投稿者

Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

FDAの栄養補助食品規制

4月 10, 2018

栄養補助食品会社は、米国食品医薬品局(FDA)が自社製品を規制する方法を知らないことがよくあります。  特に、“栄養補助食品”や“機能性食品”(FDAでは認識されていない)などのラベル表示や用語がサプリメントと薬剤の区別を曖昧にする可能性がある場合、要件はすぐには明確ではありません。  実際、FDAの栄養補助食品規制は食品や飲料の規制を反映していますが、いくつかの大きな違いがあります。  以下は、FDAのコンプライアンスを確保するために企業が従うべき主な要件の一部です。

米国の消費のために栄養補助食品を製造、梱包、または保持するFDA登録

施設は、FDAに登録する必要があります。  米国外にある施設は、登録時にFDA通信の米国代理人を指定する必要があります。

FDAは、最初の登録時期にかかわらず、偶数年の10月1日から12月31日の間に登録を更新する補足施設を要求しています。  例えば、2018年9月にFDAに登録した場合、2018年10月1日から12月31日の間に登録を更新する必要があります。

ラベル付け要件 従来の食品や飲料

と同様に、栄養補助食品には栄養ラベル付けが必要ですが、内容やフォーマットは異なります。尖度補足事実 尖度表は、存在する栄養素と、ハーブ、植物、アミノ酸などの追加の尖度食品成分のみを特定します。  2016年、FDAはサプリメントの新しいラベル付け要件を導入しました。  新しい規則では、特に次のことが義務付けられています。

  • ビタミンDとカリウムはラベルに記載
  • オリジナルタイトル: Added Sugars
  • ビタミンA、D、Eの測定単位を改訂
  • 1~3歳の子供向けの製品に関する脚注には、1日パーセント値は1,000カロリーの食事に基づいています。

本発表の時点で、FDAは、新しいラベル規則を遵守するため、年間売上高が1,000万ドル以上の栄養補助食品事業について、2020年1月1日の期限を提案しています。中小企業はさらに1年。

補足ラベルおよび広告は、疾患を治療、診断、予防、または治癒することを示唆する主張を主張することは許可されていません。そのような主張は、FDAがそれらを医薬品として分類する結果となり、FDAの承認が必要となり、より厳しい表示要件が課される場合があります。  これらの請求で出荷された製品は、承認されていない新薬として請求され、その後拘束されます。FDAの規制手順マニュアルでは、承認されていない薬剤の輸入港でのラベル再表示または再調整を許可しておらず、荷送人に製品の再輸出または廃棄を強制しています。

現行の適正製造基準(CGMP) FDA

は、栄養補助食品CGMP規則の一環として、補助食品製造業者に対し、安全な生産を確保するための特定の手順および記録管理に従うことを義務付けています。  製造業者は、サプリメントの各固有の処方およびバッチサイズについて、書面によるマスター製造記録(MMR)を含む、いくつかのプロセス管理を準備し、それに従う必要があります。  各バッチが均一な仕様を満たしていることを確認するために、FDAはMMRに以下のような側面の概要を示すことを要求します。

  • 各バッチサイズの各成分の濃度や強度などの特性を含む、サプリメントの識別情報
  • サプリメントの品質を確保するために管理を必要とする製造プロセスのポイントの仕様
  • これらのコントロールを実装および検証するために必要な具体的なアクション
  • 仕様を満たさない場合の是正処置

事前通知 米国にサプリメントを輸出する

施設は、FDAに入国する前に、各出荷について事前通知を提出する必要があります。  事前通知の提出期限は、貨物の輸送方法によって異なります。

FDAの栄養補助食品規制の詳細については、レジストラ社の無料ウェビナー(4月19日に開催)に登録して、遵守方法に関する包括的な概要をご覧ください。  ウェビナーは、質問と回答のライブセッションで締めくくります。

自分で要件をナビゲートしたくないですか?  レジストラは、FDAのコンプライアンスを迅速かつ容易にします。  当社は、お客様の施設をFDAに登録し、お客様の米国代理人として務め、お客様のサプリメントのラベリングMMRのコンプライアンスなどを確認することができます。  +1-757-224-0177までお電話いただくか、www.registrarcorp.com/livehelp

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Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

Highly regarded as a top expert on FDA labeling regulations, Anna Benevente continues to educate companies on existing regulations and updates from U.S. FDA for food and beverage, cosmetic, drug, and medical device products. She has researched thousands of products to determine whether they meet the FDA requirements for compliance. In addition, Ms. Benevente has conducted multiple seminars for trade and customs broker associations.

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