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Mary Hancock

FDA、2020年度の再検査料の引き上げを発表

8月 1, 2019

米国食品医薬品局(FDA)は、2020年会計年度(FY)に、該当する国内外の食品施設および米国の輸入業者の再検査に対する手数料を引き上げると発表した。2020年度に外国施設を再点検する手数料は、301ドル/時となり、2019年度は282ドル/時から増加します。2020年度の国内施設再点検費用は、2019年度の253ドル/時から増加し、258ドル/時となる。新しい料金は、2019年10月1日から2020年9月30日まで有効です。

定期検査には手数料はかかりませんが、FDAが食品安全に関する重大な違反を発見した場合、コンプライアンス問題を修正するために適切な是正措置が取られていることを確認するために再検査を実施することがあります。食品安全近代化法(FSMA)は、FDAが、給与、出張、および再検査の実施に関連するその他の費用をカバーするために、不適合な施設の再検査に対する時間給を査定し、徴収することを承認しています。毎年、FDAは再検査に関連する費用を推定し、インフレと翌年のコスト増加を調整します。これらの手数料は、“そのような検査の構成要素が必要と見なされたもの”に費やされた任意の時間について評価され、最終的なコストは何千ドルにも上る可能性があります。

検査および一般的な食品安全違反

食品施設をFDAに登録する際、あなたはFDAが規制遵守のために施設の定期検査を行うことを許可することに同意します。これらの査察中、FDAは、特に、現在の適正製造規範(cGMP)および食品安全プランへの施設のコンプライアンスを評価します。

査察の終了時に、コンプライアンスの問題が見つかった場合、査察官はフォーム483または査察観察通知を施設に提供します。施設は、様式483で示された問題に対処するために15日間与えられます。審査後、FDAはコンプライアンスステータスの最終分類を発行します。重大な好ましくない条件が見つかった場合、FDAはOfficial Action Indicated(OAI)分類を発行します。これは規制措置につながる可能性があり、問題が物理的食品安全に直接関係している場合、再検査が行われる可能性があります。適合しないラベルを持つなど、非物質的な食品安全要件は、再検査を必要としません。

一般的な食品安全違反には、有害生物を適切に排除しないこと、食品の危険に対する適切な管理を確立しないこと、施設内の清潔さを維持しないこと、および人員に関する問題があることが含まれます。FDAは、ほとんどの食品施設の期限から妥当な時間が経過しているため、食品安全プランに関連する引用数が増えています。FDAはまた、HACCP計画のジュースおよびシーフード施設、または重大な違反のある栄養補助食品施設を再検査します。再検査の料金が上昇するにつれて、FDAの食品安全要件に準拠し、時が来たら検査に備えることがますます重要になっています。FDAはまた、警告状、拘禁、違反の登録停止などの規制措置を発行し、さらなる遅延と費用を引き起こす可能性があります。

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