投稿者

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

FDAはあなたの製品を化粧品または医薬品として分類していますか?

3月 20, 2014

2011年6月14日、米国食品医薬品局(FDA)は、SPF、耐水性、広域スペクトル検査手順の改訂を義務付ける日焼け止め市販(OTC)医薬品の最終規則を発表しました。最終ルールでは、これらのテスト結果に基づいて特定のラベル表示が必要です。2013年12月17日現在、すべてのOTC日焼け止め製品は、改正されたOTC医薬品規制に準拠することが期待されていました。日焼け止めは化粧品か麻薬か?

多くの国では、米国とは違う薬や化粧品を定義しています。例えば、一部の国では、日焼け止めは化粧品として規制されています。しかし、米国では、日焼け止めは薬物として規制されています。化粧品および医薬品は、米国で異なる規制要件の対象となります。いくつかのAckovernパーソナルケア製品Ackovernは、米国法の下では、薬物、または化粧品と薬物の両方であることに注意してください。

製品のラベルに、日焼け止めに関するエキゾーストまたはクレームという用語を使用すると、医薬品として規制の対象となる場合があります。しかしながら、日焼け止め成分は、色添加剤などの非治療的、非生理学的用途または製品の色を保護するために、一部の製品で使用されてもよい。私は、消費者の誤解を避けるために、日焼け止め成分を含み、そのラベルにNaskersunscreenの効能または同様の日焼け止め表示という用語を使用する化粧品は、日焼け止め成分の美容上の利点を説明することによって、この用語を適格とする必要があります。したがって、非治療的、非生理学的使用のみを目的として日焼け止め成分を含有し、その使用を正確に記述したラベル表示を含む製品のみが化粧品として販売される可能性がある。

化粧品と医薬品のラベリングと組成の要件は大きく異なるため、製品の不適切なラベリングは深刻な影響を及ぼす可能性があります。誤ったラベルが貼られた製品は、Missbranded℠とみなされ、米国への入国が拒否される場合があります。

製品の分類、成分の規制状況、または製品に付随するラベル表示について懸念がある場合は、レジストラ株式会社がお手伝いします。レジストラ・コーポレーションのラベル&成分審査サービスは、これらのすべての規制が製品にどのように影響するかを調査し、米国への輸出時にコンプライアンスを確保するのに役立ちます。食品成分、ラベル表示、その他のFDA規制の詳細については、レジストラ・コーポレーションまで24時間年中無休でお問い合わせhttps://www.registrarcorp.com/livehelpいただくか、+1-757-224-0177までお電話ください。

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Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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