글쓴이

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

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레이저 제품의 판매자는 FDA 승인 번호를 가지고 있어야 합니다.

1월 17, 2018

Amazon과 같은 온라인 벤더는 온라인 플랫폼을 통해 판매되는 특정 레이저 제품에 대해 미국 식품의약청(FDA) 승인 번호를 문서화하도록 요구합니다.   승인 번호는 FDA가 방사선 방출 전자 장치(RED)의 특정 모델에서 보고서를 추적하는 데 사용하는 고유 식별자입니다.   FDA는 특정 RED 제품의 제조업체가 미국에서 시판하기 전에 해당 제품에 대한 승인 번호를 보유하도록 요구합니다.

레이저 제품의 등록 번호는 어떻게 받습니까?

승인 번호를 얻기 위해 FDA는 대부분의 레이저 제품 제조업체가 다음을 포함한 다양한 측면으로 구성된 제품 보고서를 제출하도록 요구합니다.

  • 제품 및 제조업체에 대한 식별 정보
  • 제품의 방사선 방출에 영향을 미칠 수 있는 기능 및 용도뿐만 아니라 구성품 및 액세서리에 대한 정보
  • 제품 내 방사선 수준을 통제하기 위해 취하는 조치
  • 제품의 방사선 안전과 관련된 경고 문구 및 사용 지침

제조업체가 보고서를 제출한 후 FDA는 제품의 승인 번호가 포함된 확인서를 발행합니다.   이 서신은 해당 기기에 대한 FDA 승인을 구성하지 않습니다.

사업체가 레이저 제품에 대한 승인 번호를 가지고 있는 경우, FDA는 또한 매년 9월 1일까지 제품을 제출하도록 연례 보고를 요구합니다.   다른 측면 중에서도 연례 보고서에는 기기의 품질 관리 절차에 대한 설명과 더불어 기기의 방사선 안전과 관련된 시험 결과 및 통신 사본이 포함되어야 합니다.

FDA 보고 요건은 기업이 온라인 벤더를 통해 판매하고자 하는 대부분의 레이저 제품에 적용됩니다.   레이저 조명과 레이저 고양이 장난감이 있는 회전 탑만큼 무해해해 보이는 제품도 보고 대상입니다.   보고하지 않으면 Amazon 및 유사한 플랫폼을 통한 제품 판매가 금지될 수 있을 뿐만 아니라 미국 국경에서 발송물이 구금될 수 있습니다.

Amazon을 통한 레이저 제품 판매를 고려하는 회사의 경우, Registrar Corp의 규제 전문가들이 제품에 대한 특정 요건을 결정하고 FDA와 함께 보고를 용이하게 할 수 있습니다.   귀하가 미국 이외 지역에 거주하는 경우, Registrar Corp는 또한 귀하의 미국 절차 서비스 대리인 역할을 할 수 있습니다.   아래 양식을 작성하거나 +1-757-224-0177번으로 전화하시면 됩니다.   또는 www.registrarcorp.com/livehelp 규제 자문인과 연중무휴로 채팅할 수 있습니다.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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