글쓴이

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

호주 치료 상품 관리국에 마스터 파일 제출

10월 17, 2023

호주 보건노화부의 일부인 TGA(Therapeutic Goods Administration)는 전국적으로 의약품과 의료 기기 규제를 담당합니다. TGA는 약물 마스터 파일(DMF)이라는 메커니즘을 사용하여 의뢰자가 제3자 제조업체에서 조달한 원료의약품에 대한 정보를 제공할 수 있도록 합니다.

유럽의약품청(EMA)의 주성분 마스터 파일(ASMF)과 유사하게, TGA DMF는 독점 정보를 공개하지 않고 고객의 신청을 지원하기 위해 원료의약품 제조업체가 TGA에 기밀 제품 자료를 제공하기 위해 사용할 수 있다.

EMA 대 TGA 마스터 파일 제출

다음은 EMA와 TGA 마스터 파일 제출 간의 몇 가지 중요한 유사성과 차이점입니다.

  • TGA는 제조업체가 DMF를 전자 공통 기술 문서(eCTD) 또는 비-eCTD(AU) 전자 제출(NeeS) 형식 중 하나로 제출하는 것을 선호합니다. eASMF의 경우, EMA는 수의과 약물용이 아닌 한 모든 제출물을 eCTD 형식으로 제출하도록 요구한다.
  • EMA의 ASMF 요건 외에도, TGA는 다음 유형의 원료의약품에 대한 추가 정보를 요구한다: 기본 표준 모노그래프가 있는 원료의약품, 멸균 원료의약품, 인간 및 동물 유래 제품, 발효를 통해 전체 또는 부분적으로 생산된 물질.
  • EMA ASMF와 마찬가지로, TGA에 제출된 ASMF에 대해서는 연례 보고서가 필요하지 않습니다. 대신 마스터 파일은 필요에 따라 개정 사항을 포함하여 최신 상태로 유지될 것으로 예상됩니다.

TGA는 마스트 파일 소유자가 회사에 대한 고객 ID를 요청한 다음 제출을 위해 e-ID(e-Identifier)를 요청하도록 요구합니다. 유효성 검사기 프로그램에서 시퀀스를 확인할 때 유효성 검사 오류가 발생하지 않는 것이 중요합니다. 오류를 제거할 수 없는 경우, 제출 표지에서 이를 정당화해야 합니다. TGA는 정당한 사유가 없는 오류가 있는 제출을 거부합니다.

TGA 마스터 파일 제출

TGA DMF를 적절히 제출하는 것은 길고 복잡한 과정일 수 있습니다. 그러나 Registrar Corp의 전문가들과 같은 DMF 전문가를 이용하는 것은 귀하의 기밀 지적 재산을 보호하면서 귀하의 DMF를 적절히 제출할 것임을 보장합니다. Registrar Corp가 어떻게 귀하의 DMF를 TGA에 제출할 수 있도록 도울 수 있는지 자세히 알아보십시오.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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