投稿者

Fabiola Negron

Director of Food Safety

FDA、要塞化方針ガイダンスを発表

11月 11, 2015

2015年11月6日、米国食品医薬品局(FDA)は、FDAの強化方針に関するガイダンス文書を発表しました。 FDAは、製造業者が特定の食品を補強(栄養素を追加)して、以下のことを可能にします。

  • 食事不足を是正する。
  • 保管、取り扱い、処理の前に栄養素レベルを回復させる(FDAによると、1つの必須栄養素を回復させる場合は、すべてを回復させるべきである)。
  • ビタミン、ミネラル、およびタンパク質のバランスを、前記食品の総カロリー含有量に比例して提供すること、または
  • 食生活の伝統的食糧に取って代わる食糧における栄養素の劣等性を防ぐ。

FDAの要塞化政策は、1980年に公表されてから変わっていない。  この新しいガイダンスは、メーカーにポリシーを思い出させ、よくある質問に答えることを目的としています。以下にガイダンスの要点をいくつか示します。

FDAの要塞化方針でカバーされている栄養素は何ですか?

FDAの栄養強化方針は、21 CFR 101.9(c)(8)(iv)に基づき、基準1日摂取量(RDI)に割り当てられたすべての必須栄養素を対象としています。  この方針は、タンパク質とカリウムも対象としています。FDAの強化方針の対象となる栄養素のリストについては、下の表を参照してください。

 

FDAの要塞化方針の対象となる食品は何ですか?

FDAの要塞化方針は、特定の従来の人間の食品に適用されます。  栄養補助食品、動物性食品、乳児用調合乳には適用されません。

従来の食品は強化できますか?

FDAは、以下を強化することが適切とは考えていない。

  • 生鮮食品
  • 肉、鶏肉、魚製品
  • 砂糖
  • 炭酸飲料を含む軽食。これには、無甘味、低脂肪、無脂肪のスナック食品が含まれます。
  • アルコール飲料

不適切な食品の栄養強化は、規制措置につながる可能性があります。  2015年4月、司法長官はSnap Infusion LLCに対し、同社の製品SmartCandyをビタミン剤入りスナックとして販売するために警告書を発行しました。2015年10月、2人の女性が、ビタミン剤でフルーツスナックを強化したとされるWelch Foodsに対して集団訴訟を起こしました。

要塞化は任意?

従来のヒト用食品の強化は、FDAのアイデンティティ基準で要求されない限り、任意です。FDAのアイデンティティ基準は、特定の名前で米国で販売するために、製品に含まれる可能性のある成分とオプションで義務付けられています。  アイデンティティの基準によっては、特定の成分で製品を強化する必要があります。例えば、マーガリンのアイデンティティの基準は、ビタミンAを追加する必要があります。

特定の自発的強化食品にはラベル付け要件があることに注意することが重要です。例えば、塩はヨウ素で強化されてもよいが、必須ではない。 しかし、ヨウ素で強化した塩は、アニョウシオダイズ塩のアニョウサクサクサクサクサクサクサクサクサニョウサクサクサクサクサクサクサクサクサクサクサクサクサクサクサクサクサクサクサクサクサクサクサ ヨウ素で強化されていない塩の包装には、“この塩は必要な栄養素であるヨウ化物を供給しない”という記述を含める必要があります。

食べ物を強化したことを示すにはどうすればいいですか?

標準化された食品の場合、製造業者はアイデンティティの基準で定義された用語を使用する必要があります。たとえば、強化小麦粉という用語を濃縮小麦粉に置き換えることはできません。

非標準化食品の場合、メーカーは、次の用語を互換的に使用することができます: \\”Icadadded\\”、\\”enriched\\”、\\”extra\\”、\\”fortified\\”、\\”more\\”、および \\”plus−(*\\”。

レジストラ社のラベルおよび成分審査スペシャリストは、FDAの要塞化方針に精通しており、食品製造業者が以下を行うのを支援できます。

  • 食品の強化が適切か、または必要かを判断する
  • 強化食品ラベルが米国FDA規制に準拠していることを確認する

ラベルを確認する際、レジストラは適切なフォーマット、準拠した栄養ファクトチャートなども確認します。米国FDAの要塞化およびラベリング規制に関する質問またはサポートについては、+1-757-224-0177のレジストラ社にお問い合わせください。  ライブヘルプは、www.registrarcorp.com/livehelp

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Fabiola Negron

Director of Food Safety

Widely respected in the Food Safety industry, Fabiola provides insightful education to food and beverage companies worldwide on U.S. FDA regulations resulting from the passage of the Food Safety Modernization Act (FSMA) in 2011. Her expertise in creating and reviewing Food Safety plans, helping U.S. importers comply with Foreign Supplier Verification Program (FSVP) regulations, and leading our Food Safety team have helped hundreds of companies comply with FDA food and beverage requirements.

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