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Mary Hancock

FDA, 2020 회계연도에 더 높은 재검사 수수료 발표

8월 1, 2019

미국 식품의약국(FDA)은 2020 회계연도(FY)에 해당하는 국내외 식품 시설 및 미국 수입업체의 재검사 수수료를 인상할 것이라고 발표했습니다. 2020 회계연도 외국 시설의 재검사 수수료는 시간당 $301이며, 이는 2019 회계연도 시간당 $282에서 증가한 것입니다. 2020 회계연도 국내 시설 재검사 수수료는 시간당 $258이며, 이는 2019 회계연도 시간당 $253에서 증가한 것입니다. 새로운 수수료는 2019년 10월 1일부터 2020년 9월 30일까지 유효합니다.

정기 점검에는 수수료가 없지만 FDA가 식품 안전과 관련된 중대한 위반을 발견하는 경우, 준수 문제를 시정하기 위해 적절한 시정 조치를 취할 수 있도록 재검사를 실시할 수 있습니다. 식품안전현대화법(FSMA)은 FDA가 비준수 시설의 재검사에 대한 시간당 수수료를 평가 및 수금하여 급여, 여행 및 재검사 수행과 관련된 기타 모든 비용을 부담하도록 허가합니다. 매년 FDA는 재검사와 관련된 비용을 추정하고 다음 해의 인플레이션 및 비용 증가에 대해 조정합니다. 이러한 수수료는 “이러한 검사의 구성 요소가 필요한 것으로 간주되는 경우”에 소비된 시간에 대해 평가되며 최종 비용은 수천 달러로 쉽게 상승할 수 있습니다.

검사 및 일반적인 식품 안전 위반

식품 시설을 FDA에 등록할 때, 귀하는 FDA가 규정 준수를 위해 귀하의 시설에 대한 일상적인 검사를 수행하도록 허용하는 데 동의합니다. FDA는 이러한 검사 중에 특히 현재 우수제조관리기준(cGMP) 및 식품 안전 계획의 준수를 평가합니다.

검사 종료 시, 준수 문제가 발견되면 검사자는 양식 483 또는 검사 관찰 통지서를 시설에 제공합니다. 시설에는 양식 483에 명시된 문제에 대응하기 위해 15일이 주어집니다. 검토 후 FDA는 준수 상태의 최종 분류를 발행합니다. “상당한 불쾌한 조건”이 발견되면 FDA는 공식 조치 표시(OAI) 분류를 발행합니다. 이는 규제 조치로 이어질 수 있으며, 문제가 물리적 식품 안전과 직접적으로 관련된 경우 재검사가 발생할 수 있습니다. 비준수 라벨과 같은 비물질 식품 안전 요건은 재검사가 필요하지 않습니다.

일반적인 식품 안전 위반에는 해충을 적절히 배제하지 않는 것, 식품 위험에 대한 적절한 통제를 확립하지 않는 것, 시설 내 청결을 유지하지 않는 것, 직원과 관련된 문제가 있는 것 등이 포함됩니다. FDA는 대부분의 식품 시설의 마감일 이후 합리적인 시간이 지났기 때문에 식품 안전 계획과 관련된 인용을 점점 더 많이 발행하고 있습니다. FDA는 또한 HACCP 계획으로 주스 및 해산물 시설 또는 중대한 위반이 있는 건강기능식품 시설을 재검사할 것입니다. 재검사 비용이 증가함에 따라 FDA 식품 안전 요건을 준수하고 시기가 다가올 때 검사를 준비하는 것이 더욱 중요해졌습니다. FDA는 또한 경고 서신, 구금, 위반에 대한 등록 정지와 같은 규제 조치를 발표하여 추가 지연과 비용을 초래할 수 있습니다.

Registrar Corp는 사업체가 FDA 규정을 준수하도록 지원하는 민간 기업입니다. Rockwell Automation은 모의 검사 서비스를 통해 귀사의 시설이 FDA 검사를 준비하도록 도울 뿐만 아니라 인용을 피하기 위한 HACCP 식품 안전 계획을 개발하는 데 도움을 드릴 수 있습니다. 자세한 내용은 +1-757-224-0177번으로 문의하거나 www.registrarcorp.com/livehelp 규제 담당자와 24시간 채팅하십시오.

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