投稿者

Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

米国でCBDと飲食物を販売できますか?

4月 30, 2021

近年、米国でのカンナビジオール(CBD)製品のマーケティングは飛躍的に増加しています。このように人気が高まっている中、レジストラ社はCBD製品に関する合法性と規制について疑問を抱き、米国の消費者にマーケティングしています。米国の店舗ではCBDの在庫が広がっていますが、米国食品医薬品局(FDA)は米国でのCBD食品およびサプリメント製品のマーケティングを禁止しています。

CBDとは?

CBDは大麻植物の単一の化合物です。それはしばしば油として抽出され、その後、食品、飲料、ローション、およびサプリメントに適用される。CBDは痛み、うつ病、不安、その他の病気を軽減できると主張する人もいます。  しかし、FDAは、CBDの消費の完全な影響についての懸念のために、これらの意図された用途のためにCBDを許可していません。FDAは、CBDが肝臓の損傷、注意力の変化を引き起こし、有害な方法で他の薬と相互作用する可能性があると警告しています。

FDAとCBD規制 FDA

によると、CBDを食品に追加したり、栄養補助食品としてラベル付けしたりすることでCBDを販売することは、現在違法です。FDAは、長期の毎日の使用の影響、異なる消費方法がユーザーにどのように影響するか、そしてそれが子供にどのように影響するかについて不明です。同庁はCBDの利点と有害作用を引き続き調査している。

従来の食品成分は、食品添加物としてFDAによって承認されるか、または一般的にSafe Nunc(GRAS)として認識される必要があります。FDAは、CBDが州際通商の食品で販売することは不可能であり、違法であるという声明を発表しています。

食事成分(サプリメントの主要成分)は食品添加物/GRAS規制の対象ではありませんが、治験薬として臨床試験の対象となったことがあるかどうかなど、その他の制限の対象となります。現在、FDAは、レノックス・ガストー症候群、ドラベ症候群、または結節性硬化症複合体に関連する発作の治療に使用される1つの製剤であるエピジオレックスで使用するために、CBDを成分として承認しています。

FDAは、連邦食品医薬品化粧品法(FD &C法)に基づく栄養補助食品の定義に違反しているため、栄養補助食品へのCBDの使用を禁止しています。法律では、物質(THCやCBDなど)が承認された、または十分な臨床試験が開始し、そのような調査の存在が公表された新薬として調査が認可された医薬品中の有効成分である場合、その物質を含む製品は栄養補助食品の定義から除外されます。CBDはEpidiolexの有効成分と考えられているため、栄養補助食品での使用は禁止されています。

FDAは、健全で科学に基づく政策を策定することにコミットしている。FDAはこれらの安全性、マーケティング、ラベル表示に関する懸念を提起しています。なぜなら、私たちが知っていることを皆さんに知っていただきたいからです。CBDがFDAの安全基準を満たしていると研究が判断した場合、これらの規制は変更される可能性があります。

CBDの合法性

CBD製品は1つだけFDAによって承認されていますが、米国のほぼすべての州では、CBD製品を1つの形式または別の形式で許可しています。  しかし、CBD製品が合法である州であっても、多くの州ではその使用に関する追加規定が定められています。例えば、多くの州(カリフォルニア州、ニューヨーク州、ペンシルベニア州など)ではCBDを飲食物に使用することは禁止されていますが、他の州(フロリダ州、テキサス州、インディアナ州)ではラベル表示要件が施行されているか、タバコやアルコールと同様の年齢制限が施行されています。CBDはアイダホ州、アイオワ州、サウスダコタ州ではいかなる形でも違法です。

さらに、2018年の農業改善法の下では、CBDは米国で製造または所有することはもはや連邦的に違法ではありません。しかし、CBDは従来の食品成分や栄養補助食品を規制する規制に準拠していません。2018年農業法の条件は、CBDが食品または栄養補助食品に組み込まれた場合にFD &C法の要件を満たすという要件を変更するものではありません。

その他の質問は?

CBD業界は比較的新しく、急速に進化しています。CBD 製品に関する FDA 規制の最新情報を入手するには、Register Corp のブログを購読してください。

Registrar Corpは、企業がFDA規制を遵守するのを支援する民間企業です。 当社の規制スペシャリストは、企業が FDA に登録しFDA のラベリング要件を満たすのを支援できます。詳細については、+1-757-224-0177までお電話いただくか、www.registrarcorp.com/livehelp

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Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

Highly regarded as a top expert on FDA labeling regulations, Anna Benevente continues to educate companies on existing regulations and updates from U.S. FDA for food and beverage, cosmetic, drug, and medical device products. She has researched thousands of products to determine whether they meet the FDA requirements for compliance. In addition, Ms. Benevente has conducted multiple seminars for trade and customs broker associations.

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