글쓴이

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

FDA가 규제 대상 제품을 승인하고 허가하는 방법

11월 6, 2023

규제 대상 제품에 대한 시판 승인에 대한 FDA의 접근법은 매우 다양합니다. 각 제품 및 경우에 따라 제품 등급에는 자체 FDA 승인 프로세스 및 요건이 있습니다.

약물 및 고위험 의료 기기와 같은 일부 제품은 미국에서 판매되기 전에 엄격한 검사와 검토를 거칩니다. 다른 사람들은 인간 소비, 성능 표준에 대한 안전 요건을 통과하거나 현재 시장에서 다른 제품과 매우 유사해야 합니다. 많은 제품에는 사전 승인이나 허가가 필요하지 않습니다.

이 문서에서는 다양한 FDA 승인 프로세스와 이러한 프로세스가 다양한 규제 제품에 적용되는 방법 간의 차이점에 대해 알아봅니다.

FDA 승인 대 승인

FDA는 소비자에게 제기되는 상대적 위험에 근거하여 제품을 승인합니다. FDA 허가와 FDA 승인 모두 해당 제품이 미국 시장에서 유통하기에 안전하고 효과적인 것으로 간주됨을 나타냅니다.

제품이 더 복잡하고 인간 또는 동물 사용에 대한 잠재적 위험이 높을수록 승인 전에 더 많은 테스트와 검토가 필요합니다.

전반적으로 FDA 승인은 소비자를 보호하고 제품이 얼마나 안전하고 효과적인지 판단하기 위해 설계된 훨씬 더 엄격한 일련의 프로세스를 가지고 있습니다. FDA 전문가는 승인을 하기 전에 제품의 안전성, 품질 및 효과를 검토합니다.

FDA는 유사한 제품 또는 장치에 대한 이전 승인을 기반으로 허가 상태를 결정하거나 훨씬 낮은 위험으로 간주되는 제품에 허가 상태를 제공합니다. 또한 FDA의 승인을 필요로 하지 않는 많은 제품들이 있습니다.

제품이 승인되거나 승인된 후에도 회사는 FDA 규정을 계속 준수하고 안전 문제가 발생할 경우 시정 조치를 취해야 합니다.

“FDA 승인” 및 “FDA 승인” 상태에 대한 프로세스는 제품 유형 및 분류 방식에 따라 다릅니다. FDA 승인 상태는 일부 예외를 제외하고 특정 유형의 약물 및 의료기기를 구체적으로 지칭합니다. 저위험 의료기기(1등급 및 2등급)만 연방 식품의약품화장품법(FD&C Act)에 의해 면제되는 것으로 간주되지 않는 경우 FDA의 승인을 받습니다.

FDA는 무엇을 승인합니까?

FDA가 미국 시장에서 판매하기 전에 승인해야 하는 의료 제품의 몇 가지 예는 다음과 같습니다.

FDA는 현재 다음을 승인하지 않습니다.

FDA가 규제하는 산업 전반에 걸쳐 승인하는 제품에 대해 자세히 알아보려면 FDA 승인 가이드를 읽어보십시오.

FDA는 기업들이 지침을 숙지하고 미국에서 기기를 계속 시판하고자 하는 경우 취해야 할 조치를 다루는 전환 계획을 개발할 것을 권장합니다.

FDA 준수를 확보하고 유지합니다.

Registrar Corp 의료 기기 회사가 FDA 규정을 준수할 수 있도록 최선을 다하고 있습니다.

당사 팀이 도움을 줄 수 있는 방법에 대해 자세히 알아보려면, 전화, 이메일 또는 연중무휴 규제 전문가에게 문의하십시오.

자세히 알아보기

FDA 의약품 승인

FDA는 약물 평가 및 연구 센터(Center for Drug Evaluation and Research, CDER)를 통해 새로 개발 및 처방된 브랜드명과 제네릭 의약품을 승인합니다. 제약회사는 제품이 의도된 용도에 안전하고 효과적임을 입증하기 위해 여러 임상시험에서 CDER 데이터를 전송합니다. 그런 다음 FDA 전문가는 약물의 제안된 라벨 표시와 함께 데이터를 면밀히 검토합니다.

FDA는 다음과 같은 요인을 분석하여 약물을 승인합니다.

  • 표적 상태 및 치료: 검토자는 신약이 치료하고자 하는 질병 또는 상태와 현재 시판 중인 치료 옵션을 분석합니다. 이를 통해 소비자 사용의 위험과 이점을 평가할 수 있습니다.
  • 임상 자료: FDA는 의약품 회사의 임상 데이터를 확인하여 인체 사용에 얼마나 안전한지 판단하고, 임상 혜택과 위험을 평가하며, 임상시험 데이터를 비교하여 결과를 검증합니다. 일부의 경우, 특히 질병이 드문 경우, 회사는 한 임상시험의 데이터만 제출해야 할 수 있습니다.
  • 위험 관리 전략: 검토자는 의약품이 시장에 출시된 후 의약품 회사가 의약품의 알려진 위험과 잠재적 위험을 가장 잘 전달할 수 있는 방법을 결정합니다. 여기에는 위험 감지 및 관리 또는 위험 평가 및 완화 전략(REMS)의 생성 및 구현에 대한 위험 및 정보를 명확하게 명시한 라벨이 포함될 수있습니다.

약물은 FDA 승인을 받기 위해 알려진 또는 잠재적 위험을 능가하기에 충분한 유익성을 가져야 한다.

의료기기에 대한 FDA 승인

의료 기기는 세 가지 범주로 분류됩니다.

  • 클래스 I: 혀 억제제, 칫솔 및 붕대와 같이 인체 사용에 대한 위험이 낮고 유해 가능성이 가장 낮은 것으로 간주되는 기기. 이들은 모든 의료 기기의 가장 큰 부분을 차지합니다.
  • 클래스 II: 임신 검사 키트, 주사기 및 전동 휠체어를 포함하여 인간에 대한 위험이 중간 내지 높은 것으로 간주되는 기기.
  • III등급: 유방 이식물, 심박조율기 및 제세동기와 같이 사용자에게 높은 잠재적 위험 또는 해를 끼치는 장치. 이들은 모든 의료 기기의 가장 작은 부분을 차지하며, 이는 약 10%입니다.

FDA는 인체 생활을 지원 또는 지속하고 가장 잠재적인 위험을 나타내도록 설계된 III등급 기기에 대한 시판 전 승인(PMA) 신청을 요구합니다. PMA는 FDA의 가장 엄격한 규제 요건입니다.

PMA를 획득하기 위해, Class III 기기 제조업체는 제품이 안전하고 효과적이라는 충분한 과학적 증거를 제공해야 합니다. 신청자는 의료 기기를 마케팅하고 배포하기 전에 PMA 신청에 대한 FDA 승인을 받아야 합니다. 승인 없이는 III등급 기기가 인체 사용에 안전하지 않은 것으로 간주되어 시판할 수 없습니다.

의료 기기에 대한 FDA 허가

FDA는 510(k)라고도 하는 시판 승인의 한 형태인 일부 유형의 저위험(Class I 및 Class II) 의료기기를 허가합니다. 그러나 대부분의 I 등급 기기는 FDA의 승인을 필요로 하지 않습니다.

510(k)는 의료 기기 회사가 FDA에 제출하는 출시 전 통지로, 해당 기기가 이미 소비자 사용에 안전하고 효과적인 것으로 확인된 시판 중인 다른 기기와 실질적으로 동등함을 입증합니다. 즉, 출시 전 승인이 필요하지 않은 기기와 실질적으로 동일해야 합니다.

대부분의 클래스 I 장치는 510(k) 허가에서 제외되지만 출시 전 통지가 필요한 대부분의 장치는 클래스 II에 속하며 성능 표준 또는 특수 제어 를 따라야 합니다.

FDA는 대부분의 Class I 및 일부 Class II 기기가 510(k) 허가에서 면제된다고 간주합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

  • 일반 생물학적 제제
  • 실험실 검사를 위한 진단 물질
  • 임상 화학 및 독성학 기기
  • 혈액학 및 병리학 기기
  • 면역학 및 미생물학 기기
  • 마취 장치
  • 심혈관 장치
  • 치과 기기
  • 귀, 코 및 인후 장치
  • 위장병-비뇨기과 기기
  • 일반 및 성형 수술 장치
  • 일반 병원 및 개인용 기기
  • 신경 장치
  • 산부인과 기기
  • 안과 기기
  • 정형외과 장치
  • 물리 의학 기기
  • 방사선 장치

시판 전 통지는 상업적 유통을 위해 주 간 상거래에 기기를 도입하기 최소 90일 전에 제출해야 합니다.

Registrar Corp와의 FDA 준수 유지

Registrar는 의약품, 의료기기 및 기타 FDA 규제 산업의 규제 준수 분야의 글로벌 리더입니다. 당사는 FDA 등록 및 등재를 포함하여 의약품 및 의료기기 회사에 광범위한 규정 준수 및 지원 서비스를 제공합니다.

매년 당사는 30,000개 이상의 회사와 협력하여 FDA 등록 및 갱신을 진행하고 있으며 고객이 다양한 FDA 규정을 준수하도록 지원합니다.

당사의 FDA 등록 서비스에는 다음이 포함됩니다.

  • FDA 등록 및 갱신 지원
  • DUNS 번호 지원
  • 구금 지원
  • 사전 통지 제출
  • 모의 FDA 검사(추가 할인 수수료)

지금 바로 FDA 등록 서비스에 대해 자세히 알아보십시오.


FDA 승인 방법에 대한 추가 정보

아직 등록할 준비가 되지 않으셨습니까? FDA 승인 및 규제 대상 산업에 대한 승인 방법에 대해 계속 읽어보십시오.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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