글쓴이

Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

FDA 식이 보충제 규정

4월 10, 2018

식이 보충제 회사는 종종 미국 식품의약국(FDA)이 자사 제품을 어떻게 규제하는지에 대해 잘 모릅니다.   특히 “핵심 식품” 또는 “기능성 식품”(FDA에서 인정하지 않음)과 같은 라벨 표시 및 용어가 보충제와 약물의 구분을 흐리게 할 수 있는 경우 이러한 요건은 즉시 명확하지 않습니다.   사실, 식이 보충제에 대한 FDA 규정은 음식과 음료에 대한 규정을 반영하지만, 상당한 차이가 있습니다.   아래는 FDA 준수를 보장하기 위해 회사가 따라야 하는 몇 가지 주요 요건입니다.

미국 소비를 위해 식이 보충제를 제조, 포장 또는 보관하는 FDA 등록

시설은 FDA에 등록해야 합니다.   미국 이외 지역에 위치한 시설은 등록 시 FDA 커뮤니케이션을 위해 미국 대리인을 지정해야 합니다.

FDA는 보충 시설이 최초 등록 시기와 관계없이 각 짝수 연도의 10월 1일부터 12월 31일 사이에 등록을 갱신하도록 요구합니다.   예를 들어, 시설이 2018년 9월에 FDA에 등록하는 경우에도 2018년 10월 1일부터 12월 31일까지 등록을 갱신해야 합니다.

라벨링 요건 기존 식품 및 음료와

마찬가지로, 식이 보충제는 영양 라벨링이 필요하지만 함량과 포맷은 다릅니다. 보완 사실 차트는 존재하는 영양소뿐만 아니라 허브, 식물 및 아미노산과 같은 추가 ‘식이 성분’도 식별합니다.   2016년 FDA는 보충제에 대한 새로운 라벨링 요건을 도입했습니다.   다른 측면 중에서도 새로운 규칙은 다음을 요구합니다.

  • 비타민 D 및 칼륨은 라벨에 기재
  • “추가 설탕” 신고서
  • 비타민 A, D, E의 측정 단위 개정
  • 1-3세 아동용 제품에 대한 각주로, “일일 수치 백분율은 1,000칼로리 식단에 기반한다.”

이 출판물을 기준으로 FDA는 새로운 라벨 규칙을 준수하기 위해 연간 매출 1,000만 달러 이상을 초과하는 건강기능식품 사업에 대해 2020년 1월 1일 마감일을 제안했습니다. 중소기업에게는 1년이 추가로 제공됩니다.

보충 라벨 및 광고는 \\”질병 치료, 진단, 예방 또는 치료\\”를 암시하는 주장을 포함할 수 없습니다. 이러한 주장으로 인해 FDA는 이를 약물로 분류할 수 있으며, 이는 FDA 승인을 필요로 하고 보다 엄격한 라벨링 요건을 가질 수 있습니다.   이러한 청구 위험이 있는 상태로 배송된 제품은 승인되지 않은 신약으로 청구되고 이후 구금됩니다. FDA의 규제 절차 매뉴얼은 ‘승인되지 않은 약물’에 라벨을 재부착하거나 항구에서 수리하는 것을 허용하지 않으며, 송하인이 제품을 재수출하거나 폐기하도록 강요합니다.

현행 우수의약품제조 및 품질관리기준(CGMP) FDA는 식이 보충제 CGMP 규칙의

일부로 보충제 제조업체가 안전한 생산을 보장하기 위해 특정 절차 및 기록 보관을 따를 것을 요구합니다.   제조업체는 각 고유한 제형 및 보충제 배치 크기에 대한 서면 마스터 제조 기록(MMR)을 포함하여 여러 가지 공정 관리를 준비하고 따라야 합니다.   각 배치가 균일한 기준을 충족하도록 보장하기 위해, FDA는 MMR이 다음과 같은 측면을 요약하도록 요구합니다.

  • 각 배치 크기에 대한 각 성분의 농도 또는 함량과 같은 특성을 포함하여 보충제에 대한 식별 정보
  • 보충제의 품질을 보장하기 위해 관리가 필요한 제조 공정의 포인트에 대한 기준
  • 이러한 통제를 구현하고 검증하는 데 필요한 구체적인 조치
  • 사양이 충족되지 않을 때의 시정 조치

사전 통지 미국으로 보충제를 수출하는

시설은 FDA에 각 배송품이 입국하기 전에 사전 통지를 제출해야 합니다.   사전 통지 제출 기한은 배송물의 운송 방법에 따라 다릅니다.

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Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

Highly regarded as a top expert on FDA labeling regulations, Anna Benevente continues to educate companies on existing regulations and updates from U.S. FDA for food and beverage, cosmetic, drug, and medical device products. She has researched thousands of products to determine whether they meet the FDA requirements for compliance. In addition, Ms. Benevente has conducted multiple seminars for trade and customs broker associations.

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