投稿者

Registrar Corp

World's Leading FDA Compliance Experts

FDAの変更がFCE SID申請に影響を与えた理由

8月 1, 2023

米国食品医薬品局(FDA)は、食品缶詰施設(FCE)登録を取得するために、密閉容器に包装された特定の酸性および低酸性缶詰食品(LACF)を製造する企業を義務付けていることは、缶詰業界における周知の事実です。

また、FDAがLACFと酸性化食品施設に対し、これらの食品カテゴリーの製造に使用される各スケジュール済みプロセスについて、独自のプロセスファイリングの登録を要求していることも驚くべきことではありません。これらの各プロセスファイリングが一意の提出識別子(SID)番号ステータスをどのように誇っているかについて、主な変更点について説明します。

FCEおよびSIDデータは、一般にFDAに提出され、電子ファイリングシステムでFDAの審査を受けます。SIDは、米国への製品入国が許可される前にFDAにファイルされる必要があります。

しかし、システムはSIDの処理方法に変更を受けました。

注目に値するFCE SID電子申請の変更

最近、FDAはLACF電子ファイリングシステムの変更を実施しました。特に重要なのは、製造者が電子不完全な通知イベントを受信するSIDの未提出不完全なステータスの追加です。

これはどういう意味ですか? SIDの提出が不完全であると判断された場合、メーカーは問題が解決するまでSIDを米国への出荷に使用することはできません。

また、不完全なスケジュールプロセスを使用して製品を梱包することをメーカーに禁止します。ただし、製造業者は、ファイリングが削除される前に、30日間にわたり、ConfectionIncompleteのConfectionステータスに返信する。

FCE SIDの変更についてできること

FDAは、食品缶詰施設だけでなく、業界全体の規制を更新し、変更し続けます。FCE SIDは、FDA規制の進化における最新の例に過ぎません。しかし、変更後もAF/LACF施設が準拠し続けるようにするには、いくつかのステップがあります。

FCE SIDの適切なファイリングを保証

FDA FCE SIDの提出プロセスは複雑で時間がかかります。特に米国以外のメーカーの場合、SIDの提出が不完全であることは珍しいことではありません。

出荷前に FCE 製品の SID 番号を確認することで、時間のかかる拘留、入力エラー、低いファイラー評価を回避できます。SID検証ツールなどのFCEコンプライアンスツールを使用すると、SIDがFDAデータベースにファイルされているかどうかを簡単に確認できます。

チームの規制コンプライアンスを保証する

LACFおよび酸性化施設の運営者に必要なFDA承認のオンラインFDAベタープロセスコントロールスクールコースを選択することは、業務コンプライアンスを維持する上で大きな役割を果たします。

オンライントレーニング、特にBPCSを対象とするトレーニングは、FDA規制の変更に対応する貴重なツールです。

レジストラ・コーポレーションで“不完全な”ステータスを回避し、製品を動か&し続ける

レジストラ株式会社では、食品科学の専門家チームが、どの規制を遵守し、登録を支援し、その過程で専門家のガイダンスを提供する必要があるかを判断します。当社は、FCEコンプライアンスプロセスを迅速化することで、より良い製品の構築に集中できます。

FCE SID 不完全なステータスから保護することで、利用可能な FCE ソリューションの完全なスイートを見つけ、製品を拘留しないようにします。

投稿者


Registrar Corp

World's Leading FDA Compliance Experts

Registrar Corp thrives on the collective expertise of over 200 professionals, including former FDA officials and experienced industry specialists. Our team of regulatory specialists is our greatest asset, offering deep insights into the latest and longstanding FDA regulations. With our simple, straightforward, and actionable articles, you can navigate the complex regulatory landscape with ease.

Related Article


Subscribe To Our News Feed

To top
This site is registered on wpml.org as a development site. Switch to a production site key to remove this banner.