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Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

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FDA의 Cosmetic Direct Portal 및 SPL 지침 미리보기

9월 27, 2023

2023년 12월 29일 마감일을 맞추기 위해 화장품 회사는 새로운 모형화 화장품 규제법(MoCRA) 요건을 준수할 준비를 합니다.

FDA는 새로운 전자 제출 포털인 Cosmetics Direct 및 Structured Product Labeling(SPL) 형식에 대한 지침을 계속 공유하고 있습니다.

화장품 다이렉트 포털

2023년 9월, FDA는 새로운 81페이지짜리 문서 화장품용 전자 제출 포털 스크린샷을 발표했습니다. 이 문서는 MoCRA에서 요구하는 시설 등록 및 화장품 목록에 대한 사용자 여정을 제공합니다.

또한 정보를 제출할 때 발생할 수 있는 유효성 검사 실패도 표시됩니다.

FDA는 MoCRA로부터 기대할 수 있는 것에 대해 업계를 교육하는 데 훌륭한 성과를 거두었습니다. 이 미리 보기는 기업이 포털 제출을 처리할 수 있는지 또는 외부 전문 지식이 필요한지 여부를 결정하는 데 도움이 됩니다.

FDA는 새로 개발된 초안 전자 제출 포털(Cosmetics Direct) 및 서면 양식에 대한 의견을 받기 시작했습니다. 의견 제출 마감일은 2023년 10월 18일이었습니다.

구조화된 제품 라벨링(SPL) 형식에 대한 자세한 정보

새로운 Cosmetics Direct 포털은 모든 화장품 제출에 필요한 구조화된 제품 라벨링 소프트웨어의 핵심 구성요소인 SPL 형식을 강조합니다. SPL 형식이 새로운 지역인 화장품 회사의 경우, 예시, XML 형식 및 검증이 복잡해 보일 수 있습니다.

스크린샷이 공개되기 전에는 업계에서 사용할 수 있는 유일한 정보가 산업 지침 초안에 있었습니다. 이 지침에서는 SPL 형식의 등록 및 목록 데이터를 제출해야 한다고 명시했으며 다음 세부 정보를 제공했습니다.

“화장품 시설 등록 및 제품 목록은 시설을 등록하고 FDA에 약물을 나열하는 데 이용 가능한 것과 동일한 전자 제출 프로세스를 사용하여 이용할 수 있습니다. 이는 의약품 설정 및 등재 정보도 제출하는 법인의 화장품 시설 및 제품에 대한 등록 및 등재 정보 제출 과정을 간소화하는 데 도움이 될 것입니다.”

 

 

SPL 구현 가이드 및 검증 절차

10월에 FDA는 SPL 시행 및 검증에 대한 지침을 발표했습니다. 275페이지 가이드는 Cosmetics Direct를 초기 검증을 수행하고 SPL 제출물을 생성 및 저장하여 FDA에 제출하는 사용자 친화적인 SPL 작성 도구로 설명합니다.

11월 14일, FDA는 SPL 프레임워크에 포함된 화장품 제품 시설 등록 및 제품 목록에 대한 추가 업데이트를 포함하도록 SPL 구현 가이드를 업데이트했습니다.

예정된 MoCRA 준수 기한

FDA는 아직 Cosmetics Direct 제출 포털의 정확한 출시일을 발표하지 않았습니다. 그러나 시설은 다가오는 2023년 12월 29일 마감시한을 맞추기 위해 정시에 출범할 예정입니다.

FDA는 2024년 7월 1일 또는 12월 29일 마감일 후 6개월이 지난 시행일을 발표했습니다. 이 업데이트는 SPL 제출의 복잡성을 인정하고 화장품 시설에 요건을 준수할 수 있는 추가 시간을 제공합니다.

연장은 2022년 12월 29일 이후 화장품을 제조 또는 가공하기 시작한 화장품 시설에 적용된다. 12월 마감일까지 등록하는 대신 7월 1일 전에 등록을 완료하면 됩니다.

2022년 12월 29일 이후 처음으로 화장품 마케팅을 시작한 회사도 FDA가 MoCRA 등재 요건을 시행하기 전 6개월을 추가로 확보할 것입니다.

Registrar Corp가 도와드릴 수 있습니다

Registrar Corp의 광범위한 SPL 형식의 FDA 의약품 목록 제출 경험을 바탕으로, 화장품 회사는 Registrar Corp이 MoCRA에 따른 FDA의 새로운 화장품 요건을 준수하고 Cosmetics Direct 제출을 지원하도록 신뢰합니다.

새로운 화장품 포털 미리 보는 전체 문서를 보고 Registrar Corp이 새로운 규정을 준수하기 위해 귀사에서 무엇을 할 수 있는지 알아보십시오.


화장품 직접에 대해 자주 묻는 질문

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Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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