글쓴이

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

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의료 기기 부속품에 대한 FDA 문제 지침

1월 12, 2018

의료 기기 제조업체는 일반적으로 미국 식품의약국(FDA)에서 자사 제품을 의료 기기 “구성 요소” 또는 “부속품”으로 간주하는지에 대해 의문을 제기합니다. 액세서리를 사용하는 부모 기기와 별도로 분류할 수 있다는 점을 고려할 때, 구별이 중요합니다.   12월에 FDA는 이러한 구분을 명확히 하는 데 도움이 되는 액세서리 분류 정책에 대한 지침을 발표했습니다.

구성품 또는 액세서리?   차이점은 무엇입니까?

CFR 21 820.3(c)는 “구성 요소”를 “완성, 포장 및 라벨링된 장치의 일부로 포함되도록 의도된 모든 원료, 물질, 조각, 부품, 소프트웨어, 펌웨어, 라벨링 또는 어셈블리”로 정의합니다. 예를 들어, 청진기에는 다이어프램, 벨 및 튜브를 포함한 여러 부품이 포함됩니다.   청진기와 함께 전체 포장된 경우, 이러한 부품은 완제품 의료 기기를 구성하는 의료 기기 구성품으로 간주됩니다.

대조적으로, FDA는 “액세서리”가 적어도 하나의 부모 장치의 “성능을 지원, 보충 및/또는 증강”하기 위한 별도의 완성된 장치임을 명확히 한다.   액세서리는 특정 장치 유형과 함께 사용하도록 개별적으로 판매될 수 있으며 상위 장치와 다른 등급일 수 있습니다.

예를 들어, 환자의 내부 장기를 검사하는 데 사용되는 내시경은 자체 의료기기 분류를 받습니다.   내시경검사 동안 환자에게서 유해한 물체를 제거하기 위해 개별적으로 시판되는 내시경 올가미를 부착할 수 있다.   올가미는 부모 장치와 함께 사용하도록 시판되고 기능을 추가하여 부모 장치를 보완하기 때문에, 장치는 액세서리로 간주될 가능성이 높다.

마찬가지로, 전동 휠체어용 쿠션은 종종 장치 사용자의 특정 생리학적 문제를 해결하기 위한 목적으로 별도로 판매된다.   쿠션은 장치 사용자의 편의성을 개선함으로써 부모 장치를 증강시킨다.   전동 휠체어는 클래스 II 장치일 수 있지만, 쿠션은 부모 장치와 함께 사용할 때 위험이 더 낮을 수 있습니다.   이 위험에 대한 FDA의 평가에 따라 쿠션은 부모와 다른 요건에 따라 I등급 의료기기 액세서리로 간주될 수 있습니다.

FDA의 새로운 액세서리 분류 프로세스

FDA는 일반적으로 두 가지 방법 중 하나로 액세서리 분류를 결정합니다.   액세서리는 510(k) 출시 전 통지, 출시 전 애플리케이션을 통해 상위 장치와 동일한 분류에 포함되거나 상위 장치의 분류 규정에 명시적으로 포함될 수 있습니다. FDA가 부속품이 상위 기기와 다른 위험 수준을 가지고 있다고 간주하는 경우, 다른 경우에 별도의 분류 규정이 발행될 수 있습니다.

2017년 FDA 재인증법은 의도한 대로 사용했을 때 제기되는 위험 수준과 안전성 및 효과에 대한 합리적인 보증을 제공하는 데 필요한 규제 통제 수준에 따라 부속품을 분류할 수 있도록 허용합니다.   제조업체는 이제 FDA에 액세서리 분류 요청서를 제출하여 장치 액세서리의 적절한 분류를 받을 수 있습니다.   액세서리 분류 요청에는 특히 액세서리, 액세서리의 제안된 등급 및 액세서리가 제기하는 위험을 확립하는 데 필요한 정보를 식별하는 FDA에 대한 제안이 포함됩니다.

의료 기기 분류는 의료 기기에 적용될 수 있는 출시 전 프로세스와 같은 의료 기기의 FDA 요건을 결정하거나 특정 규정을 준수해야 할 때 중요한 역할을 합니다.   낮은 기기 등급은 특정 출시 전 요건에서 면제될 수도 있습니다.

적절한 액세서리 분류를 위해 Registrar Corp의 규제 전문가가 FDA 액세서리 분류 요청에 필요한 문서를 취합하는 과정을 안내해 드릴 수 있습니다.   또한, 귀하가 부속장치를 제조하고 상위 장치 제조업체의 영업 비밀을 보존하고자 하는 경우, 당사는 FDA에 의료기기 마스터 파일을 제출하는 것을 지원할 수 있습니다.   자세한 정보는 +1-757-224-0177번으로 전화하거나 www.registrarcorp.com/livehelp 규제 자문과 채팅하십시오.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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