글쓴이

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

미국 FDA에 의약품 마스터 파일 제출

10월 17, 2023

마스터 파일은 미국 식품의약청(FDA)과 같은 기관에 기밀 상세 정보를 제공하는 데 사용될 수 있는 자발적 제출물입니다. 마스터 파일에는 인간 의약품과 같은 하나 이상의 규제 대상 제품의 제조, 처리, 포장 및 보관에 사용되는 시설, 프로세스 또는 물품에 대한 정보가 포함될 수 있습니다.

마스터 파일을 사용하면 다른 당사자에게 독점 정보를 공개하지 않고 정보를 참조할 수 있습니다. FDA만이 신약 신청과 같은 신청에서 참조할 때 마스터 파일의 정보를 검토할 수 있습니다. FDA는 유럽의약품청(EMA)과 같은 다른 국제 기관과 달리 마스터 파일의 전체 내용을 기밀로 취급합니다.

마스터 파일도 승인 또는 거부될 수 없습니다. 대신 FDA는 MF를 참조하는 애플리케이션의 검토와 관련하여 MF의 기술적 내용을 검토합니다.

마스터 파일 유형 및 범주

다음은 참조할 애플리케이션에 따라 FDA에 제출할 수 있는 다양한 범주의 마스터 파일입니다. 이는 산업별로 나뉘며 다음을 포함합니다.

  • 의약품 마스터 파일(DMF)
  • 생물학적 제제 마스터 파일(BMF 또는 BB-MF)
  • 수의학 마스터 파일(VMF)
  • 의료 기기 마스터 파일(MAF)
  • 담배 제품 마스터 파일(TPMF)

또한 마스터 파일은 기밀 제품, 시설 또는 프로세스 정보의 범위에 따라 유형으로 구성됩니다. 마스터 파일의 다섯 가지 유형은 다음과 같습니다.

  • I형: 제조 현장, 시설, 직원 및 운영 절차(더 이상 수락 또는 유지되지 않음)
  • 유형 II: 약물 또는 완제의약품 조제에 사용되는 원료의약품, 중간체 및 물질
  • 유형 III: 포장재
  • IV형: 부형제, 착색제, 향, 에센스 또는 조제에 사용되는 물질
  • 유형 V: 제조 및 관리 시설 정보, 의약품 및 기타 재료에 관한 참고 자료

마스터 파일에 대한 FDA 요건

대부분의 약물 및 생물학적 제제 MF는 전자 공통 문서 형식(eCTD)으로 제출해야 하는 반면, 수의학 및 담배 마스터 파일은 eSubmitter 형식으로 제출해야 합니다. 반면 MAF는 eCopy 형식을 사용하여 제출해야 합니다. 대부분의 마스터 파일 제출은 전자 제출 게이트웨이(ESG)를 사용하여 FDA에 제출할 수있습니다.

회사는 마스터 파일의 특정 유형 또는 범주를 제출할 때 발생할 수 있는 추가 요구 사항을 알고 있어야 합니다. 예를 들어, 제2형 활성 의약품 성분 마스터 파일을 제출하는 경우, DMF가 제네릭 의약품 신청서에 참조된 경우 1회성 제네릭 의약품 사용자 수수료 변경(GDUFA) 수수료가 발생할 수 있습니다.

마스터 파일을 FDA에 성공적으로 제출하는 것은 시간이 많이 걸리고 복잡한 과정이지만 마스터 파일 전문가와 협력하는 것은 모든 차이를 만들 수있습니다. Registrar Corp는 고객이 FDA 규제를 받는 모든 산업에 대해 마스터 파일을 적절히 제출하도록 지원하는 동시에 고객의 기밀 지적 재산을 보호하기 위해 최선을 다하고 있습니다.

지금 바로 마스터 파일 FDA 제출을 지원하는 방법에 대해 자세히 알아보십시오.

글쓴이


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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