação local para saber se, nesse caso, o alérgeno deve ser declarado no rótulo do produto. No gerente de produto da cosmetri, na guia “Rótulos” da fórmula, qualquer concentração de alérgeno deve exceder o limite para ser mostrada no rótulo.

É claro que os cálculos se tornam mais uma dor de cabeça quando devemos considerar cada caso de um alérgeno de perfume que aparece na fórmula do seu produto – por exemplo, se mais de um óleo essencial for usado. Então, também temos que considerar o caso de um ingrediente como álcool benzílico, que pode ser usado para uma função sem perfume, por exemplo, como conservante, mas ainda deve ser incluído em qualquer cálculo de alérgenos de perfume. No CosIng, isso pode ser confuso porque este exemplo de ingrediente existe como três registros diferentes no banco de dados. Usando cosmetri, você pode inserir qualquer uma dessas três versões e cada uma também será classificada como um alérgeno de perfume para que a concentração total correta de alérgeno para, por exemplo, álcool benzílico possa ser determinada.

Variações na concentração de alérgenos de perfume entre lotes

Se você seguiu a lógica até agora, temos mais um aspecto para potencialmente complicar as questões. Vamos dar o exemplo de cumarina em nosso óleo essencial Myrtle, usado a 0,5 %w/w em um produto sem enxágue. As concentrações de alérgenos de perfume em óleos essenciais tendem a variar de lote para lote, por isso é importante verificar a documentação fornecida com o lote recebido do seu fornecedor. Você pode ter impresso os rótulos do seu produto e omitido o cumarina do rótulo dos ingredientes. Mas um pequeno aumento no Coumarin em um lote posterior do óleo essencial colocaria esse alérgeno de perfume acima do limite, exigindo que ele fosse incluído no rótulo. Poucas empresas têm verificações em vigor para esse caso e podem involuntariamente descumprir os regulamentos.

Usando o gerente de produtos da Cosmetri, você pode calcular as concentrações esperadas de alérgeno de perfume ao projetar sua fórmula e verificar facilmente as concentrações para cada lote de seu produto que você fabrica, mesmo no caso de você fabricar usando mais de um lote de um óleo essencial, com diferentes concentrações de alérgeno de perfume presentes em cada lote.

Alérgenos perfumados limítrofes

Se você não estiver usando software capaz de tais cálculos, recomendamos identificar quaisquer alérgenos “limítrofes” em sua fórmula que arrisquem exceder o limite exigido para declaração em seu rótulo de ingredientes. Isso requer o estabelecimento da flutuação percentual média da forma de concentração do alérgeno lote a lote de sua matéria-prima (como um perfume ou óleo essencial) e, em seguida, a adição de uma “margem de segurança” adicional. Por exemplo, se o seu nível médio de cumarina em seus lotes de óleo de mirta for de 0,20000%, mas o máximo for de 0,25000%, é uma boa prática adicionar uma margem de segurança adicional de 25%, para que o nível máximo assumido seja de 0,31250%. No exemplo de cálculo anterior, isso exigiria declarar cumarina no rótulo do seu produto, enquanto anteriormente não era necessário.

Embora você queira declarar o mínimo possível de alérgenos de perfume em seu rótulo, pode ser melhor estar do lado seguro e, assim, evitar ter que recalcular o rótulo dos ingredientes de lote para lote do seu produto.

Baixe o Guia do Usuário do Gerente de Produtos (PDF), com dicas úteis sobre como gerenciar alérgenos de perfumes em formulações de cosméticos.


Notas de rodapé:

  1. https://www.fda.gov/cosmetics/productsingredients/ingredients/ucm388821.htm#labeling
  2. http://ec.europa.eu/health//sites/health/files/endocrine_disruptors/docs/cosmetic_1223_2009_regulation_en.pdf
  3. http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/index.cfm?fuseaction=search.results&annex_v2=III&pesquisar

Autor


Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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