식품, 음료 및 식이 보충제에 대한 FDA 승인
FDA는 식품, 음료또는 식이 보충제를 승인하지 않습니다. 식품 시설은 미국에서 제품을 유통하기 전에 어떤 종류의 인증이나 승인도 필요하지 않습니다.
대부분의 식품 시설은 FDA에 등록하고 식품 안전 현대화법(FSMA)을 준수해야 하지만, 등록되고 준수 상태를 유지하는 것이 해당 시설 또는 그 제품에 대한 FDA 승인을 의미하지는 않습니다. FDA 식품 시설 등록은 두 가지 주요 목적을 수행합니다.
첫째, 이 기관은 정기 및 비상 연락에 필요한 연락처 정보를 제공합니다. 둘째, 시설의 제품 및 활동에 대해 FDA에 알립니다. 이를 통해 FDA는 잠재적인 식품 안전 위험에 따라 검사 일정을 설정할 수 있습니다.
식품, 음료 및 건강기능식품에 대한 FDA 승인의 몇 가지 예외 중 하나는 식품 첨가제입니다. 새로운 식품 첨가제는 FDA 승인을 받아야 합니다. 제조업체가 제품에 새로운 식품 첨가제를 사용하고자 하는 경우, 적절한 테스트를 거쳐 첨가제를 FDA에 안전성을 입증해야 합니다.
또 다른 잠재적 예외는 질병의 치료, 진단, 예방 또는 치유를 주장하는 식이 보충제이다. 회사가 이러한 주장에 따라 식이 보충제를 시판하는 경우, 약물 규정의 적용을 받을 수 있으며 특정 요건을 충족하지 않는 경우 FDA 승인이 필요할 수 있습니다(의약품에 대한 FDA 승인 참조).
완제 의약품에 대한 FDA 승인
신약이 FDA 승인을 필요로 하는지 여부는 신약이 일반의약품(OTC) 모노그래프를 준수하는지에 따라 달라집니다. OTC 모노그래프는 FDA가 약물이 안전하고 효과적일 것이라고 사전에 결정한 조건을 확립합니다.
OTC 모노그래프가 최종화되면, 약물 시설은 FDA 승인 없이 모노그래프에 부합하는 OTC 약물을 시판할 수 있습니다. FDA는 또한 특정 약물이 잠정적인 최종 모노그래프를 준수하는 경우 승인 없이 특정 약물의 시판을 허용하기 위해 집행 재량을 사용합니다.
그러나 신약이 모노그래프를 준수하지 않는 경우 FDA 승인이 필요합니다. FDA 승인을 받으려면 의약품 제조업체는 실험실, 동물 및 인간 임상 검사를 수행하고 FDA에 데이터를 제출해야 합니다.
FDA는 그 후 데이터를 검토하고, FDA가 약물의 혜택이 의도한 용도에 대한 위험을 능가한다고 판단하는 경우 약물을 승인할 수 있습니다. FDA 승인 없이 OTC 모노그래프에 부합하지 않는 신약을 시판하는 것은 미승인 신약을 시판하는 것으로 간주되며, 이는 식품의약품화장품법(FD&C 법)에 따라 금지되는 행위입니다.
FDA가 신약을 승인하지만, FDA는 복합 약물을 승인하지 않습니다. 의약품 시설은 FDA에 등록하고 제품을 나열해야 하지만, 등록이나 나열은 시설 또는 그 제품에 대한 FDA 승인을 나타내지 않습니다.
의료기기에 대한 FDA 승인
FDA는 의료기기를 다음 세 가지 위험 기반 범주 중 하나로 분류합니다. 클래스 I, 클래스 II 및 클래스 III. 등급 III 기기는 위험이 가장 높은 기기이며 FDA 출시 전 승인이 필요한 유일한 기기입니다. III등급 기기의 제조업체는 기기가 안전성과 효과에 대한 합리적인 보증을 제공한다는 사실을 FDA에 입증해야 합니다.
클래스 I 및 II 장치는 FDA 승인이 필요하지 않습니다. 이러한 기기는 FD&C 법에 따라 면제되지 않는 한, FDA에 출시 전 통지(510(k))를 대신 제출해야 합니다. 510(k)의 목적은 해당 기기가 이미 합법적으로 시판되는 기기와 실질적으로 동등(안전하고 효과적인)하다는 것을 FDA에 입증하는 것입니다. FDA가 기기가 실제로 합법적으로 시판되는 기기와 실질적으로 동등하다고 판단하는 경우, FDA는 제품을 승인하기보다는 시판을 위해 제품을 허가합니다.
기기 시설은 FDA에 기기를 등록하고 등재해야 합니다. 그러나 식품, 음료, 건강 보조 식품 및 의약품과 마찬가지로 등록이나 등재는 시설 또는 그 기기에 대한 FDA 승인을 나타내지 않습니다.
FDA 화장품 승인
FDA는 화장품 또는 그 성분이 시판되기 전에 승인을 받도록 요구하지 않습니다. 한 가지 예외는 색상 첨가제입니다(FDA 색상 첨가제 승인 참조).
2022년 이전에 화장품 회사는 FDA에 등록할 필요가 없었습니다. 그들은 의도한 용도에 안전한 것으로 간주하기 위해 제품만 필요로 했습니다. 그러나 최근 화장품 규제 현대화법(MoCRA)이 2022년 12월 29일에 통과된 이후, FDA는 이제 화장품 산업을 더 잘 감독하고 있습니다. 이 새로운 감독의 일환으로 화장품 회사는 이제 FDA에 등록해야 합니다.
다시 말씀드리지만, FDA 등록은 승인이 아닙니다. FDA의 화장품 시설 등록은 FDA가 해당 시설과 미국에서 시판하는 제품에 대한 통찰력만 제공합니다.
식이 보충제와 유사하게, 미용 제품의 FDA 승인에 대한 잠재적 예외가 있다. 화장품 라벨링에 대한 특정 주장은 FDA가 화장품 제품을 의약품으로 규제하게 할 수 있습니다. 그리고 경우에 따라 이로 인해 제품이 FDA 승인을 받아야 할 수도 있습니다(의약품에 대한 FDA 승인 참조).
FDA 색상 첨가제 승인
식품, 의약품, 화장품 및 일부 의료 기기에 사용되는 색상 첨가제에 대해서는 FDA 승인이 필요합니다. 특정 고위험 색상은 또한 모든 개별 배치에 대한 FDA 색상 배치 인증을 요구합니다. 색상 첨가제는 승인된 사용, 사양 및 제한 사항에 따라서만 사용할 수 있습니다.
승인되지 않은 색상 첨가제가 포함된 제품은 FD&C 법에 따라 불순한 것으로 간주됩니다. 미용 제품은 미국 내 주간 상거래에서 유통될 수 없습니다. 색상 첨가제 위반이 있는 화장품은 미국 입국항에도 수용될 수 있습니다.
FDA 승인 제품 라벨링
FDA 승인이 필요한 의약품 및 기기 제조업체에는 제품 라벨에 “FDA 승인”이라는 문구가 포함될 수 있습니다. 이는 제조업체가 FDA로부터 승인을 확인하는 서신을 받은 한입니다.
승인되었더라도 제품 라벨에 FDA 로고를 사용해서는 안 됩니다. 이는 제품이 FDA의 승인을 받았음을 의미할 수 있으므로, 로고를 무단으로 사용하는 것은 연방법에 위배될 수 있습니다. 제품 라벨에 FDA 로고를 사용하는 제조업체는 민사 또는 형사 책임을 져야 할 수 있습니다.
식품 시설, 의약품 시설, 기기 시설 및 화장품 회사 외에도 FDA의 현행 우수의약품제조 및 품질관리기준(CGMP) 및 라벨링 요건을 준수해야 합니다. 특정 약물 및 기기와 같이 승인이 필요한 제품의 경우, 제품 승인 시 라벨링이 승인됩니다. 그러나 라벨은 일반적으로 FDA 승인을 받지 않습니다.
이렇게 많은 제품이 출시 전 승인을 필요로 하지 않을 때 FDA가 그 요건을 어떻게 집행하는지 궁금하실 수 있습니다. FDA는 미국 국경에서 정기적인 시설 검사 및 무작위 배송 검사를 수행하여 제품을 규제합니다.
Registrar Corp와의 FDA 승인을 위한 노력
Registrar Corp는 식음료, 의약품, 의료기기 및 화장품 회사가 미국 FDA 규정을 준수하도록 지원합니다.
당사는 귀사와 협력하여 귀사를 FDA에 등록하고, 귀사의 제품을 FDA에 나열하고, 제품 라벨을 검토하여 FDA 규정을 준수할 수 있습니다. 또한 당사의 규제 전문가 팀은 컬러 배치 인증을 위해 컬러 첨가제를 FDA에 제출하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
아직도 FDA 승인에 대한 질문이 있거나 Registrar Corp에 대해 자세히 알고 싶으십니까?
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