글쓴이

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

미국 FDA 의약품 제조업체 실태조사: 기대할 수 있는 사항

7월 20, 2015

2015년 7월 16일, 미국 식품의약국(FDA) 시설 검토자 Denise DiGuilio는 ‘FDA 의약품 제조 검사 시 기대할 수 있는 사항’이라는 제목의 세미나를 개최했습니다. 이 세미나는 미국 메릴랜드 주 실버 스프링에서 개최된 2일간의 규제 교육 행사의 일부였습니다.  프레젠테이션 중에 DiGuilio는 다양한 유형의 FDA 현행 의약품 제조 및 품질관리 기준(CGMP) 검사, FDA 조사관이 조사를 준비하는 방법, 그리고 마지막으로 조사 중에 예상되는 사항에 대해 논의했습니다.

FDA 의약품 제조원 검사 유형 FDA CGMP 검사에는

네 가지 유형이 있습니다.

  1. 사전 승인 – FDA는 신약 신청(NDA)이 승인되기 전에 사전 승인 검사를 실시하여 열거된 시설이 약물을 제조할 수 있고 NDA에 제출된 데이터가 정확한지 확인합니다. FDA는 NDA에 나열된 프로세스가 실행 가능하다는 것을 뒷받침하는 데이터를 요청할 가능성이 높으며 제조업체가 오염 및 위험 방지를 갖추고 있는지 확인할 것입니다.
  2. 승인 후 – FDA는 일반적으로 NDA 승인 후 6개월에서 24개월 사이에 승인 후 조사를 실시합니다. 승인 후 검사는 생산 및 관리 관행의 변화를 모니터링하는 데 사용됩니다.   승인 후 검사의 범위는 제조업체의 승인 전 검사 및 준수 이력에 따라 결정됩니다.
  3. 감시/정기적 – FDA는 의약품 제조업체가 전체 운영 기간 동안 CGMP를 준수하도록 보장하기 위해 정기적인 시설 검사를 수행합니다.
  4. 원인 파악/지시 – FDA는 기관에 제기된 특정 문제를 조사하기 위해 원인 파악 검사를 실시합니다.  원인에 따른 검사는 일반적으로 NDA 현장 경보 보고서, 리콜, 부작용 사례 클러스터 등과 같은 규정 준수 문제의 결과입니다.

FDA는 전체 또는 약식 검사를 수행하도록 선택할 수 있습니다.   FDA는 전체 검사 중에 의약품 제조업체의 품질 시스템과 3가지 다른 시스템을 검사합니다.   약식 검사 중에 FDA는 품질 시스템 및 다른 하나의 시스템만 검사합니다.   FDA는 항상 제조업체의 초기 검사를 위한 전체 검사를 수행합니다.    FDA가 전체 조사를 실시하기로 선택할 수 있는 다른 이유에는 규정 미준수 이력, 회사에 대한 중대한 변경(새로운 관리, 새로운 장비 등) 또는 경고 서신에 대한 후속 조치 등이 있습니다.

FDA 조사관이 조사 전에 조사를 준비하는 방법 FDA 조사관

은 다음을 검토합니다.

DiGuilio는 제조업체가 검사, 특히 IOM을 준비할 때 이러한 문서를 숙지할 것을 강력히 제안했습니다.   그녀는 이 문서가 제조업체들이 FDA의 기대를 이해하고 관련 규정을 안내하며 규정의 의미를 해석하는 데 도움이 될 것이라고 말했습니다.

기대할 수 있는 사항

다음 단계는 FDA 의약품 제조업체 실태조사의 일반적인 흐름을 나타냅니다.

  1. FDA 조사관은 도착 시 조사 중인 시설의 최고 경영진에게 자격 증명을 제시해야 합니다.   경영진은 자격 증명을 검사하고 번호와 이름을 기록할 수 있지만 FDA 자격 증명은 복사할 수 없습니다.   미국에 위치한 의약품 제조업체도 FDA 도착 시 검사 통지서를 받게 됩니다.
  2. 수석 조사관은 조사의 목적을 설명하고 의제에 대한 일반적인 개요를 제공합니다.
  3. FDA 조사관이 시설을 둘러볼 것입니다. 제조업체 NDA가 승인된 이후 변경된 사항이 있는지 물어볼 수 있습니다.
  4. 투어가 끝난 후 FDA 조사관은 이 시설을 더 비판적으로 살펴볼 것입니다.   이들은 입고되는 원자재를 검사하고 장비 로그 및 기타 기록을 검토할 가능성이 높습니다.   심지어 일부 직원에게 일상 업무에 대해 질문하고 프로세스가 실행될 때 지켜볼 수도 있습니다. “조사관들이 한 시간 동안 멸균 공정을 관찰할 것으로 기대한다”고 DiGuilio는 말했습니다.
  5. DiGuilo는 제조업체가 조사관에게 일일 마무리 회의에 참여하여 조사가 어떻게 진행되고 있는지, 그 밖에 조사가 필요한 것이 무엇인지 알 수 있도록 할 것을 제안했습니다.   제조업체는 다음 날 조사관에게 준비할 수 있는 것이 있는지 물어봐야 합니다.
  6. 실태조사 종료 시, FDA는 검체를 채취하거나 진술서를 발행하거나 실태조사 관찰 보고서(FDA 양식 483)를 발행할 수 있다.  사전 승인 실태조사 종료 시, FDA 시험자는 떠나기 전에 초기 권고사항을 경영진에 알릴 것이다.   FDA는 승인 후 실태조사 종료 시 권고사항을 제공하지 않을 것이다.  제조업체는 한 달 이내에 FDA의 검사 보고서 사본을 기대할 수 있습니다.

FDA 조사관이 일반적으로 기대하는 CGMP 위반에는 제대로 교육되지 않은 직원, 제대로 유지 관리되지 않거나 오염된 장비 및 시설, 프로세스 관리 부족, 조사 수행 실패 또는 CGMP 문제 및 불만 해결 실패 등이 포함됩니다.  FDA는 청구 증명서를 원할 것입니다. 제조업체가 정기 유지보수를 수행하고 있다고 주장하는 경우 FDA는 문서를 보고자 합니다.   FDA는 다양한 보고서에서 이루어진 결론을 뒷받침하는 과학적 증거를 원할 것입니다.

FDA는 일반적으로 다음 세 가지 결과 중 하나로 의약품 제조원 검사를 분류합니다.

  1. 공식 조치 표시(OAI) – 이는 FDA가 검사 중에 즉각적인 시정 조치가 필요한 중대한 준수 문제를 식별했음을 의미합니다.
  2. 자발적 조치 표시(VAI) – 이는 FDA가 불쾌한 조건 또는 관행을 확인했으나 규제적 유의성을 보증하지 않음을 의미합니다.
  3. 조치가 표시되지 않음(NAI) – 이는 FDA가 불쾌한 조건 또는 관행을 식별하지 않았음을 의미합니다.

의약품 제조업체는 항상 FDA 실태조사를 준비하는 것이 신중합니다.   FDA 조사관의 조사 계획은 이전의 FDA 조사 보고서와 483 및 경고 서신에 대한 제조업체의 과거 응답의 영향을 받습니다. 제조업체가 처음 몇 건의 FDA 검사 결과를 개선할수록 제조업체는 향후 더 짧고 관대한 검사를 견딜 가능성이 더 높습니다.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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