投稿者

Fabiola Negron

Director of Food Safety

避けるべき7つの収益の悲惨なFDA違反の例

11月 21, 2023

米国食品医薬品局(FDA)の一般的な違反の例は、いくつかの業界に見られます。簡単に回避できますが、適切な情報が手元にないと、同じように簡単に持ち込むことができます。違反はさまざまな結果をもたらす可能性があり、FDAによって規制されているビジネスが求めている最後のことは、FDAアクション通知の受け取り側にあります

違反は、害虫駆除や人事問題と同じくらい単純であったり、FSVPやHACCPを満たさないようなより複雑な性質を持つ可能性があります。いずれの場合も、違反は、拘留、犯罪手数料、差止命令、さらには刑事訴追という形で、企業にとって大きな後退をもたらす可能性があります。

収益に深刻な影響が及ばないようにする最善の方法は、これらのより一般的なFDA違反の例を認識し、ビジネスがコンプライアンス違反に陥らないようにシステムを設定することです。

FDAは“違反”を何と見なしているのか?

米国で販売するために輸入されるFDAによって規制される製品は、適用されるすべてのFDAの法律および規制に準拠する必要があります。これには、連邦食品医薬品化粧品法(FD &C法)、食品安全近代化法(FSMA)、および様々な業界規制に対するFDAの権限を与えるその他の関連法が含まれます。

企業がFDAが規定したいずれかの義務を遵守しなかった場合、その企業は違反となり、さまざまな執行措置の対象となる可能性があります。例えば、企業がFDAの承認を主張する場合食品・飲料企業がそうすることを政府が禁止しているため、違反となる可能性があります。

これらのFDA違反の結果の例

FDAは、州際通商で流通するFDA規制食品に対して管轄権を有します。これには輸入食品も含まれます。

不利な検査後にFDAが発行できる措置はいくつかあります。実際、不適合な製品ラベルは、いくつかの違反の原因になる可能性があります。

以下は、査察後にFDAが発行したコンプライアンス措置の一部です。

FDA警告書

FDAは、重大な規制違反を企業に通知するための警告書を発行し、企業が自発的に是正措置を取る機会を提供します。企業は、15営業日以内にFDA警告書に是正措置のリストとコンプライアンスを証明する証拠を添えて回答する必要があります。次にFDAは、提起された問題に対処する措置が適切かどうか、またはさらなる措置が必要かどうかを判断します。

FDA警告書はFDAのデータダッシュボードで公開されます。警告書は、そのステータスが変更された後、またはFDAによってクローズされた後でも、公開されたままになる場合があります。さらに、FDAが執行措置を発行する前に、FDA警告書は必要ありません。

製品の押収

簡単に言うと、FD &C法の文脈において、製品の姦淫または不正表示が見つかった場合、FDA規制製品に対して製品差押えがもたらされます。

押収は、米国市場から製品を削除し、裁判所が主張されているように暴力的であるかどうかを決定するまで、裁判所の保管下に置くことを意図しています。

これは、裁判所の手数料、市場の遅延、およびその他の結果が積み重なることから、FDAがあなたの製品のブランドを誤っているとみなすような単純なラベル表示エラーのような理由で、ビジネスの収益に深刻な打撃を与える可能性があります。

同意命令および差止命令

差止命令は、本質的に永久的または一時的なもののいずれかである。差止命令とは、被告に、既に法律により義務づけられている行為を行うよう求める裁判所命令、または被告が行おうとしている特定の行為を行うことを禁止する裁判所命令です。

FDAは、必要と判断された場合、裁判所に対し、規制上の義務の違反を停止または防止するための差止命令を発するよう要請します。例えば、行政は、製品が米国市場に参入するのを防ぎ、問題の違反を強制的に是正するための差止命令を定めることができます。

差止命令が下された場合、被告が同意判決の条件に従わなかった場合、FDAは民事または刑事上の侮辱訴訟またはその他の規制措置を開始することにより問題を上申することができる。

刑事訴追

さらに悪いことに、意図的な無視または単にコンプライアンス上の過ちの繰り返しにより裁判所が命令した差止命令を受けた後に、ビジネスが違反行為に遭遇し続けた場合、刑事訴追の終結に遭遇することになります。

差止命令に従わない場合、FDAの犯罪捜査局はFDA規制製品に関するあらゆる違反行為を調査します。彼らは責任者を逮捕し、米国司法省に訴追に持ち込む。

その結果、多額の罰金、締め出し、輸入禁止、さらには禁固刑が科される可能性があります。これは米国のビジネスに影響を与えるだけでなく、そのような行動は世間の注目を集め、グローバル市場とサプライチェーン全体で長期的な収益の損失を引き起こす可能性があります。

最も一般的なFDA違反の7つの例

すべてのFDA違反が、講じられた、または無視された主要な措置であるとは限りません。中には、ラベルの間違った成分、生産ラインの周りを賑わうハエが多すぎる、検査中に手を洗わない人など、小さくて見逃しやすいものもあります。

違反がどれほど重大であっても、対処しなければ、すべて等しく損害を与える可能性があります。そのため、要件とFDAが違反として一般的に挙げているものを理解し、事前にビジネスを準備することが最善です。

以下はFDAが一般的に言及している上位7つの違反です。

1. 害虫駆除 

食品飲料業界でよくある問題として、害虫駆除違反は、不衛生な状況や、食品加工処理、包装、または保管エリアから害虫駆除するための対策が不十分であることが原因で発生することがよくあります。

夏にハエが過剰に飼われる場合でも、ネズミやその他の害虫が保管されている場合でも、食品安全は彼らの存在によって影響を受け、FDAはあなたのビジネスを彼らの存在のために違反していると見なします。

2. 製造管理

製造に関する標準作業手順に従わないことは、一般的な違反の1つですが、これらの違反のほとんどは意図的ではなく過失です。

このカテゴリーにおける違反の大半は、現行の適正製造基準(cGMP)に関するものです。落下防止の欠如や危険有害性周知から、食品取り扱いのための管理された環境の提供の失敗まで、あらゆるものが含まれます。

3. 危険要素の分析 

FDAは、ほとんどの施設に対し、起こりうる潜在的な生物学的、化学的、または物理的危険を特定し、重大な危険に対して適用される予防的管理を確立することを義務付けています。

例えば、設備は、不適切な清掃が交差汚染を引き起こす可能性のあるエリアを特定することができます。これらの危険を適切に特定し、問題を予防または管理するための適切な方法を詳述しないと、この一般的な違反につながります。

4. サニタリー業務 

大規模なリコールや公衆衛生上の警告につながる様々な業界ホラーストーリーからではなく、これらの違反の多くはあまりにも一般的でヘッドラインに値しない理由から発生します。

これには、食品に接触する水の安全性、食品接触面の状態と清潔さ、手洗いやトイレのメンテナンス不足などが含まれます。

5. FSVP違反

外国サプライヤー検証プログラム(FSVP)の査察中、FDAは食品輸入業者に対し、サプライヤーの食品安全コンプライアンスを証明する完全なFSVPを提示するよう求めます。多くの場合、これらの違反は、#1単にFSVPの観察が実施されたFSVP計画が策定されていないために発生します。 

6. HACCP計画の実施

FSVPと同様に、この違反につながる一般的な間違いは、単に検査が行われるまでにHACCP計画が策定または導入されていないことです。このHACCPプラン要件は、シーフードおよびジュース加工業者に適用されます。その他の一般的な検査違反には、一般的な計画の不遵守が含まれます。

7. 担当者

従業員の違反はあらゆる業界に被害をもたらし、食品の安全性だけに影響を及ぼすわけではありません。生産チームに関する衛生管理を必要とする業界は、FDA違反となる可能性があります。

個人用保護具の不使用であれ、手洗いやヘアネットの形で衛生状態が悪いとしても、これらの違反は最も簡単に稼ぐことができます。

これらの一般的なFDA違反の回避方法の例

FDA違反に対する執行措置は重大度が異なりますが、ビジネスが規制コンプライアンス義務に違反し続ける場合、それがどんなに些細であっても、ビジネスに重大な影響を及ぼす可能性のあるより大きな措置が取られます。

FDA規制を自分でナビゲートしようとすることは確かに選択肢ですが、業界のコンプライアンス状況に慣れていない場合は、困難でリスクの高い試みになる可能性があります。

業界における20年の経験を活用することで、これらの有害な違反を簡単に回避し、完全な規制コンプライアンスを達成することができます。

レジストラは過去20年間にわたり、190カ国以上で毎年3万社以上の企業がFDAコンプライアンスの複雑さに対処できるよう支援してきました。私たちもあなたを助けることができます。

FDAコンプライアンスを迅速かつ簡単にし、一般的なFDA違反例の落とし穴を回避する方法をご覧ください。

投稿者


Fabiola Negron

Director of Food Safety

Widely respected in the Food Safety industry, Fabiola provides insightful education to food and beverage companies worldwide on U.S. FDA regulations resulting from the passage of the Food Safety Modernization Act (FSMA) in 2011. Her expertise in creating and reviewing Food Safety plans, helping U.S. importers comply with Foreign Supplier Verification Program (FSVP) regulations, and leading our Food Safety team have helped hundreds of companies comply with FDA food and beverage requirements.

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