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2022년 5대 FDA 검사 위반

1월 20, 2023

미국 식품의약국(FDA)은 2022 회계연도(FY)에 대한 연례 검사 관찰 데이터를 발표했습니다. 이 데이터는 FDA가 2021년 10월과 2022년 9월 사이에 식품 시설 검사 중 위반을 얼마나 자주 인용했는지 보여줍니다.

다음은 2022 회계연도 FDA 실태조사 분류 데이터베이스에 인용된 상위 5가지 위반 사항입니다.

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  1. FSVP 위반

852건의 FSVP 검사 중 727명의 수입업체는 FSVP를 개발하지 않았습니다. 이는 조사 대상 수입자의 85%를 차지하며, 2022 회계연도는 “FSVP 개발 실패”가 FDA 조사 위반으로 가장 많이 인용된 5년 연속입니다. 대부분의 미국 식품 수입업체는 수입하는 제품당 모든 외국 공급업체에 대한 해외 공급업체 검증 프로그램(FSVP)을 개발해야 합니다. FDA는 수입업체가 외국 공급업체가 FDA의 공중 보건 보호 표준( 21 CFR 1.502(a) )을 충족하는 식품을 생산하고 있음을 충분히 보증하도록 FSVP를 요구합니다.

면제가 적용되지 않는 한, 수입업체가 이러한 보증을 제공하기 위해 취해야 할 조치에는 다음이 포함될 수 있습니다.

  • 각 식품에 대해 알려지거나 합리적으로 예측 가능한 위험 요소 결정
  • 위험 분석 및 공급업체의 승인 성과를 기반으로 식품의 위험 평가
  • 승인된 공급업체에서만 수입
  • 공급업체 검증 활동 수행
  • 시정 조치 수행
  • FSVP 절차서 작성
  • FSVP 활동을 수행할 자격을 갖춘 개인 지정
  • 세관 통관 시 FSVP 수입자임을 확인

수입자는 최소 2년 동안 FSVP 활동 기록을 보관해야 합니다.

FSVP 규정 준수를 탐색하는 것은 어려울 수 있으므로, FDA가 FSVP 검사를 실시할 경우 수입업체가 요건을 충족하거나 초과하는 엄격한 표준을 마련하는 것이 중요합니다.

FSVP를 준수하지 않는 수입자는 Import Alert 99-41에 추가될 수 있으며, 이는 FSVP 위반자가 미국으로 수입하는 것에 대해 DWPE(Detention Without Physical Examination)를 적용합니다.

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  1. 해충 관리

FDA는 171개 시설에 적절한 해충 방제 절차가 없고/없거나 식품 오염으로부터 보호하기 위해 살충제를 적절히 적용하지 못한 것으로 인용했습니다.

회사는 식품 시설에서 해충을 배제하고 식품을 오염시키기 위한 효과적인 조치를 취해야 합니다( 21 CFR 117.35(c) ).

살충제 사용은 허용되나, 특정 예방조치와 제한 하에서만 허용됩니다. 이러한 보호 조치는 살충제가 식품, 식품 접촉 표면 또는 식품 포장에 사용되는 물질을 오염시키지 않도록 해야 합니다.

  1. 위생 운영

FDA는 162개 시설이 깨끗하고 위생적이며 적절하게 수리된 상태로 유지되지 않았다고 언급했습니다.

식품 시설은 위생적인 상태로 유지되어야 하며 식품의 혼입을 방지하기 위해 정기적인 수리를 받아야 합니다( 21 CFR 117.35(a) ). 위생 관리 작업 및 수리는 건물, 설비 및 시설의 기타 물리적 부분으로 확장되어야 합니다. 또한 도구 및 장비는 교차 오염 또는 알레르기 유발 항원 교차 접촉을 방지하기 위해 세척 및 소독해야 합니다.

FDA가 위생 식품 시설로 정의하는 것이 무엇인지 확실하지 않습니까? 위생 관리 온라인 교육을 통해 알아보십시오.

  1. 제조 관리

155개의 시설이 특정 공중 보건 위험을 방지할 수 있는 통제된 환경에서 운영을 수행하지 못했습니다. 여기에는 잠재적인 미생물 성장, 알레르기 항원 교차 접촉, 오염 및 식품 악화가 포함됩니다. 이러한 관찰은 포장재 또는 식품을 오염에 노출시키는 것, 알레르기 유발 항원 통제의 부족, 식품의 온도 남용, 저습 식품을 취급할 때 적절한 수분 수준을 유지하지 않는 것, 열 처리 또는 식품의 산성화를 위한 적절한 공정 통제를 이행하지 않는 것, 또는 얼음을 사용할 때 위생 품질의 물을 사용하지 않는 것과 관련이 있을 수 있습니다.

  1. 직원 관행

FDA는 직원이 식품을 안전하게 취급할 수 있도록 조치를 취하지 못한 151개 시설을 인용했습니다. 이러한 인용문은 시설이 적절한 질병 통제 또는 직원 청결 조치를 적용하지 않았음을 나타냅니다( 21 CFR 117.10 ).

개방 병변이나 감염된 상처와 같이 교차 오염에 기여할 수 있는 건강 상태가 있는 사람은 식품을 오염시킬 수 있는 식품 취급 작업에서 제외시켜야 합니다.

식품, 식품 접촉 표면 및 식품 포장 재료와 직접 접촉하는 모든 사람은 다음을 포함하여 알레르기 항원 교차 접촉 및 오염을 방지하는 위생 관행을 준수해야 합니다.

  • 적절한 외투 착용
  • 충분한 개인 위생 실천
  • 철저한 손 씻기
  • 장신구와 같이 음식에 떨어질 수 있는 느슨한 물체 제거
  • 장갑 사용 시 청결 유지
  • 적절한 경우 머리카락을 고정하거나 가림
  • 개인 물품을 노출된 음식이나 주방용품 및 장비를 세척하는 구역에서 멀리 떨어진 지정된 장소에 보관합니다.
  • 노출된 음식 또는 주방용품과 장비를 세척하는 구역에서 멀리 떨어진 곳에서 흡연, 식사, 껌 씹기 등

FDA 검사

회사를 위해 지금 준비하기는 FDA 검사 분류 데이터베이스에 포함된 정보를 사용하여 시설에서 흔히 행하는 식품 안전 실수를 방지할 수 있습니다. FDA 시설 검사는 철저하며, 관찰을 통해 회사가 공공 보건 관련 문제를 해결하기 위해 추가 조치를 취해야 하는지 여부를 판단합니다. 회사가 잠재적 위반을 이해하고 검사 인용을 피하기 위해 필요한 시정 조치를 취하는 것이 중요합니다.

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