글쓴이

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

EU 규정 1223/2009(규정 번호(EC) 1223/2009)

6월 5, 2024

규정 번호(EC) 1223/2009는 회사가 유럽연합(EU) 시장에서 화장품을 판매하기 위해 준수해야 하는 필수 규정입니다. EU 규정 번호 1223/2009는 화장품을 개인 위생용품으로 사용하기 위해 준비한 물질로, 피부, 모발, 손발톱 또는 치아(구강)의 외관을 국소적으로 세척, 보호, 개선 또는 변경하고 화장품을 교정하기 위한 물질로 기술하고 있습니다. 화장품 제품에는 스킨케어 크림, 에멀젼, 자외선 차단제, 메이크업, 향수, 샴푸, 치아 미백 제품 및 냄새 감소 데오도란트가 포함됩니다.

EU 시장에 출시된 모든 화장품은 EU 화장품 규정 번호 1223/2009를 준수해야 합니다. 이러한 화장품 규정은 소비자와 회사 자체를 보호하기 위해 마련되었습니다. 여기에는 온라인, 상점에서 판매되거나 창고에서 소비자에게 배포되거나 클리닉 또는 스파 전문가가 소비자에게 사용하거나 호텔에서 사용할 수 있는 화장품이 포함됩니다. 이러한 화장품 규정은 EU 내에서 판매되는 모든 제품을 규정 준수에 따라 27개 EU 회원국 전체에 적용됩니다. 화장품 소유자가 EU 내에 기반을 두고 있지 않더라도 EU 규정에서 정한 이러한 조항을 준수하고 준수해야 합니다.

화장품이 사용하기에 안전한지 확인하기 위해, 제품을 적절히 시험하는 것이 기본이며, 여기에는 유통기한 주장 및 유통기한을 뒷받침하기 위해 즉시 판매할 수 있는 제품에 대한 안정성 시험 및 보존제 유효성 시험이 포함된다. 안정성 시험은 유효기한 또는 개봉 후 기간(PAO) 진술을 뒷받침하기 위해 제품 정보 파일(PIF)의 일부로 제공되어야 한다. 화장품에 물이 포함되어 있거나 물에 닿게 되면 미생물 시험을 통해 시험해야 합니다. 미생물 유발 시험은 제품 내에 존재할 수 있는 미생물의 성장을 가속화하고 화장품이 특정 온도 및 환경을 견딜 수 있도록 보장하기 위해 수행되는 여러 시험으로 이루어진다. 시험은 또한 화장품이 최종 포장된 상태에서 안전한지 여부를 결정하고 제품이 선언된 사용기간 동안 적절하게 보존되고 소비자 안전에 위험을 초래하지 않을 것임을 확인하는 데 중요하다.

규정 1223/2209에서 로 언급된 안전성 평가는 필수 제품 정보 파일(PIF)의 가장 중요한 부분을 나타냅니다. CPSR은 EU 내에서 판매되는 각 제품에 필요하며 약국, 독성학 또는 화학에 대한 전문 교육을 받은 자격을 갖춘 안전성 평가자가 제공해야 합니다. 안전성 평가자는 안정성 및 유발 시험에서 제공된 데이터를 사용하고 안전성 데이터 시트(SDS), 화장품 표시, 라벨링, 들어가는 성분, 안전성 계산, 올바른 비율의 성분이 올바르게 나열되어 있는지 여부 등 화장품에 대한 모든 정보를 취합하여 CPSR에 제시한다. 안전성 평가자는 화장품의 안전성에 관한 평가의 결론을 제공한다.

PIF에는 두 부분(A 및 B)으로 제공되는 안전성 평가를 포함하여 완제품에 대한 가장 중요한 모든 정보가 포함되어 있습니다. PIF의 정보는 제품, 그 사용 목적, 그리고 필요한 경우 제품 안전성 및 유통과 관련하여 규제 당국이 연락해야 하는 대상을 식별하는 역할을 합니다. PIF에는 완제품, 그 성분, 포장, 제조 공정 및 제품 라벨링에 대한 정보도 포함되어 있습니다.

PIF는 화장품이 EU 규정을 준수함을 확인하는 여러 신고서여야 합니다. 준수 진술에는 나노물질의 존재, GMP ISO 22716 준수, 제조 및 보관 요건, 금지된 동물 시험 또는 금지 및 제한 물질 신고(화장품 내 내분비 교란 특성을 가진 물질은 EU에서 금지)와 같은 특정 물질의 존재 및 순도가 포함됩니다.

EC 규정 1223/2009에 명시된 필수 제품 라벨 표시 요건에는 담당자의 이름과 주소, 원산지, 메트릭 측정 시 명목 함량과 중량, 화장품 관련 주장, 성분 목록이 올바르게 규정된 순서대로 포함됩니다. 최소 내구성 날짜 또는 개봉 후 기간(PAO), 주의사항 및 경고, 배치 또는 로트 번호 또한 라벨에 포함되어야 한다.

EC 규정 1223/2009의 핵심 사항 체크리스트:

  • CosIng 성분 데이터베이스를 사용하여 포뮬러의 화장품 성분에 대한 %w/w 단위의 제한 및 최대 임계값을 검토하고, CAS 번호 및 국제 화장품 성분 명명법(INCI) 이름으로 식별되는 준수 화장품 성분만 사용하십시오.
  • 화장품에 사용할 때 법적 피부 제한이 있는 에센셜 오일과 같은 알레르기 반응을 유발하기 쉬운 성분을 식별합니다. 현재 26종의 향수 알레르기 유발물질이 인정되고 있으며, 린스오프 화장품은 0.01%, 리브온 제품은 0.0001%를 초과하는 경우 각각 정확하게 라벨링되어야 한다.
  • 제조에 사용되는 각 원료 배치의 공급업체로부터 안전보건자료(SDS)를 입수하고, 이들 각각을 보관 및 회수하기 위한 시스템을 마련한다.
  • 전체 구성 정보, CAS 번호 및 INCI 이름을 보여주는 제품 데이터 시트(PDS)를 작성합니다.
  • 화장품에 대한 이러한 주장의 효과에 대한 증거를 제공하면서 화장품 주장에 대한 규정을 준수하십시오(생체 내 또는 생체 외 시험 결과, 참고문헌 검색 및 제품 구성 성분의 특성).
  • 화장품의 제품 안전성 평가(CPSR)를 실시한다.
  • 동물 실험 금지 규정을 준수하십시오.
  • 각 배치 또는 로트를 정확하게 식별하여 적합한 제품 라벨을 준비합니다. 판매된 각 장치를 추적할 수 있는 자체 코드 로직을 사용하여 배치 기록 시스템을 설정해야 합니다.
  • 제품 제조업체가 화장품 ISO 22716 for Good Manufacturing Practices(GMP)를 준수하는지 확인하십시오.
  • EU에서 제품에 등록할 책임자(RP)를 지정하고 이들이 법적 책임을 인지하고 있는지 확인합니다.

책임자는 EU 시장 내에서 판매될 화장품을 대표하기 위해 등록된 사람이며 EU 화장품 규정 1223/2009를 준수하는지 확인하는 27개 EU 회원국 중 하나에 위치해야 합니다. 화장품 회사가 EU 외부에 있는 경우, EU 커뮤니티 내의 누군가를 책임자로 임명해야 합니다. 이는 EU 내에서 화장품 생산 제조업체, 컨설팅 회사, 화장품의 대리인 또는 유통업체가 될 수 있지만 당사자들 간에 서면 합의가 있어야 합니다. 마지막으로, 담당자는 또한 제품 출시 후 최대 10년 동안 PIF를 유지할 책임이 있으며, 제품이 완전히 준수됨을 입증하는 제품 정보를 화장품 제품 통지 포털(CPNP)에 업로드하여 유럽 위원회에 통지해야 합니다.


각주:

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Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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