글쓴이

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

등재된 약물 및 생물학적 제제의 수량 보고 요건에 대한 FDA 출하 지침

11월 8, 2021

미국 식품의약국(FDA)은 코로나바이러스 지원, 구호 및 경제 안보법(CARES 법)이 약물 등록자를 위해 규정한 새로운 연례 보고 요건에 관한 세부 정보를 발표했습니다. 2020년 3월 27일, CARES 법은 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C 법)의 한 섹션을 개정하여 등록된 의약품 시설에 미국에서 유통된 각 목록에 있는 의약품의 양을 보고하도록 요구했습니다.

연방 식품, 의약품 및 화장품법 510(j)(3)항에 따른 등재된 의약품 및 생물학적 제제의 보고 금액, 산업 지침 초안은 OTC 의약품, 의료 가스, 동종요법 제품 및 동물 의약품과 같은 의약품을 유통하는 FDA 등록 시설에 적용됩니다. FDA는 이 새로운 연례 보고 요건의 목적은 FDA가 가능한 약물 부족을 식별, 예방, 완화하는 데 도움이 되는 것이라고 진술합니다.

보고서를 어떻게 적절하게 제출합니까? Registrar Corp는 미국 대리인 및 등록자 연락처 서비스의 일환으로 귀하를 대신하여 이러한 보고서를 제출하는 데 도움을 줄 수있습니다. 이 새로운 요건에 대해 자세히 알아보려면 계속 읽어보십시오.

이러한 규정을 혼자서 탐색하고 싶지 않으신가요? 연간 의약품 목록 보고 요건에 대한 지원 받기

Registrar Corp는 CARES 법 요건을 준수하기 위해 의약품 업소가 보고서를 적절히 제출하도록 도울 수 있습니다. 자세한 정보는 +1-757-224-0177번으로 전화하거나, 으로 이메일을 보내info@registrarcorp.com거나, www.registrarcorp.com/livechat 규제 자문인과 채팅하십시오.

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다양한 약물 유형

완제품 제형
포장에 대한 보고는 완제품 제형 제품의 약물 수량을 고려할 때 중요한 요소입니다. 예를 들어, 특정 수의 정제가 들어 있는 병은 개별 정제 수가 아닌 유통된 병의 수량으로 보고해야 합니다. 다단계 포장은 외부 케이스와 같은 최외측 층의 국가 의약품 코드(NDC)와 방출된 용기의 양으로 식별됩니다.

보고서에 키트가 포함된 경우, 가장 바깥쪽 포장으로 해당 제품을 식별하십시오. 케이스 수와 같은 가장 바깥쪽 포장의 양과 케이스 내 병 수와 같은 가장 안쪽 포장의 양을 모두 포함하십시오.

API 귀하의 사업장이 FDA와 활성 의약품 성분(API)을 나열한
경우, API를 포함하는 실린더 수와 같이 약물 목록에 보고된 단위 용기에 따라 API의 총량을 보고해야 합니다. 또한 다른 성분이 포함된 API를 포함하고 완제품 제형 제품이 아닌 의약품에 대해 출하된 단위 용기의 수량을 보고해야 합니다.

민간 라벨 유통업체의 상표명 또는 라벨로 상업적으로 약물을 유통하는 민간 라벨 의약품
등록자는 유통업체의 라벨러 코드와 코드와 관련된 NDC를 포함해야 합니다. 개인 라벨 유통업체와 관련된 데이터에 대해 제출하는 보고서는 다른 유통업체에 대해 제출하는 데이터와 분리되어야 합니다.

생물학적 제제 특정 범주의 생물학적 제제에 대해 제안된 주문
이 있으며, 이는 최종화될 경우 CARES 법 보고 요건에서 면제됩니다. FDA는 제안서의 최종화 또는 철회 발효일까지 이 범주에 속하는 제품에 대해 등록자에게 조치를 취할 의도가 없다고 진술합니다.

정확하고 시기 적절한 보고서를 제출하는

회사는 2022년 2월 15일까지 2020년에 유통된 의약품에 대한 연례 보고서와 2022년 5월 16일까지 2021년에 유통된 의약품에 대한 보고서를 제출해야 합니다. 향후 모든 보고서는 다음 해 2월 15일까지 매년 제출해야 합니다.

시설은 보고 기간 동안 방출된 약물의 실제 수량을 보고해야 하며, 이용 가능한 수량에 기반한 이론적 수율이 아닙니다. 보고된 금액에는 리콜 또는 반품된 제품이 포함되어야 합니다. 귀하가 역년 동안 약품을 열거했으나 약품을 배포하지 않은 경우, FDA는 귀하가 약품의 0량을 불출했음을 명시하는 보고서를 제출하도록 요구합니다.

귀하의 약품 업소가 미국 이외의 지역에 있는 경우, 미국 유통을 위해 방출되는 약품의 양을 열거해야 합니다. 이 정보를 모르는 경우, 전 세계적으로 방출되는 약물의 총 수량을 보고하십시오.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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