Preventive Controls Qualified Individual (PCQI) at work in food and beverage manufacturing plant managing quality assurance and food safety.
글쓴이

Cynthia Weber

Director of Food Safety Training and Curriculum

예방 통제 유자격자란 무엇입니까?

6월 5, 2022

PCQI는 예방 통제 유자격자를 의미합니다. PCQI는 예방 통제 규정에대한 교육을 받았으며 식품 안전 현대화법 규정을 준수하는 식품 안전 계획을 작성하고 이행할 책임이 있는 개인입니다.

지금 PCQI 되기: PCQI 온라인 교육

Registrar Corp는 공식 FSPCA 인증서와 함께 5성급 온라인 PCQI 교육을 제공합니다. 원하는 속도로 학습하고 예방 통제 유자격 개인(PCQI)이 되는 데 필요한 종합 교육을 받으십시오. FDA 준수 식품 안전 계획을 개발하고 이행하는 방법을 배웁니다. 이 과정은 영어, 스페인어 및 중국어로 제공됩니다.

인간 식품 예방 관리(PCQI) 과정 | 동물 식품 예방 관리(PCQI for Animal Food) 과정

PCQI 요건

FSMA의 새로운 요건 목록은 광범위하고 특정 유형의 시설에 따라 크게 다르지만, 거의 모든 식품 회사에 적용되는 한 가지 주요 변경사항은 예방 통제 적격 개인(PCQI)의 도입입니다. FSMA는 시설이 식품 안전 계획을 이행하도록 요구할 뿐만 아니라, 적절한 교육을 받은 PCQI가 계획을 준비하고 적용해야 합니다.

PCQI 요건 및 책임에 대해 자세히 알아보기 

PCQI 인증 설명(PCQI가 되는 방법)

FSMA 예방 통제 규칙은 인간 및 동물 사료 모두에 대해 시설에 ‘예방 통제 적격 개인'(PCQI)이 있어야 한다고 규정합니다. 사용되는 용어는 가 가 가 되지않는유자격 개인 입니다. 가 가 되지 않는공인 개인 . 가 입니다. 필수 교육을 완료하면 자격을 갖춘 개인이 되지만 인증을 부여하지는 않습니다. PCQI가 되는 것은 인증이 아닌 특정 자격을 갖추는 것입니다. 따라서, 다음과 같은 질문을 할 때 PCQI 인증이란 무엇입니까? 또는 PCQI 인증이 필요한 사람은 누구입니까? 또는 PCQI 인증을 받으려면 어떻게 해야 합니까? 간단한 답변은 다음과 같습니다. PCQI 인증은 없습니다. 대신, 필요한 교육을 받았고 PCQI로 인정될 수 있는 자격을 갖추었음을 입증하는 데 집중해야 합니다.

PCQI의 이점

대부분의 식품 가공업체는 “예방 통제 유자격 개인(PCQI)”이 준비한 식품 안전 계획을 가지고 있어야 합니다. 즉, 기업은 식품 안전 계획을 준비하고 이행할 수 있도록 PCQI를 신속하게 마련해야 합니다.

교육받은 PCQI를 보유함으로써 얻을 수 있는 이점으로는 연방 규정 준수 및 회사의 식품 안전 프로그램 강화 등이 있습니다.

FSPCA

FSPCA(Food Safety Preventive Controls Alliance)는 산업, 학계 및 정부 이해관계자로 구성된 공공-민간 연합입니다. FSPCA는 PCQI 및 FSVP 교육 과정을 포함하여 FDA FSMA 교육 과정을 위한 커리큘럼을 만드는 책임을 맡은 조직입니다.

관련 과정

직원을 위한 식품 안전 교육

직원 식품 안전 교육

FDA 식품 안전 교육 과정

FDA 온라인 교육 과정

 


FAQ

PCQI 교육이 필요한 사람은 누구입니까?

식품 안전 현대화법(FSMA)은 2011년에 체결되었습니다. 목표는 연방 규제 기관의 초점을 오염 대응에서 예방으로 전환하여 미국의 식품 공급을 더 안전하게 만드는 것입니다.

대부분의 식품 가공업체는 “예방 통제 유자격 개인(PCQI)”이 준비한 식품 안전 계획을 갖추어야 합니다. 즉, 기업은 식품 안전 계획을 준비하고 이행할 수 있도록 PCQI를 신속하게 마련해야 합니다.

FSMA의 새로운 요건 목록은 광범위하고 특정 유형의 시설에 따라 크게 다르지만, 거의 모든 식품 회사에 적용되는 한 가지 주요 변경사항은 예방 통제 자격을 갖춘 개인(PCQI)의 도입입니다. FSMA는 시설이 식품 안전 계획을 이행하도록 요구할 뿐만 아니라, 적절한 교육을 받은 PCQI가 계획을 준비하고 적용해야 합니다.

HACCP와 PCQI의 차이점은 무엇입니까?

식품 안전 계획이 HACCP와 다릅니까? HACCP 교육을 받았는데, 그 정도면 충분할까요?

귀하의 시설에 이미 HACCP 계획이 마련되어 있을 수 있습니다. 일반적으로 HACCP 계획은 프로세스 관리에 중점을 둡니다. 식품 안전 계획은 한 단계 더 나아가 제가 언급한 다른 예방 통제를 포함합니다.

공급망, 알레르기 유발 항원 및 위생 활동은 일반적으로 GMP 또는 전제 조건 프로그램에 포함되었습니다. 예방 통제 규정에서, 이는 예방 통제로서 식품 안전 계획으로 상향 조정될 수 있습니다.

때때로 위험 분석은 특정 위험을 식별합니다. 예를 들어, 킬 단계 후 제품의 재오염. 그런 다음 이러한 활동이 더욱 중요해집니다. 이 예에서는 재오염 위험을 제어하기 위해 위생 관리가 필요합니다. 위생 관리는 위험 분석 중에 식별된 위험을 통제하는 데 사용됩니다. 우리는 이를 예방 통제로 끌어올려야 합니다.

위생원은 GMP와 식품 안전 계획 모두에서 중복되며, 때로는 위생 활동이 GMP이지만 일부는 식품 안전 계획으로 상향 조정될 수 있음을 보여줍니다. 예방 통제가 될 수 있습니다. 이 예에서는 제품의 재오염 방지를 위한 위생 관리가 예방 관리가 되지만 일반적인 위생 관리는 GMP로 유지됩니다.

알레르기 유발 항원 통제 또는 공급망 통제에서도 동일한 일이 발생할 수 있습니다. 위험 분석 중에 특정 위험을 발견하면 예방 통제를 통해 이를 해결해야 합니다. 따라서 이러한 활동은 이제 식품 안전 계획의 일부가 되었습니다. PCQI 자격을 갖추기 위한 요건은 “위험 기반 예방 통제의 개발 및 적용에 대한 교육을 성공적으로 이수했으며, 최소한 FDA가 적절하다고 인정하는 표준화된 커리큘럼에 따라 받은 것과 동등하다”는 것입니다. HACCP 과정은 이 정의를 충족하지 않습니다.

동물 사료용 PCQI란 무엇입니까?

동물 식품에 대한 예방 통제 규칙은 인간 식품 규칙과 유사하며, 미국에서 동물 식품의 안전한 제조, 가공, 포장 및 보관을 보장하도록 설계되었습니다. 동물 식품 산업에서 일하는 사람들을 위한 특정 PQCI 과정이 있습니다.

PCQI 작업

많은 식품 제조업체와 가공업체는 FDA 규정에 따라 식품 안전 계획을 개발하고 이행하기 위해 예방 관리 유자격 개인(PCQI)을 요구합니다. PCQI 인증 또는 교육을 받으면 식품 안전 및 품질 관리와 관련된 직무에 대한 경쟁력 있는 후보자가 될 수 있습니다. 직함의 예에는 식품 안전 관리자, 품질 보증 관리자, 품질 보증 감독자, 품질 관리자, 품질 보증(QA) 전문가, 식품 과학자, 식품 안전 이사, 식품 안전 전문가, 식품 안전 코디네이터, 품질 관리 및 운영 관리자가 포함됩니다.

PCQI와 SQF의 차이점은 무엇입니까?

PCQI와 SQF는 모두 식품 안전 프로그램이지만 초점과 요구 사항이 다릅니다.

PCQI는 FDA의 식품 안전 현대화법(FSMA) 규정을 준수하는 데 중점을 두고 있습니다. 이 프로그램은 위험 분석 및 위험 기반 예방 통제 원칙에 따라 식품 안전 계획을 개발하고 이행하도록 개인을 교육합니다. PCQI는 FSMA 요건을 충족하는 식품 안전 계획을 개발하고 감독할 책임이 있습니다.

SQF는 Safe Quality Food를 의미합니다. 식품 안전 표준은 식품이 엄격한 표준에 따라 생산, 가공 및 취급되도록 설계되었습니다. SQF 인증은 글로벌 식품 안전 이니셔티브(Global Food Safety Initiative, GFSI)가 벤치마킹한 식품 안전 및 품질 관리 요건 세트를 기반으로 합니다. SQF 인증은 식품 안전 관리, 제품 품질 관리 및 공급업체 관리를 포함한 광범위한 식품 안전 및 품질 문제를 다룹니다. 해당 시스템 담당자는 SQF 실무자이며 SQF 및 HACCP에 대한 교육이 필요합니다.

요약하면, PCQI는 예방 통제 및 FSMA 규정 준수에 중점을 두는 반면, SQF는 전반적인 식품 안전 및 품질 관리에 중점을 둡니다.

PCQI 인증 비용은 얼마입니까?

PCQI “인증”은 없지만, PCQI가 되기 위해 온라인 교육 과정을 수강하는 데 드는 비용은 $799입니다.

PCQI 인증은 만료됩니까?

현재 PCQI 교육 인증서의 만료일이 없으며 정기적인 재교육이 필요하지 않습니다. 그러나 PCQI 업무를 계속 수행하기 위해 필요에 따라 재교육 과정을 이수하는 것이 항상 좋습니다.

PCQI 온라인 인증

위에서 언급한 바와 같이, PCQI “인증”은 없지만, 자기 주도적이고 공식 교육 인증서를 포함하는 편리한 온라인 교육 과정이 있습니다. Registrar Corp는 귀하가 원하는 속도로 일하고 공식 FSCPA 인증서를 받을 수 있는 유일한 온라인 과정을 제공합니다.

PCQI 시험이 있습니까?

PCQI가 되기 위한 검사는 없습니다. Registrar Corp의 온라인 과정에는 다음 섹션으로 넘어가기 위해 80%의 점수로 통과해야 하는 대화형 연습이 포함되어 있습니다. 통과하지 못하면 다시 시도할 수 있습니다.


다음 정보는 FDA 웹사이트에서 인용됩니다. FAQ에 대한 자세한 답변을 보려면 페이지를 방문하십시오.

PCQI(예방 통제 유자격자)란 무엇입니까?

예방 통제 자격을 갖춘 개인은 위험 기반 예방 통제의 개발 및 적용에 대한 특정 교육을 성공적으로 완료했거나, 식품 안전 시스템을 개발 및 적용할 수 있는 업무 경험을 통해 자격을 갖춘 사람입니다. 식품 시설에 필요한 서면 식품 안전 계획은 하나 이상의 예방 통제 자격을 갖춘 개인이 준비하거나 그 준비를 감독해야 합니다. 그리고 예방 통제 자격을 갖춘 개인은 예방 통제가 식별된 위험 및 기록 검토를 통제할 수 있다는 검증을 감독할 책임이 있습니다.

예방 통제 자격을 갖춘 개인은 “위험 기반 예방 통제의 개발 및 적용에 대한 교육을 FDA가 적절하다고 인정한 표준화된 커리큘럼에 따라 받은 것과 최소한 동등하게 성공적으로 완료했거나 식품 안전 시스템을 개발 및 적용할 수 있는 직무 경험을 통해 자격을 갖춘 개인을 의미합니다.” 이는 현행 의약품 제조 및 품질관리 기준, 위해성 분석 및 인간 식품 규제에 대한 위험 기반 예방 통제 § 117.3 및 현행 의약품 제조 및 품질관리 기준, 위해성 분석 및 동물 식품 규제 § 507.3에 따른 정의이다.

예방 통제 자격을 갖춘 개인을 고용해야 합니까?

인간 식품에 대한 예방 통제 규칙은 위험 분석 및 위험 기반 예방 통제를 기반으로 식품 안전 계획을 개발 및 구현하기 위해 인간 식품을 생산하는 적용 대상 국내 및 해외 시설에 대한 새로운 요건을 생성합니다. 일반적으로 이 규칙은 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C 법)의 섹션 415에 따라 등록해야 하는 시설에 적용됩니다. 그러나 적용될 수 있는 여러 면제 및 수정된 요건이 있습니다(귀하의 시설에 적용될 수 있는면제는 21 CFR 117.5 참조).

면제가 적용되지 않는 경우, 시설의 식품 안전 계획을 개발 및 구현하는 PCQI를 갖추어야 합니다. PCQI는 FDA가 적절하다고 인정한 표준화된 커리큘럼에 따라 받은 것과 최소한 동등한 위험 기반 예방 통제의 개발 및 적용에 대한 교육을 성공적으로 완료했거나 식품 안전 시스템의 개발 및 적용에 대한 직무 경험을 통해 자격을 갖춘 유자격자입니다. 직무 경험은 그러한 경험이 개인에게 표준화된 커리큘럼을 통해 제공되는 것과 적어도 동등한 지식을 제공한 경우 이러한 기능을 수행할 자격을 부여할 수 있습니다.

PCQI는 자격 요건을 어떻게 입증합니까?

인간 식품 최종 규칙에 대한예방 통제는 PCQI가 FDA가 적절하다고 인정한 표준화된 커리큘럼에 따라 받은 것과 최소한 동등하거나 식품 안전 시스템을 개발하고 적용하기 위한 직무 경험을 통해 자격을 갖춘 위험 기반 예방 통제의 개발 및 적용에 대한 교육을 성공적으로 완료한 적격한 개인임을명시합니다. 직무 경험은 그러한 경험이 개인에게 표준화된 커리큘럼을 통해 제공되는 것과 적어도 동등한 지식을 제공한 경우 이러한 기능을 수행할 자격을 부여할 수 있습니다.

그러나 이 규칙은 식품 안전 예방 통제 연합(FSPCA)의 인증을 포함하여 특정 인증을 요구하지 않습니다. 개인은 자발적으로 FSPCA를 통해 제공되는 PCQI 교육에 참석하기로 선택할 수 있지만, 이는 의무 사항은 아닙니다. 일반적으로 FDA는 개인의 문서화된 자격보다는 시설의 식품 안전 계획의 적절성을 평가합니다. 식품 안전 계획의 결함은 PCQI가 문서화된 교육 및 경험과 관계없이 규칙에 특정한 추가 교육을 필요로 할 수 있음을 나타냅니다.

식품 안전 인증(HACCP, GFSI, SQF, BRC 등)이 많다. FSPCA에서 PCQI 교육을 받아야 합니까?

인간 식품 규칙에 대한예방 통제는 PCQI가 위험 기반 예방 통제의 개발 및 적용에 대한 교육을 FDA가 적절하다고 인정한 표준화된 커리큘럼에 따라 받은 것과 적어도 동등하게 성공적으로 이수했거나 식품 안전 시스템을 개발 및 적용하기 위한 직무 경험을 통해 달리 자격을 갖춘 적격한 개인임을명시합니다. 직무 경험은 그러한 경험이 개인에게 표준화된 커리큘럼을 통해 제공되는 것과 적어도 동등한 지식을 제공한 경우 이러한 기능을 수행할 자격을 부여할 수 있습니다.

국제 HACCP 연합/GFSI/SQF/BRC 등 또는 기타 기관에서 제공하는 교육이 동등하지 않을 수 있도록 HACCP 규정 및 기타 예방 기반 식품 안전 프로그램의 요건과 비교하여 CGMP & PC 규칙의 요건에 약간의 차이가 있습니다. 이러한 개인은 CGMP & PC 규칙에 따른 추가 교육이 필요할 수 있습니다. 그러나, CGMP & PC 규칙은 FSPCA의 인증을 포함하여 특정 인증을 요구하지 않습니다. 일반적으로 FDA는 개인의 문서화된 자격 요건보다는 시설의 식품 안전 계획의 적절성을 평가합니다. 식품 안전 계획의 결함은 문서화된 교육 및 경험과 관계없이 PCQI가 규칙과 관련된 추가 교육을 필요로 할 수 있음을 나타냅니다.

저는 식품 안전 관리자로 매우 오랫동안 근무했습니다. PCQI 교육을 받아야 합니까? 아니면 내 업무 경험이 PCQI 요건을 충족합니까?

인간 식품 최종 규칙에 대한예방 통제는 PCQI가 FDA가 적절하다고 인정한 표준화된 커리큘럼에 따라 받은 것과 최소한 동등하거나 식품 안전 시스템을 개발하고 적용하기 위한 직무 경험을 통해 자격을 갖춘 위험 기반 예방 통제의 개발 및 적용에 대한 교육을 성공적으로 완료한 적격한 개인임을명시합니다. 직무 경험은 그러한 경험이 개인에게 표준화된 커리큘럼을 통해 제공되는 것과 적어도 동등한 지식을 제공한 경우 이러한 기능을 수행할 자격을 부여할 수 있습니다.

일반적으로 FDA는 개인의 문서화된 자격보다는 시설의 식품 안전 계획의 적절성을 평가합니다. 식품 안전 계획의 결함은 문서화된 교육 및 경험과 관계없이 PCQI가 규칙과 관련된 추가 교육을 필요로 할 수 있음을 나타냅니다.

모든 시설에 대해 하나의 PCQI를 사용할 수 있습니까? 아니면 각 시설에 대해 하나의 PCQI가 있어야 합니까?

인간 식품 최종 규칙에 대한예방 통제는 회사가 여러 장소에서 단일 PCQI의 서비스를 이용하는 것을 금지하지않습니다. 또한, PCQI의 지시 하에 있는 장소의 근접성에 대한 제한은 없습니다. 그러나 각 시설은 21 CFR 117.126(a)(2)에 따라 해당 시설과 관련된 식품 안전 계획의 준비를 준비하거나 감독하는 PCQI가 있어야 합니다.

적격 시설이란 무엇입니까?

\\”자격을 갖춘 시설\\”은 다음 중 하나에 해당합니다(시설이 자회사 또는 계열사인 모든 법인의 자회사, 계열사 또는 자회사 또는 계열사의 판매를 포함하는 경우).

  • 연간 평균 $1,000,000 미만의 기업(일체의 자회사 및 계열사 포함)으로서 해당 역년 전 3년의 기간 동안 인간 식품 판매에 판매 없이 제조, 가공, 포장 또는 보유(예: 유료로 보유)하는 인간 식품의 시장 가치를 더한 기업, 또는
  • 다음 두 가지 조건이 모두 적용되는 시설: 해당 역년 전 3년의 기간 동안, 
    (1) 자격을 갖춘 최종 사용자에게 직접 판매되는 해당 시설에서 제조, 가공, 포장 또는 보유된 식품의 연간 평균 금전적 가치가 해당 시설이 다른 모든 구매자에게 판매한 식품의 연간 평균 금전적 가치를 초과한 경우 
    (2) 해당 역년 전 3년의 기간 동안 판매된 모든 식품의 연간 평균 금전적 가치가 인플레이션에 대해 조정된 $500,000 미만이었습니다.

(\\”적격 시설\\”, \\”매우 소기업\\”, \\”적격 최종 사용자\\”의 정의21 CFR 섹션 117.3 참조)


리소스

FDA 무료 다운로드: FDA 규정에 대해 알아야 할사항: 인간 식품에 대한 현행 제조 및 품질관리 기준, 위험 분석 및 위험 기반 예방 통제(21 CFR Part 117): 산업 소기업 규정준수 가이드

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Cynthia Weber

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