글쓴이

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

선글라스 및 렌즈 제조업체, 수출업체 및 초기 수입업체/유통업체—알고 계셨습니까?

2월 22, 2012

미국 식품의약국(FDA)은 선글라스 및 렌즈 배송을 검토하여 적절한 문서를 확인합니다. FDA는 안경 및/또는 렌즈 배송에 “드롭 볼 테스트” 증명서를 동봉할 것을 요구합니다.

FDA는 안전을 보장하기 위해 안경 제품을 규제합니다. 내충격성은 미국산 안경 및/또는 렌즈의 필수 기준입니다. FDA는 승인 전에 테스트해야 하는 렌즈의 수를 명시적으로 정의하지 않습니다. 이는 배송품의 크기와 렌즈의 재질/유형에 따라 다릅니다. 그러나 FDA는 처방을 위해 모든 유리 렌즈에 방울 시험을 실시해야 한다고 명시하고 있습니다.

드롭 볼 테스트에 대한 지침 문서가 있습니다. 이 규정에는 다음 요건이 명시되어 있습니다.

1. 충격 테스트는 약 0.56온스2 무게의 5/8인치 강철 볼로 구성됩니다
. 볼은 렌즈
3의 수평 상단 표면으로부터 50인치 높이에서 떨어뜨려야 합니다. 렌즈의 기하학적 중심은 5/8인치 직경의 원
4 내에서 볼에 부딪혀야 합니다. 볼
5의 추락을 제한하는 것은 없습니다. 볼을 렌즈로 유도하기 위해 튜브를 사용할 수 있습니다. FDA 연방규정

의 타이틀 21 렌즈의 약 4인치 이내로 확장되는 튜브를 통해 볼을 떨어뜨릴 수 있습니다. 다음과 같은 경우 수정체가 골절된 것으로 간주됩니다.

1. 이는, 존재하는 경우, 적층층을 포함하는 그의 전체 두께를 통해, 그리고 완전한 직경을 가로질러 2개 이상의 개별 조각으로 균열된다; 또는
2. 육안으로 볼 수 있는 모든 렌즈 소재가 안구 표면(즉, 렌즈가 실제로 사용 중일 때 눈에 가장 가까운 렌즈 표면)에서 분리된다.

발송물에 \\”드롭 볼\\” 인증서를 포함시키지 않으면 FDA에서 발송물을 지연시킬 수 있습니다. 지연을 방지하기 위해 Drop Ball Test 결과가 발송 서류에 첨부되어 있는지 확인하십시오.

“드롭볼 테스트” 또는 미국 FDA 규정과 관련된 질문은 Registrar Corp 24/7 www.registrarcorp.com/livehelp 문의하거나 +1-757-224-0177번으로 전화하십시오.

글쓴이


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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