글쓴이

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

화장품의 향수 알레르기 유발물질: 규정 준수 가이드

6월 5, 2024

‘향수 알러지 유발물질’ 또는 ‘감작제’로도 알려진 향수 알러지 유발물질은 조제자와 화장품 및 개인 위생 제품의 규정 준수를 담당하는 사람들에게 문제를 일으킬 수 있습니다. 권장하는 모범 사례를 제공하고 향수/향수, 에센셜 오일을 가장 잘 세팅하고 이를 제형에 올바르게 적용하는 방법을 설명하기 위해 이 기사를 제작했습니다.

일부 국가에서는 특정 향수 알레르기 유발 항원의 신고를 요구하지 않습니다. 예를 들어, 미국 규정에 따라 착향제는 단순히 “향수”로 기재되어야 합니다. 미국 식품의약청은 다음과 같이 명시합니다. “FDA는 식품과 마찬가지로 화장품에 대한 알레르기 유발 항원 라벨링을 요구할 법적 권한이 없습니다.” 1 현지 규정에 향수 알레르기 유발 항원에 대한 특별 요건이 규정되어 있지 않을 수

있지만, 규정(EC) N° 1223/2009의 19(g)조에 따라 귀하의 제형에 사용된 원료에 이를 신고할 것을 권장합니다. 2 필요하지 않은 경우 재료 라벨에서 재료를 쉽게 생략할 수 있으며 EU 시장에 맞게 원자재가 기본적으로 설정되도록 보장합니다. 이는 또한 향수 알레르기 항원을 신고해야 하는 다른 시장으로 확장하고자 하는 경우 미래에 유연성을 제공합니다.

EU 규정에 따라, 향료 알레르기 유발물질은 크림 및 로션과 같은 리브온 제품에서 0.001%를 초과하는 농도로 존재하고 샴푸 및 비누와 같은 린스오프 제품에서 0.01%를 초과하는 농도로 존재하는 경우 성분 라벨에 명시해야 합니다. 현재 이러한 향수 알레르기 유발 항원 중 26종이 CosIng. 3의 부록 III에 나와 있습니다. 제품 관리자 사용 설명서
(PDF)
PDF로 가이드 다운로드
다운로드와 화장품 제조에서 향수 알레르기 유발 항원을 관리하는 유용한 팁을 함께 받으십시오.

‘퍼퓸’ 또는 ‘향수’라는 용어 사용

향수 및 방향족 조성물에 대해 용매로서 또는 담체로서 엄격하게 필요한 양으로 사용되는 성분은 INCI ‘Parfum’으로 선언될 수 있으며, 이는 정확한 제형을 공개하지 않기를 원하는 향수 하우스의 지적 재산을 보호한다. 국가에 따라, 이 ‘Parfum’은 예를 들어 성분 라벨에 ‘향수’ 또는 ‘아로마’로 표시될 수 있습니다. 그러나 에센셜 오일은 오일의 주 성분과 이에 대한 추가 신고된 향수 알레르기 유발물질과 함께 입력해야 합니다. 일반적으로 주성분(오일 자체)은 100%w/w로 입력됩니다.

코스메트리에서 에센셜 오일 성분의 총 최대 %w/w가 > 100이라는 것은 중요하지 않습니다. 예를 들어, 알레르기 유발 물질이 오일에 10% 농도로 존재하므로 오일을 90%로 입력해야 한다고 말하는 것은 논리적으로 잘못된 일입니다. 이러한 알레르기 유발 물질이 없는 오일을 조달한 경우 알레르기 유발 물질을 다른 성분으로 대체하기 보다는 100%에서 오일을 계속 사용할 수 있습니다. 다시 말해, 향수 알레르기 유발물질은 제품의 제조법에서 향수 알레르기 유발물질 농도를 정확하게 계산하기 위해 원료의 조성에 ‘추가’되어야 하더라도 오일 특성이며 오일과 분리되지 않습니다.

화장품의 향수 알레르기 유발물질 계산

제품 내 각 향수 알레르기 유발물질의 백분율을 계산하기 위해, 여기에 @0.5 %w/w 및 0.1 /w를 추가하여 제품에 일반적인 알레르기 유발물질 농도가 포함된 Myrtle 에센셜 오일의 다음 예를 들어 보겠습니다%w.

  쿠마린 유제놀 제라니올 시트로넬롤 리모넨 리날룰
머틀 오일 0.20000% 0.70000% 0.80000% 0.30000% 12.00000% 2.00000%
제품 내 0.5%w/w 0.00100% 0.00350% 0.00400% 0.00150% 0.06000% 0.01000%
린스오프 0.01% 확인 확인 확인  확인 선언 보더라인
휴직 0.001% 보더라인 선언 선언 선언 선언 선언
제품 내 0.1%w/w 0.00020% 0.00070% 0.00080% 0.00030% 0.01200% 0.00200%
린스오프 0.01% 확인 확인 확인 확인 선언 확인
휴직 0.001% 확인 확인 확인 확인 선언 선언

규정(EC) N° 1223/2009 및 다른 국가의 유사한 규정은 0.5 /w 버전 ‘린스오프’ 예에서 쿠마린%w@0.01000%의 농도가 라벨에 포함될 필요가 없다고 규정하고 있는데, 그 이유는 이 농도가 ‘0.01000%를 초과하지 않는’ 반면, 나머지 5가지 향수 알레르기 유발 물질은 반드시 신고해야 하고, 상기 표에 리날룰 @0.01000%가 ‘경계선’으로 표시되어 있기 때문입니다. 이 경우, 안전성 평가자와 상의하고/하거나 현지 규정을 확인하여 제품 라벨에 알레르기 유발 항원을 신고해야 하는지 여부를 확인하시기 바랍니다. cosmetri의 제품 관리자에서 포뮬러의 ‘라벨’ 탭에서 알레르기 유발 항원 농도가 임계값을 초과해야 라벨에 표시됩니다.

예를 들어, 하나 이상의 에센셜 오일을 사용하는 경우 제품 제조법에 나타나는 향수 알레르기 유발물질의 각 인스턴스를 고려해야 할 때, 물론 계산은 더 큰 두통이 됩니다. 그런 다음 보존제와 같은 비향수 기능에 사용할 수 있지만 향수 알레르기 유발 항원의 계산에 반드시 포함되어야하는 벤질 알코올과 같은 성분의 경우도 고려해야 합니다. CosIng에서는 이 예의 성분이 데이터베이스에 3개의 다른 레코드로 존재하기 때문에 혼동될 수 있습니다. cosmetri를 사용하여 이 세 가지 버전 중 하나를 입력할 수 있으며, 각 버전은 향수 알레르기 항원으로 분류되어 벤질 알코올과 같은 정확한 총 알레르기 항원 농도를 결정할 수 있습니다.

배치 간 향수 알레르기 유발물질 농도 변화

지금까지 논리를 따랐다면, 잠재적으로 문제를 복잡하게 만드는 한 가지 측면이 더 있습니다. Myrtle 에센셜 오일에 함유된 쿠마린의 예를 들어보겠습니다. 이 오일은 리브온 제품에 @0.5%w/w로 사용됩니다. 에센셜 오일의 향수 알레르기 유발물질 농도는 배치마다 다른 경향이 있으므로 공급업체로부터 받은 배치와 함께 제공된 문서를 확인하는 것이 중요합니다. 제품 라벨을 인쇄하고 재료 라벨에 쿠마린이 누락되었을 수 있습니다. 그러나 쿠마린이 나중에 에센셜 오일 배치에서 약간 증가하면 이 향수 알레르기 유발 항원이 임계값을 초과하게 되어 라벨에 포함되어야 합니다. 이러한 사례에 대한 수표를 보유하고 있는 회사는 거의 없으며, 실수로 규정에 속을 수 있습니다.

Cosmetri의 제품 관리자를 사용하면 먼저 포뮬러를 설계할 때 예상되는 향수 알레르기 유발 항원 농도를 계산하고 제조한 제품의 각 배치에 대한 농도를 쉽게 확인할 수 있습니다. 심지어 두 개 이상의 에센셜 오일을 사용하여 제조한 경우에도 각 배치에 다양한 향수 알레르기 유발 항원 농도가 존재합니다.

경계성 향수 알레르기 항원

이러한 계산이 가능한 소프트웨어를 사용하지 않는 경우, 성분 라벨에 표시된 선언에 필요한 임계값을 초과할 위험이 있는 ‘경계선’ 알레르기 유발 항원을 포뮬러에 식별하는 것이 좋습니다. 이를 위해서는 알레르기 유발 항원의 농도 형태 배치와 원료 배치(향수 또는 정유 등)의 평균 백분율 변동을 설정한 다음 그 위에 추가적인 ‘안전역’을 추가해야 합니다. 예를 들어, Myrtle Oil 배치의 평균 쿠마린 수치가 0.20000%이지만 최대 수치가 0.25000%인 경우, 가정된 최대 수치가 0.31250%가 되도록 25% 안전역을 추가하는 것이 좋습니다. 앞의 예시 계산에서는 제품 라벨에 쿠마린을 신고해야 하지만 이전에는 필요하지 않았습니다.

라벨에 가능한 한 적은 양의 향수 알레르기 항원을 신고하고 싶을 수 있지만, 안전한 쪽에 있는 것이 더 좋을 수 있으므로 제품의 배치마다 성분 라벨을 다시 계산하지 않아도 됩니다.

화장품 제형의 향수 알레르기 유발 항원 관리에 대한 유용한 팁과 함께 제품 관리자 사용자 가이드(PDF)를 다운로드하십시오.


각주:

  1. https://www.fda.gov/cosmetics/productsingredients/ingredients/ucm388821.htm#labeling
  2. http://ec.europa.eu/health//sites/health/files/endocrine_disruptors/docs/cosmetic_1223_2009_regulation_en.pdf
  3. http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/index.cfm?fuseaction=search.results&annex_v2=III&검색

글쓴이


Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

Related Article


Subscribe To Our News Feed

To top
This site is registered on wpml.org as a development site. Switch to a production site key to remove this banner.