FDAによる食品、飲料、および栄養補助食品の承認
FDAは食品、飲料、栄養補助食品を承認していません。食品施設は、米国で製品を流通する前に、いかなる種類の認証や承認も必要としません。
ほとんどの食品施設は、FDAに登録し、食品安全近代化法（FSMA）に準拠している必要がありますが、登録され、遵守されているということは、施設またはその製品のFDAの承認を示すものではありません。FDA食品施設登録は、主に2つの目的を果たします。
まず、定期的および緊急のコミュニケーションに必要な連絡先情報を代理店に提供します。次に、施設の製品と活動についてFDAに通知します。これにより、FDAは潜在的な食品安全リスクに基づいて検査スケジュールを設定することができます。
食品、飲料、栄養補助食品に対するFDA承認のいくつかの例外の1つは、食品添加物です。新しい食品添加物にはFDAの承認が必要です。製造業者が製品に新しい食品添加物を使用することを希望する場合、適切な試験を行い、その安全性をFDAに証明する必要があります。
別の潜在的な例外は、病気を治療、診断、予防、または治癒すると主張する栄養補助食品です。企業がこれらの主張のいずれかに基づいて栄養補助食品を販売する場合、医薬品規制の対象となり、特定の要件を満たさない場合はFDAの承認が必要となる場合があります（FDAの医薬品承認を参照）。
FDAによる医薬品の承認
新薬がFDAの承認を必要とするかどうかは、その新薬が市販薬（OTC）モノグラフに適合するかどうかによって決まります。OTCモノグラフは、FDAが薬剤が安全かつ有効であると事前に決定した条件を確立します。
OTCモノグラフが完成すると、薬剤施設はFDAの承認なしにモノグラフに適合するOTC薬剤を販売できます。FDAはまた、暫定的な最終モノグラフに準拠している場合、特定の医薬品を承認なしに販売することを許可するために執行裁量を使用します。
ただし、新薬がモノグラフに準拠していない場合は、FDAの承認が必要となります。FDAの承認を得るためには、製薬会社は実験室、動物、ヒトの臨床試験を実施し、FDAにデータを提出する必要があります。
その後、FDAはデータをレビューし、医薬品の利点が使用目的に対するリスクを上回ると当局が判断した場合、医薬品を承認することができます。FDAの承認なしにOTCモノグラフに適合しない新薬を販売することは、食品医薬品化粧品法（FD &C法）の下で禁止されている行為である未承認の新薬を販売することと見なされます。
FDAは新薬を承認していますが、配合剤を承認していません。薬剤施設はFDAに登録し、その製品をリストアップする必要がありますが、登録もリストも施設またはその製品のFDA承認を示すものではありません。
FDAによる医療機器の承認
FDAは、医療機器を次の3つのリスクベースのカテゴリーのいずれかに分類しています。クラスI、クラスII、クラスIII。クラスIII機器は、最もリスクの高い機器であり、FDAの市販前承認を必要とする唯一の機器です。クラスIII機器の製造業者は、機器が安全性と有効性の合理的な保証を提供することをFDAに証明しなければならない。
クラスIおよびIIの機器はFDAの承認を必要としません。これらの機器は、FD &C法で免除されていない限り、代わりに市販前通知（510(k)）をFDAに提出しなければならない。510(k)の目的は、FDAに対し、当該機器が既に合法的に市販されている機器と実質的に同等（安全かつ有効）であることを示すことである。FDAが、当該機器が実際に合法的に市販されている機器と実質的に同等であると判断した場合、FDAは承認するのではなく、その製品をマーケティング用にクリアします。
医療機器の施設は、FDAに医療機器を登録し、リストアップする必要があります。しかし、食品、飲料、栄養補助食品、および医薬品と同様に、登録もリストも、施設またはその装置のFDA承認を示すものではありません。
FDAによる化粧品の承認
FDAは、化粧品やその成分が市場に出る前に承認を受ける必要はありません。唯一の例外は、色添加剤です（色添加剤のFDA承認を参照）。
2022年以前は、化粧品会社はFDAに登録する必要はありませんでした。彼らは、意図された用途に対して安全であると見なされるのに製品を必要としていました。しかし、2022年12月29日に最近MoCRA（Modernization of Cosmetic Regulations Act）が可決されて以来、FDAは化粧品業界を監督しています。この新しい監視の一環として、化粧品企業はFDAに登録する必要があります。
繰り返しになりますが、FDAへの登録は承認と等しくありません。化粧品施設のFDA登録は、米国で販売されている施設と製品に関するFDAの洞察のみを提供します。
栄養補助食品と同様に、化粧品のFDA承認には例外があります。化粧品のラベル表示で行われた特定の主張は、FDAが医薬品として化粧品を規制する原因となる可能性があります。また、場合によっては、製品がFDAの承認を必要とする場合があります（FDAの医薬品承認を参照）。
FDAによる色添加剤の承認
食品、医薬品、化粧品、および一部の医療機器に使用される着色添加物については、FDAの承認が必要です。特定の高リスク色では、各バッチのFDAカラーバッチ認証も必要です。カラー添加剤は、承認された用途、仕様、制限に従ってのみ使用できます。
未承認の着色添加物を含む製品は、FD &C法の下では異物混入と見なされる。劣化製品は、米国の州際通商では流通できません。色相加法違反のある化粧品は、米国の入国港で拘禁される場合があります。
FDA承認製品のラベリング
FDAの承認を必要とする医薬品および医療機器の製造業者は、製品のラベル表示に“FDA承認”という文言を含めることができます。これは、製造業者がFDAから承認を確認する書簡を受け取った場合です。
たとえ承認されても、製品のラベル表示にFDAロゴを使用してはなりません。これは、製品がFDAによって承認されていることを意味する可能性があるため、ロゴの不正使用は連邦法に違反する可能性があります。製品ラベルにFDAのロゴを使用する製造業者は、民事または刑事責任を問われる可能性があります。
食品施設、薬剤施設、機器施設、化粧品会社は、FDAの現行の適正製造基準（CGMP）およびラベリング要件に準拠する必要があります。特定の医薬品や機器など、承認が必要な製品については、製品が承認されるとラベル付けが承認されます。ただし、ラベルは一般的にFDAの承認の対象ではありません。
多くの製品が市販前承認を必要としない場合、FDAがどのように要件を執行するか疑問に思うかもしれません。FDAは、米国の国境で定期的な施設検査と無作為化出荷検査を実施することで、製品を規制しています。
レジストラ社とのFDA承認に向けた取り組み
レジストラ・コーポレーションは、食品・飲料、医薬品、医療機器、化粧品の企業が米国FDAの規制に準拠できるよう支援しています。
当社は貴社と協力して、貴社をFDAに登録し、貴社の製品をFDAに登録し、FDAのコンプライアンスについて製品ラベルを確認することができます。当社の規制専門家チームは、カラーバッチ認証のために、カラー添加剤をFDAに提出することもできます。
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