글쓴이

Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

5 FDA 체중 감량 라벨 위반

4월 13, 2022

비만과 과체중은 미국에서 수백만 명의 사람들을 괴롭히는 건강 질환입니다. 체중 감량을 위해 시판되는 제품에는 제품 유형에 따라 다양한 방식으로 소비자의 체중 감량을 돕는 성분이 함유되어 있습니다. 제품에 대해 제기될 수 있는 주장의 유형은 약물, 기기, 기존 식품 또는 식이 보충제로서의 분류에 의해 크게 영향을 받습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 식품보다 체중 감량 약물과 의료기기를 더 엄격하게 규제하지만, 이러한 모든 제품은 특정 FDA 라벨 규정을 준수해야 합니다.

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FDA는 제품의 여러 측면(분류 포함)을 고려하여 해당 라벨링 규정을 결정합니다. 체중 감량 제품과 관련된 라벨 위반에 대해 자세히 알아보십시오.

1. 일반 식품 및 보충제에 대한 의약품 청구 체중 감량에 도움이 된다고 주장하는

일반 식품은 미국에서 일반적입니다. 라벨은 해당 제품이 체중 감량에 도움이 될 수 있음을 시사할 수 있지만, 해당 제품이 비만 또는 기타 체중 관련 질환을 치료하는 데 도움이 될 것이라는 언급을 피하기 위해 주장을 신중하게 표현해야 합니다. 이러한 주장은 제품이 약물임을 암시하며 약물 규제의 적용을 받습니다. 허용 가능한 체중 손실 주장에는 “무죄” 또는 “식이 친화적”과 같은 문구가 포함됩니다. 또한, 라벨은 종종 제품 자체에 대해 주장하는 것과 대조적으로, 주요 성분의 가능한 중량 감소 특성을 설명한다. 예를 들어, 통곡물이 포함된 제품의 라벨은 통곡물이 소비자의 포만감을 더 오래 느끼게 할 수 있으며, 이는 음식이 소비자의 식욕 관리에 도움이 될 수 있음을 시사할 수 있다. 기존 식품에 대한 체중 감량 주장은 제품의 영양적 측면을 기반으로 해야 합니다. 체중 감량 제품은 보충제 형태로도 제공될 수 있습니다. FDA는 체중 감량 제품으로 시판되는 보충제를 포함하여 보충제를 승인하지 않는다. 보충제에 대한 주장은 제품의 영양적 및 비영양적 측면에 근거할 수 있지만, 제품이 건강 상태를 치료할 수 있음을 시사하는 주장을 금지하는 기존 식품과 동일한 라벨링 제한이 적용됩니다.

2. 영양소 함량 주장 체중 감량 식품의

라벨은 종종 제품의 영양소 함량의 특정 측면을 강조합니다. FDA는 주장이 특정 기준을 충족하는 경우에만 회사가 라벨에 영양소 함량에 대한 특정 진술을 할 수 있도록 허용합니다. 예를 들어, “무칼로리”라는 문구를 포함시키기 위해 FDA는 제품이 통상적으로 소비되는 기준량당 5칼로리 미만을 함유하도록 요구하는 반면, “저칼로리”는 기준량당 40칼로리 미만을 나타냅니다.FDA는 다른 영양소 주장에 대한 지침도 보유하고 있으며, 특정 주장을 하지 않을 경우 제품의 브랜드가 잘못 표시될 수 있습니다.

3. 숨겨진 성분

일부의 경우, FDA는 라벨에 나열되지 않은 숨겨진 성분이 포함된 제품에 대해 대중에게 경고할 수 있습니다. 2021년 FDA는 온라인에서 판매된 체중 감량 보충제를 구매하여 테스트했습니다. 테스트 결과 보충제에는 목록에 없는 성분이 포함되어 있으며, 그 중 일부는 처방약에서 발견되는 성분이었습니다. FDA는 FDA의 조사 결과와 구매자가 보충제를 소비할 경우 직면할 수 있는 잠재적인 건강 위험을 자세히 설명하는 공개 통지를 발표했습니다.

4. 부적절한 지침 종래의 식품 및 보충제는 FDA의 사전 승인 없이 시판

되지만, 약물 또는 의료기기 형태의 체중 감량 제품은 종종 FDA의 시판 전 통지 또는 승인 절차를 거쳐야 합니다. FDA의 약물 또는 의료기기 허가 또는 승인에 따르면 FDA는 해당 제품을 검토했으며 해당 혜택이 의도된 모집단에 대해 알려진 위험 및 잠재적 위험을 능가하는 것으로 간주됩니다.약물 및 의료기기 라벨에는 안전하지 않은 용량, 방법 또는 투여 또는 적용 기간에 관한 경고를 포함하여 적절한 사용 지침이 포함되어야 합니다. 라벨은 또한 약물 또는 의료기기가 소아에게 안전하지 않은지 또는 병리학적 상태가 있는 사람들에게 안전하지 않은지 여부를 표시해야 합니다. 필요한 방향을 놓치면 제품의 브랜드가 잘못 표시될 수 있습니다.

5. 판촉 자료에 대한 오해의 소지가 있는 주장 FDA는 회사가 판촉 광고 대상에 더 잘 맞도록 준수 라벨의 언어를 변경할 수 있도록 허용

하지만, 특정 정보는 모든 판촉 수단에 포함되어야 합니다. 필수 정보가 누락되거나 불완전한 경우, FDA는 홍보 메시지를 거짓으로 결론지을 수 있으며, misleading.In Nalpropion Pharmaceuticals LLC에 경고 서신을 보낼 수 있습니다. FDA는 회사 제품 중 하나에 대한 인터넷 검색을 수행하면 제품의 위험과 효능에 대해 오해의 소지가 있는 후원 링크가 생성되었다고 진술했습니다. 제품의 라벨은 FDA를 준수했지만, FDA는 후원을 받는 link.As 경고 서신 및 기타 집행 조치의 본문 내에서 허위 또는 오해의 소지가 있는 주장으로 인해 제품의 브랜드명이 잘못 표시된 것으로 간주했으며, 회사는 제품을 마케팅할 때 필요한 정보를 나열하는 것과 일치해야 합니다.

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Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

Highly regarded as a top expert on FDA labeling regulations, Anna Benevente continues to educate companies on existing regulations and updates from U.S. FDA for food and beverage, cosmetic, drug, and medical device products. She has researched thousands of products to determine whether they meet the FDA requirements for compliance. In addition, Ms. Benevente has conducted multiple seminars for trade and customs broker associations.

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